- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308942
Wirkungen von Niraparib und Niraparib Plus Programmed Cell Death-1 (PD-1)-Inhibitoren als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase 2, mehrarmige Studie mit alleiniger Verabreichung von Niraparib und in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Whittier, Alaska, Vereinigte Staaten, 90603
- GSK Investigational Site
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- GSK Investigational Site
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Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 31904
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- GSK Investigational Site
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt.
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter NSCLC, definiert als Stadium IIIB (positive supraklavikuläre Lymphknoten), das für eine definitive Radiochemotherapie nicht geeignet ist, oder NSCLC im Stadium IV.
- Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
Ausreichende Organfunktion, definiert als:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 pro Mikroliter (/µL).
- Blutplättchen >= 100.000/µL.
- Hämoglobin >= 9 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder >= 5,6 Millimol pro Liter (mmol/L).
- Serum-Kreatinin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance >= 50 Milliliter pro Minute (ml/min) (wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet oder anhand der 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance gemessen) für Teilnehmer mit Kreatininwerten > 1,5-fache institutionelle ULN.
- Gesamtbilirubin <= 1,5 mal ULN außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können sich anmelden, wenn das direkte Bilirubin <= das 1,5-fache des ULN des direkten Bilirubins ist.
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 2,5-fache ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie <= 5-fache ULN betragen.
- Der Teilnehmer muss sich von einer vorherigen Krebstherapie bis zur Toxizität Grad 1 erholt haben (ein Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 oder Alopezie Grad 2 ist eine Ausnahme von diesem Kriterium und kann sich für diese Studie qualifizieren).
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeproben einzureichen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening entnommen werden können. Wenn kein archiviertes FFPE-Tumorgewebe verfügbar ist, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, sich vor Zyklus 1/Tag 1 einer Tumorgewebebiopsie zu unterziehen. (Nur für Kohorte 3: Wenn die Diagnose durch Zytologie gestellt wurde und kein Archivgewebe verfügbar ist, muss der Teilnehmer keinen Tumor zur Verfügung stellen Gewebe).
- Die Teilnehmer können orale Medikamente einnehmen.
Teilnehmerin erfüllt folgende Kriterien:
a) Die weibliche Teilnehmerin (im gebärfähigen Alter) stillt nicht, hat innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, sich von Aktivitäten zu enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, von der Einschreibung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studie behandelt wird oder nicht gebärfähig ist; oder b) Weibliche Teilnehmerin ist aus anderen als medizinischen Gründen nicht gebärfähig, wie folgt definiert: i) >=45 Jahre alt und hat seit > 1 Jahr keine Menstruation gehabt. ii) Amenorrhoisch seit < 2 Jahren ohne Hysterektomie und Ovarektomie und ein Wert für follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich bei der Screening-Evaluierung.
iii) Post-Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur. Eine dokumentierte Hysterektomie oder Ovarektomie muss mit medizinischen Aufzeichnungen über den tatsächlichen Eingriff bestätigt oder durch einen Ultraschall bestätigt werden. Die Tubenligatur muss mit medizinischen Aufzeichnungen über das tatsächliche Verfahren bestätigt werden, andernfalls muss der Teilnehmer bereit sein, während der gesamten Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
- Der männliche Teilnehmer stimmt zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma zu spenden.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und zuzustimmen, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
Kohortenspezifische Einschlusskriterien:
- Kohorten 1 und 1A (Kombination aus Niraparib und PD-1-Inhibitor): Die Teilnehmer müssen Tumore mit hoher PD-L1-Expression (TPS >= 50 %) gemäß lokaler Bewertung haben; ohne bekannte Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation und/oder ROS-1- oder anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokation und ohne vorherige systemische Chemotherapie oder PD-1/PD-L1-Inhibitorbehandlung für metastasierendes NSCLC.
- Kohorten 2 und 2A (Kombination aus Niraparib und PD-1-Inhibitor): Die Teilnehmer müssen Tumore mit PD-L1-Expression (TPS zwischen 1 % und 49 %) gemäß lokaler Bewertung haben, ohne bekannte EGFR-sensibilisierende Mutation und/oder ROS-1 oder ALK-Translokation und keine vorherige systemische Chemotherapie oder Behandlung mit PD-1/PD-L1-Hemmern bei metastasiertem NSCLC.
- Kohorte 3 (Einzelwirkstoff Niraparib): Die Teilnehmer müssen metastasierten Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC) haben und sowohl nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie als auch nach vorheriger Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren fortgeschritten sein.
