- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03269799
Vitamin C als Zusatz zur Parodontalbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
30. August 2017 aktualisiert von: Supanee Rassameemasmaung, Mahidol University
Die Wirkung von Vitamin C als Zusatz zur Parodontalbehandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
Parodontitis-Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus erhalten eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung und erhalten anschließend 2 Monate lang täglich 500 mg Vitamin C (Testgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe).
Klinische Parameter werden zu Studienbeginn, am Ende von Woche 4 und am Ende von Woche 8 abgerufen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20130
- Rekrutierung
- Burapha University Hospital
-
Kontakt:
- Piyapat Kunsongkeit, DDS
- Telefonnummer: +66870491014
- E-Mail: pkunsongkeit@gmail.com
-
Kontakt:
- Pechngam Chaivanit, MD
- Telefonnummer: +6638386554
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2
- Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen durch Diabetes mellitus, z. B. Niereninsuffizienz
- Insulin erhalten
- Krankheiten, die die Wundheilung beeinträchtigen, z. B. HIV
- eines der folgenden Arzneimittel erhalten: Tetracyclin, Paracetamol, NSAID, Warfarin, aluminiumhaltige Antazida, Barbiturate, Phenobarbital, Pentobarbital, Secobarbital, Hormonersatztherapie, Chemotherapeutikum, Proteasehemmer
- innerhalb von 6 Monaten andere Vitamine oder Antibiotika erhalten
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
|
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung + Placebo für 2 Monate
|
Aktiver Komparator: Testgruppe
Vitamin C 500 mg Kapsel zum Einnehmen
|
Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung+Vitamin C 500 mg/Tag für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des Sulkusblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, Änderung des Sulkusblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Blutung bei Sondierung des Gingivasulcus des schwersten Parodontitis-Zahns
|
Ausgangswert, Änderung des Sulkusblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, Änderung des Sulkusblutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nis Okuma, DDS, MD, M.Sc (Oral Medicine), faculty of dentistry, Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Hyperglykämie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/DT068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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