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Beurteilung von Schmerzen in der postoperativen Phase durch automatische Messung des Variationskoeffizienten des Pupillendurchmessers: PREVANS-Studie (PREVANS)

29. August 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zur Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit nach einem chirurgischen Eingriff wurden verschiedene Methoden zur Schmerzbeurteilung vorgeschlagen. Schmerz ist ein subjektives Phänomen. Der Patient führte seine Schmerzselbstbeurteilung durch. Die Mitarbeit des Patienten wird jedoch durch kulturelle Unterschiede, Sprachbarrieren oder Restwirkungen der während der Vollnarkose verwendeten Produkte eingeschränkt.

Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die Schmerzen nach einer Operation nachzuweisen und zu quantifizieren. Ziel ist es, die analgetische Behandlung ohne Mitwirkung des Patienten besser zu dosieren.

Diese Untersuchung betrifft Patienten, die sich eine Stunde nach ihrer Ankunft auf der Postanästhesiestation befinden. Sie werden ein Elektrokardiogramm und ein Video-Pupillometer haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel ist der Vergleich des Variationskoeffizienten des Pupillendurchmessers (VCPD), der während eines Lichtblitzes ermittelt wurde, und der Schmerzbeurteilung, die dank der visuellen Analogskala (VAS) realisiert wurde. Außerdem wird der Variationskoeffizient des Pupillendurchmessers (VCPD) mit einem Elektrokardiogramm gemessen, um eine Korrelation zwischen den drei Parametern nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten
  • Die Patienten sprechen fließend Französisch
  • Der Patient wird auf der Postanästhesiestation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden für alle Arten von Operationen operiert, mit Ausnahme von Herz-, intrazerebralen und ophthalmologischen Operationen
  • Notoperation
  • Herzrhythmusstörungen
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten müssen sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen
Die Patienten haben einen chirurgischen Eingriff und eine schmerzstillende Behandlung. Eine Stunde nach Ende der Operation erhalten die Patienten ein Elektrokardiogramm und ein Video-Pupillometer.
Sonstiges: Video-Pupillometer
Es wird ein Video-Pupillometer durchgeführt. In dieser Studie werden Daten gesammelt und analysiert.
Andere Namen:
  • Algiscan
Sonstiges: Elektrokardiogramm
Es wird ein Elektrokardiogramm durchgeführt. In dieser Studie werden Daten gesammelt und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Pupillendurchmesser (PD) und Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation

Korrelation zwischen Pupillendurchmesser (PD) und Schmerzen in der postoperativen Phase.

PD wird mit einem Video-Pupillometer gemessen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Pupillendurchmesser (PD) und Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation

Korrelation zwischen Pupillendurchmesser (PD) und Herzfrequenz in der postoperativen Phase.

Die Herzfrequenz wird per Elektrokardiogramm gemessen.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN402014/CHUSTE
  • CNIL (Andere Kennung: 1800890)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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