Ausschlusskriterien für die Kohorten 1, 1A, 2 und 2A:
- Der Teilnehmer hat eine systemische Therapie zur Behandlung von NSCLC im fortgeschrittenen Stadium erhalten. Der Abschluss der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
- Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib, Pembrolizumab, TSR-042 (Dostarlimab) oder deren Hilfsstoffe.
- Bekannte EGFR-Mutationen (Exon 19 und 21), ALK-Translokationen und/oder ROS-1-Translokationen.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand (z. B. transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), Therapie oder Laboranomalien, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers immungeschwächt.
- Aktuelle Teilnahme an einer Behandlungsstudie oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. (Um als „kontrolliert“ zu gelten, muss eine Erkrankung des zentralen Nervensystems [ZNS] mindestens 1 Monat vor Studienbeginn behandelt worden sein [z. B. Bestrahlung oder Chemotherapie]. Der Teilnehmer darf keine neuen oder fortschreitenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Erkrankung haben und muss <= 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag oder keine Steroide einnehmen.) Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen, die keine Symptome aufweisen, können sich anmelden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung dieser Metastasen nicht indiziert ist. Ein Scan zur Bestätigung des Fehlens von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Teilnehmer mit Rückenmarkskompression können in Betracht gezogen werden, wenn sie dafür eine definitive Behandlung erhalten haben und 28 Tage lang nachweislich eine klinische SD vorliegt.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie oder Teilnehmer hat sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt.
- Andere aktive maligne Begleiterkrankungen, die eine systemische Therapie rechtfertigen.
- Geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive unkontrollierte Koagulopathie oder jede psychiatrische Störung, die den Erhalt verbietet informierte Einwilligung.
- Bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.
- Die Teilnehmerin ist während der Studienbehandlung und für 180 Tage (bei Schwangerschaft oder Empfängnis) oder 30 Tage (bei Stillzeit) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen.
- Der männliche Teilnehmer erwartet, während der Behandlung mit dem Studienmedikament oder für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Samen zu spenden oder Kinder zu zeugen.
- Bekannte aktive Lebererkrankung (bekannte Leberzirrhose, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder Verdacht auf aktive Hepatitis-C-Infektion).
- Vorbehandlung mit einem bekannten Polyadenosindiphosphat-Ribose (ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer.
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff.
- Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
Ausschlusskriterien für Kohorte 3:
- Mit Platin behandelter Teilnehmer, der während oder innerhalb von weniger als 8 Wochen ab dem letzten Tag der Platinverabreichung Fortschritte machte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib oder Hilfsstoffe.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand (z. B. transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), Therapie oder Laboranomalien, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Aktuelle Teilnahme an einer Behandlungsstudie oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen. (Um als „kontrolliert“ zu gelten, muss eine ZNS-Erkrankung mindestens 1 Monat vor Studienbeginn behandelt worden sein [z. B. Bestrahlung oder Chemotherapie]. Der Teilnehmer darf keine neuen oder fortschreitenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Erkrankung haben und muss <= 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag oder keine Steroide einnehmen.) Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen, die keine Symptome aufweisen, können sich anmelden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung dieser Metastasen nicht indiziert ist. Ein Scan zur Bestätigung des Fehlens von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Teilnehmer mit Rückenmarkskompression können in Betracht gezogen werden, wenn sie dafür eine definitive Behandlung erhalten haben und 28 Tage lang nachweislich eine klinische SD vorliegt.
- Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie oder Teilnehmer hat sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt.
- Andere aktive maligne Begleiterkrankungen, die eine systemische Therapie rechtfertigen.
- Geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive unkontrollierte Koagulopathie oder jede psychiatrische Störung, die dies verbietet Einwilligung nach Aufklärung einholen.
- Bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen, während sie die Studienbehandlung erhält und für 180 Tage (bei Schwangerschaft oder Empfängnis) oder 30 Tage (bei Stillzeit) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Der männliche Teilnehmer erwartet, während der Behandlung mit dem Studienmedikament oder für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Samen zu spenden oder Kinder zu zeugen.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers immungeschwächt.
- Bekannte aktive Lebererkrankung (bekannte Leberzirrhose, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder Verdacht auf aktive Hepatitis-C-Infektion).
- Vorbehandlung mit einem bekannten PARP-Hemmer.
- Bekannte Vorgeschichte von MDS oder AML.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1 (Kohorte 1): Niraparib plus Pembrolizumab
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (alle Histologien) ohne vorherige systemische Chemotherapie oder Behandlung mit PD-1/programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)-Inhibitoren und deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen (Tumor-Proportion-Score [TPS]): >= 50 Prozent [%]) erhalten eine Kombination aus Niraparib und einem PD-1-Hemmer; Pembrolizumab.
