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Thrombotische Biomarker zur Vorhersage von Thrombosen bei Heparin-induzierter Thrombozytopenie

30. August 2017 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist eine Art katastrophaler thrombotischer Komplikationen nach der Anwendung von Heparin. Bei HIT ohne Behandlung liegt die Sterblichkeitsrate bei 30 % bis 50 %. Eine frühzeitige Diagnose von HIT und Prävention von Thrombosen ist sehr wichtig.

Diese Studie soll die Verwendung von thrombotischen Biomarkern bei Patienten mit HIT bewerten, einschließlich Thrombin-Antithrombin-Komplex, D-Dimer, Fibrinabbauprodukten und Thrombelastographie-Überwachung. Diese Biomarker werden 5-14 Tage nach der Operation überwacht, um das Thromboserisiko bei HIT-Patienten einzuschätzen. Alle Patienten wurden 30 Tage lang nachbeobachtet und die klinischen Ergebnisse, einschließlich neuer Thromben und Todesfälle, wurden während der Nachbeobachtung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind diejenigen, die sich einer Herzoperation unterziehen, einschließlich Herzklappenersatz, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Aorta-Ersatz usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
  • Erhalt einer unfraktionierten Heparin-Antikoagulation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIT-Gruppe
Die Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
Diagnosetest: HIT mit Thrombose
Testen von Thrombin-Antithrombin-Komplex, D-Dimer, Fibrinabbauprodukten und Thrombelastographie.
HITTs-Gruppe
Die Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie mit Thrombose.
Diagnosetest: HIT mit Thrombose
Testen von Thrombin-Antithrombin-Komplex, D-Dimer, Fibrinabbauprodukten und Thrombelastographie.
Kontrollgruppe
Die Patienten ohne Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Heparin-induzierte Thrombozytopenie mit Thrombose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Neue Thrombose, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Hirninfarkt, Embolie der Arteria mesenterica superior, Arterienembolie usw.
30 Tage
Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfälle jeglicher Ursache
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhenlu Zhang, MD,Ph.D, Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017CX05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung stellen, nachdem unser Papier veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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