- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224728
Sphärische Aberration auf der Optik von zwei verschiedenen asphärischen Intraokularlinsen
17. Juli 2017 aktualisiert von: Michael Lasta, Hospital Hietzing
Einfluss der sphärischen Aberration auf die optische Qualität nach Implantation zweier unterschiedlicher asphärischer Intraokularlinsen
Zweck: Vergleich der Auswirkung der sphärischen Aberration auf die optische Qualität in Augen mit zwei verschiedenen asphärischen Intraokularlinsen Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie wurden 120 Augen von 60 Patienten einer Phakoemulsifikation unterzogen.
In die Augen des Patienten wurde zufällig eine aberrationsfreie asphärische IOL (Aspira-aA; Human Optics) oder eine aberrationskorrigierende asphärische IOL (Tecnis ZCB00; Abott Medical Optics) implantiert.
Drei Monate nach der Operation wurden Visus-, Kontrastempfindlichkeits-, Wellenfrontmessungen mit iTrace sowie Neigungs- und Dezentrierungsmessungen mit Visante-Vordersegment-OCT durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen zwischen 50 und 85 Jahren mit altersbedingter Katarakt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale altersbedingte Katarakt
- Möglicher postoperativer Visus von 1,0 Snellen
- Keine relevante Augenpathologie außer Katarakt
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie, diabetische Retinopathie, Uveitis oder andere relevante Augenerkrankungen
- Optische Medienstörungen durch: Hornhaut- und Glaskörpertrübung, PEX
- Vorausgegangenes Augentrauma oder Augenoperation innerhalb von 6 Monaten
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
2 verschiedene Intraokularlinsen
Es wurden 2 verschiedene Intraokularlinsen verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modulationstransferfunktion (MTF) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-12-256-0113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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