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Niraparib ist ein oral verfügbarer, wirksamer, hochselektiver Polyadenosindiphosphat-Ribose (Poly-ADP-Ribose)-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer.
Es wird als Kapseln zu 100 Milligramm (mg) erhältlich sein und wird als 2 x 100-mg-Kapseln (200 mg pro Tag) einmal täglich (QD) oral verabreicht.
Pembrolizumab ist ein potenter und hochselektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) des Immunglobulin G-4 (IgG4)/Kappa-Isotyps, der entwickelt wurde, um die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden (PD-L1 und PD-L2) direkt zu blockieren.
Es wird als 50 mg lyophilisiertes Pulver in Fläschchen zum einmaligen Gebrauch oder als 100 mg/4 Milliliter (ml) (25 mg/ml) Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen erhältlich sein.
Es wird in einer Dosis von 200 mg intravenös (IV) mit einer 30-minütigen IV-Infusion verabreicht
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Experimental: Stufe 1 (Kohorte 2): Niraparib plus Pembrolizumab
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (alle Histologien) ohne vorherige systemische Chemotherapie oder Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und deren Tumoren eine PD-L1-Expression aufweisen (TPS: 1 % bis 49 %) erhalten eine Kombination aus Niraparib und a PD-1-Inhibitor; Pembrolizumab.
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Niraparib ist ein oral verfügbarer, wirksamer, hochselektiver Polyadenosindiphosphat-Ribose (Poly-ADP-Ribose)-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer.
Es wird als Kapseln zu 100 Milligramm (mg) erhältlich sein und wird als 2 x 100-mg-Kapseln (200 mg pro Tag) einmal täglich (QD) oral verabreicht.
Pembrolizumab ist ein potenter und hochselektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) des Immunglobulin G-4 (IgG4)/Kappa-Isotyps, der entwickelt wurde, um die Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden (PD-L1 und PD-L2) direkt zu blockieren.
Es wird als 50 mg lyophilisiertes Pulver in Fläschchen zum einmaligen Gebrauch oder als 100 mg/4 Milliliter (ml) (25 mg/ml) Lösung in einem Einzeldosis-Fläschchen erhältlich sein.
Es wird in einer Dosis von 200 mg intravenös (IV) mit einer 30-minütigen IV-Infusion verabreicht
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Experimental: Stufe 1 (Kohorte 3): Niraparib
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Plattenepithel-NSCLC, die zuvor sowohl mit Platin als auch mit PD-1- oder PD-L1-Hemmern behandelt wurden, erhalten Niraparib als Einzelwirkstoff.
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Niraparib ist ein oral verfügbarer, wirksamer, hochselektiver Polyadenosindiphosphat-Ribose (Poly-ADP-Ribose)-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer.
Es wird als Kapseln zu 100 Milligramm (mg) erhältlich sein und wird als 2 x 100-mg-Kapseln (200 mg pro Tag) einmal täglich (QD) oral verabreicht.
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Experimental: Stufe 2 (Kohorte 1A): Niraparib plus TSR-042 (Dostarlimab)
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (alle Histologien) ohne vorherige systemische Chemotherapie oder Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression (TPS: >= 50 %) aufweisen, erhalten eine Kombination aus Niraparib und a PD-1-Inhibitor; TSR-042 (Dostarlimab).
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Niraparib ist ein oral verfügbarer, wirksamer, hochselektiver Polyadenosindiphosphat-Ribose (Poly-ADP-Ribose)-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer.
Es wird als Kapseln zu 100 Milligramm (mg) erhältlich sein und wird als 2 x 100-mg-Kapseln (200 mg pro Tag) einmal täglich (QD) oral verabreicht.
TSR-042 (Dostarlimab) ist ein humanisierter mAb des IgG4/kappa-Isotyps, der mit hoher Affinität an PD-1 bindet, was zu einer Hemmung der Bindung an PD-L1 und PD-L2 führt.
Es wird in einer Dosis von 500 mg alle 3 Wochen (Q3W) für die ersten 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen (Q6W) für alle nachfolgenden Zyklen unter Verwendung einer 30-minütigen IV-Infusion.
TSR-042 (Dostarlimab) wird als Lösung von 160 mg (20 mg/ml) oder 500 mg (50 mg/ml) in einem Einzeldosis-Fläschchen geliefert.
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Experimental: Stufe 2 (Kohorte 2A): Niraparib plus TSR-042 (Dostarlimab)
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC (alle Histologien) ohne vorherige systemische Chemotherapie oder Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und deren Tumoren eine PD-L1-Expression aufweisen (TPS: 1 % bis 49 %) erhalten eine Kombination aus Niraparib und a PD-1-Inhibitor; TSR-042 (Dostarlimab).
