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Frühe vs. späte Katheterentfernung bei Patienten mit akutem Harnverhalt infolge BPH unter Tamsulosin-Behandlung

20. September 2017 aktualisiert von: Salem Hassan Salem Mohamed

Frühe vs. späte Katheterentfernung bei Patienten mit akutem Harnverhalt infolge benigner Prostatahyperplasie unter Tamsulosin-Behandlung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die frühe (3 Tage) und späte (7 Tage) Entfernung des Blasenkatheters nach akutem Harnverhalt bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie unter Tamsulosin-Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. Männer mit akutem Harnverhalt als Folge einer benignen Prostatahyperplasie wurden katheterisiert und erhielten dann, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid für drei oder sieben Tage. Danach wurde der Katheter gelegt entfernt und die Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu entleeren, beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Mokhayam El Daem St.، Ezbet El-Arab, Nasr City, Cairo
      • Cairo, El Mokhayam El Daem St.، Ezbet El-Arab, Nasr City, Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine ,Al Azhar university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ersten Anfall von akutem Harnverhalt als Folge von BPH.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung.
  • Verdacht auf Harnröhrenstriktur.
  • Neurogene Blasen.
  • Krebs prostata.
  • Medizinisch bedingte Retention.
  • Frühere Verwendung von Alphablockern.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -allergie gegen Tamsulosin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühzeitige Entfernung des Katheters
30 Patienten erhalten Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg einmal täglich und der Katheter wird nach 3 Tagen entfernt.
Verfahren: Frühe Entfernung des Katheters

Die Patienten erhalten einmal täglich einen selektiven Alpha-Blocker (Tamsulosin 0,4 mg) und der Katheter wird nach 3 Tagen entfernt.

Nach Entfernung des Katheters dürfen Patienten Wasser lassen und werden nach Hause entlassen, wenn sie mehr als 200 ml Urin erfolgreich entleert haben. Patienten, bei denen die Blasenentleerung fehlschlägt, werden erneut katheterisiert und für die Prostatektomie vorbereitet.

Andere Namen:
  • Nach 3 Tagen Katheterentfernung
Aktiver Komparator: späte Entfernung des Katheters
30 Patienten erhalten Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg einmal täglich und der Katheter wird nach 7 Tagen entfernt.
Verfahren: Späte Entfernung des Katheters

Die Patienten erhalten einmal täglich einen selektiven Alpha-Blocker (Tamsulosin 0,4 mg) und der Katheter wird nach 7 Tagen entfernt.

Nach Entfernung des Katheters dürfen Patienten Wasser lassen und werden nach Hause entlassen, wenn sie mehr als 200 ml Urin erfolgreich entleert haben. Patienten, bei denen die Blasenentleerung fehlschlägt, werden erneut katheterisiert und für die Prostatektomie vorbereitet.

Andere Namen:
  • Nach 7 Tagen Katheterentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Versuchsdauer ohne Katheter
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des optimalen Zeitraums zum Entfernen des Katheters bei Patienten, die über akuten Harnverhalt mit gutartiger Prostatahyperplasie klagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor, der den Versuch ohne Katheter beeinflusst
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Rolle der folgenden Punkte in der Studie ohne Katheter Alter des Patienten Prostatagröße Resturinvolumen Prostataspezifisches Antigen (PSA)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salem Hassan Salem Mohamed

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed M Badr, PHD, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Mohamed F El Saeed El Ebiary, MD, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123urology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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