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Einführung einer Tabakbehandlung in Low-Dose-CT-Lungenkrebs-Screening-Sites

7. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie soll dazu beitragen, die wirksamste Art oder Kombination von Behandlungen zu bestimmen, die Raucherpatienten, die eine Lungenkrebsvorsorgeuntersuchung anstreben, dabei helfen können, die Anzahl ihrer Zigaretten zu reduzieren oder mit dem Rauchen aufzuhören. Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die Vorteile der Lungenkrebsvorsorge zu erhöhen, indem sie eine Blaupause mit bewährten Verfahren für Vorsorgeeinrichtungen bereitstellen, um ihren Raucherpatienten eine Tabakbehandlung anzubieten, ohne das Personal der Vorsorgeeinrichtungen zusätzlich zu belasten und zu erhöhen die Chancen, dass Patienten mit dem Rauchen aufhören.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuelin Li, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0047

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Health
    • Georgia
      • LaGrange, Georgia, Vereinigte Staaten, 30240
        • WellStar Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Riverside Healthcare
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • St. Mary Medical Center, Community Healthcare System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Data Collection Only)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Healthcare
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center (Data Collection Only)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Carolinas Healthcare System Blue Ridge
    • Ohio
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Standortberechtigung (gemäß SC-Selbstauskunft)

& Muss als vom American College of Radiology (ACR) ausgewiesener Lungenkrebs-Screening-Standort bezeichnet werden

  • Berichtet über mindestens ein Jahr Erfahrung im Lungenkrebs-Screening
  • Berichte, die mindestens 20 neue Erstscreenings pro Monat durchführen Eignung des Standortkoordinators (SC) (gemäß SC-Selbstbericht)
  • Angestellt als Vollzeit-Standortkoordinator an einem teilnehmenden Lungenkrebs-Screening-Zentrum Patienteneignung (gemäß Selbstauskunft)
  • Im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Suche nach LDCT-Lungenkrebs-Screening zu Studienbeginn oder jährlicher Nachsorge
  • Rauchen Sie seit mindestens 20 Packungsjahren
  • Derzeit Raucher, definiert als selbstberichtetes Zigarettenrauchen (einige Tage, jeden Tag) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Telefonisch erreichbar sein
  • Muss Englisch oder Spanisch sprechen, da die Studienmaterialien nur in diesen Sprachen verfügbar sind und die verfügbaren Ressourcen für die Übersetzung begrenzt sind.

Ausschlusskriterien:

Patient (laut Selbstauskunft)

  • NRT ist medizinisch kontraindiziert (z. B. frischer Herzinfarkt innerhalb der letzten 2 Wochen oder instabile/sich verschlechternde Angina pectoris).
  • Raucher, die andere Tabakbehandlungsdienste erhalten oder im letzten Monat Entwöhnungsmedikamente (NRT, Bupropion, Vareniclin) eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung (MI) (Ja vs. Nein)
Die Teilnehmer erhalten zwei motivierende informierte Beendigungssitzungen; die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon durch das SC während des ersten Lungenkrebs-Screening-Besuchs des Patienten oder während des Gesprächs zur gemeinsamen Entscheidungsfindung oder innerhalb von etwa 1 Woche nach dem Screening-Besuch, und die zweite Sitzung per Telefon durch das SC etwa 4 bis 8 Uhr Wochen nach der ersten MI-Sitzung.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung (MI)
zwei Beratungsgespräche
Sonstiges: Speichelprobe
Speichelproben von denen, die Abstinenz melden und Proben analysieren
Experimental: Pflaster zur Nikotinersatztherapie (NRT) (Ja vs. Nein)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen NRT-Pflaster mit einer Dosierung, die von den gemeldeten Ausgangszigaretten pro Tag abhängt, und schriftliche Anweisungen zur täglichen Anwendung des Pflasters, beginnend mit dem Datum, das sie gemeinsam mit ihrem Standortkoordinator vereinbart haben. Teilnehmer, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang das 14-mg-Pflaster (2 Schachteln) und 2 Wochen lang das 7-mg-Pflaster (1 Schachtel). Diejenigen, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, erhalten 4 Wochen lang das 21-mg-Pflaster (2 Schachteln) und 2 Wochen lang das 14-mg-Pflaster (1 Schachtel). Die Teilnehmer erhalten ihre Studienmedikation von ihrem Standortkoordinator am Tag ihres Screening-Termins oder per Post von Arrowhead Promotion & Fulfillment.
Sonstiges: Speichelprobe
Speichelproben von denen, die Abstinenz melden und Proben analysieren
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
erhalten 6 Wochen NRT-Pflaster mit einer Dosierung, die von den berichteten Ausgangszigaretten pro Tag abhängt
Experimental: NRT Lutschtabletten (Ja vs. Nein)
Die Teilnehmer erhalten 6 Packungen NRT 2 mg Lutschtabletten und schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Lutschtablette PRN, um den akuten Nikotinentzug zu bewältigen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die NRT-Lutschtabletten je nach Bedarf höchstens alle 1-2 Stunden zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten ihre Studienmedikation von ihrem Standortkoordinator am Tag ihres Screening-Termins oder per Post von Arrowhead Promotion & Fulfillment.
Sonstiges: Speichelprobe
Speichelproben von denen, die Abstinenz melden und Proben analysieren
Arzneimittel: Nikotin Lutschtabletten
6 Packungen NRT 2 mg Lutschtabletten
Experimental: Nachrichtenrahmen (Gewinn vs. Verlust)
Insgesamt zeigt eine solide Literatur zur Gesundheitskommunikation, dass gewinnbezogene Botschaften effektiver sein können als verlustbezogene oder nicht gerahmte (neutrale) Botschaften, um die Raucherentwöhnung zu fördern. Mit anderen Worten, Botschaften zur Raucherentwöhnung sind überzeugender, wenn sie die Vorteile des Rauchstopps (auf Gewinn ausgerichtet) und nicht die Risiken (auf Verlust ausgerichtet) des anhaltenden Rauchens betonen (25, 26). Zusammen mit der schriftlichen Mitteilung ihrer LDCT-LCS-Ergebnisse erhalten die Teilnehmer eine gedruckte, individualisierte Aufhörnachricht, die entweder die Vorteile des Aufhörens (gewinnbezogen) oder die Risiken des Fortsetzens des Rauchens (verlustbezogen) hervorhebt.
Sonstiges: Speichelprobe
Speichelproben von denen, die Abstinenz melden und Proben analysieren
Verhalten: Nachrichtenrahmen
Literatur zur Gesundheitskommunikation und Botschaften zum Aufhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Tabakabstinenz sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
eine biochemische Überprüfung der Raucherabstinenz wird in Übereinstimmung mit der Behandlungsabsicht durchgeführt, es sei denn, die selbstberichtete Raucherabstinenz wird biochemisch bestätigt, (
6 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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