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Niraparib ist ein oral verfügbarer, wirksamer, hochselektiver Polyadenosindiphosphat-Ribose (Poly-ADP-Ribose)-Polymerase-1 (PARP-1)- und PARP-2-Hemmer.
Es wird als Kapseln zu 100 Milligramm (mg) erhältlich sein und wird als 2 x 100-mg-Kapseln (200 mg pro Tag) einmal täglich (QD) oral verabreicht.
TSR-042 (Dostarlimab) ist ein humanisierter mAb des IgG4/kappa-Isotyps, der mit hoher Affinität an PD-1 bindet, was zu einer Hemmung der Bindung an PD-L1 und PD-L2 führt.
Es wird in einer Dosis von 500 mg alle 3 Wochen (Q3W) für die ersten 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen (Q6W) für alle nachfolgenden Zyklen unter Verwendung einer 30-minütigen IV-Infusion.
TSR-042 (Dostarlimab) wird als Lösung von 160 mg (20 mg/ml) oder 500 mg (50 mg/ml) in einem Einzeldosis-Fläschchen geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Kohorte 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) in der Analysepopulation, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse sein.
PR = Mindestens eine 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Die Tumorbewertung erfolgte anhand der Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.
Es wurden Daten für Teilnehmer mit NSCLC vorgelegt, deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression aufweisen (TPS>=50 %).
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten BOR von CR oder PR in der Analysepopulation, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 durchgeführt.
Es wurden Daten für Teilnehmer mit NSCLC mit PD-L1-Expression in Tumoren (TPS: 1 bis 49 %) vorgelegt.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten BOR von CR oder PR in der Analysepopulation, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 durchgeführt.
Es werden Daten für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Plattenepithel-NSCLC präsentiert.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorte 1A und Kohorte 2A: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten BOR von CR oder PR in der Analysepopulation, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 durchgeführt.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ist nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUE und SUE
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ist nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUE und SUE
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ist nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SUE und SUE
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, ist nach medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse, die keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurde zusammengefasst.
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurde zusammengefasst.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurde zusammengefasst.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das auftritt, wenn ein Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE abbrachen, wurde zusammengefasst.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 1: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur anschließend dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was früher eintritt; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur anschließend dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was früher eintritt; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur anschließend dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was früher eintritt; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur anschließend dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was früher eintritt; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 1: Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1 definiert; wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein.
PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Das Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der binomialgenauen Methode berechnet.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 1: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Progression wurde unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Progression wurde unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Progression wurde unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Progression wurde unter Verwendung von RECIST v1.1 als 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
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Bis maximal 29 Monate
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Stufe 1: Kohorte 1: Plasmakonzentration von Niraparib nach einer Kombinationstherapie von Niraparib und Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2, 4, 8 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
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Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden nach der Dosis); Zyklen 2, 4, 8 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Stufe 1: Kohorte 2: Plasmakonzentration von Niraparib nach einer Kombinationstherapie von Niraparib und Pembrolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 168, 336 Stunden nach der Einnahme), Zyklen 2, 8 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 4 ( Vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
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Zyklus 1 Tag 1 (vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 168, 336 Stunden nach der Einnahme), Zyklen 2, 8 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme), Zyklus 4 ( Vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Stufe 1: Kohorte 3: Plasmakonzentration von Niraparib nach Niraparib-Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis), Zyklen 2, 4 und 8 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
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Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis), Zyklen 2, 4 und 8 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Plasmakonzentration von Niraparib nach Kombinationstherapie von Niraparib und TSR-042 (Dostarlimab)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis), Zyklen 2, 4 und 9 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen.
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Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis), Zyklen 2, 4 und 9 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 1: Kohorte 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis maximal 45 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis maximal 45 Monate
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Stufe 1: Kohorte 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis maximal 17 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis maximal 17 Monate
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Stufe 1: Kohorte 3: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis maximal 6 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis maximal 6 Monate
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Stufe 2: Kohorten 1A und 2A: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis maximal 29 Monate
|
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis maximal 29 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Bronchiale Neubildungen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- 213352
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- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neubildungen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
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Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.RekrutierungEierstockkrebs | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
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Fudan UniversityRekrutierungKombination von HX008 und Niraparib bei keimlinienmutiertem metastasierendem Brustkrebs (CHANGEABLE)Wirksamkeit der BehandlungChina
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Tesaro, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Chongqing University Cancer HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsChina
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
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German Breast GroupGlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.Noch keine RekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | PALB2-Genmutation | Hormonrezeptor-positiver HER-2-negativer Brustkrebs | Fortgeschrittener oder metastasierter BrustkrebsDeutschland
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Abgeschlossen