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Auswirkungen zerebraler und peripherer elektrischer Stimulation auf die konditionierte Schmerzmodulation bei gesunden Probanden.

27. November 2023 aktualisiert von: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Das Neuromatrix-Schmerzmodell und neue Erkenntnisse zum Schmerzchronifizierungsprozess deuten auf eine größere Wirksamkeit von Behandlungen hin, die zentrale und periphere statt nur periphere Strukturen ansprechen. Sowohl zerebrale als auch periphere elektrische Stimulationen können Gehirnbereiche modulieren, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Ihre Auswirkungen auf Schmerzmodulationssysteme und klinische Ergebnisse fehlen jedoch.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der peripheren Elektrostimulation (PES) allein sowie tDCS in Kombination mit PES auf die Druckschmerzschwelle und die konditionierte Schmerzmodulation bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden ohne medizinische Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten. Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. Kürzliche Kopfverletzungen (in den letzten 3 Monaten). Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Schlaganfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnstimulation

Aktive transkranielle Gleichstromstimulation

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände untersucht wurde. Als Monotherapie zur Schmerzlinderung hat diese Therapie jedoch immer noch umstrittene Ergebnisse.
Experimental: Kombinierte Stimulation

Aktive transkranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit aktiver peripherer Elektrostimulation (PES)

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).

PES: 20 Minuten, 10 Hz (Frequenz), 100 µs (Pulsdauer), Intensität auf sensorischer Ebene.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände untersucht wurde. Als Monotherapie zur Schmerzlinderung hat diese Therapie jedoch immer noch umstrittene Ergebnisse.
Verfahren: Periphere Elektrostimulation (PES)
Periphere Elektrostimulation (PES) aktiviert ein komplexes neuronales Netzwerk, das eine Reihe von Neurotransmittern und Rezeptoren umfasst, die segmentale und extrasegmentale Analgesie fördern können.
Schein-Komparator: Schein-Hirnstimulation

Scheintranskranielle Gleichstromstimulation kombiniert mit aktiver peripherer Elektrostimulation (PES)

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Verfahren: Schein-tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände untersucht wurde. Als Monotherapie zur Schmerzlinderung hat diese Therapie jedoch immer noch umstrittene Ergebnisse.
Experimental: Periphere Stimulation

Aktive periphere Elektrostimulation (PES).

PES: 20 Minuten, 10 Hz (Frequenz), 100 µs (Pulsdauer), Intensität auf sensorischer Ebene.
Verfahren: Periphere Elektrostimulation (PES)
Periphere Elektrostimulation (PES) aktiviert ein komplexes neuronales Netzwerk, das eine Reihe von Neurotransmittern und Rezeptoren umfasst, die segmentale und extrasegmentale Analgesie fördern können.
Verfahren: Schein-tDCS
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände untersucht wurde. Als Monotherapie zur Schmerzlinderung hat diese Therapie jedoch immer noch umstrittene Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (unmittelbar nach tDCS)
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale ausgeübte Kraft, die Schmerzen hervorruft.
Vor- und Nachtest (unmittelbar nach tDCS)
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (unmittelbar nach tDCS)

Konditionierte Schmerzmodulationsparadigmen bestehen aus der Bewertung eines schmerzhaften Testreizes, gefolgt von einer zweiten Bewertung, entweder gleichzeitig mit einem entfernten, schmerzhaften Konditionierungsreiz.

PPT wird nach einer konditionierenden Reizbedingung (Eintauchen der Hand in kaltes Wasser) bewertet.
Vor- und Nachtest (unmittelbar nach tDCS)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Vortest (vor tDCS)

Die visuelle Analogskala (VAS) für Angstzustände bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.

Der VAS für allgemeine Angst wird anhand einer horizontalen 100 mm langen Linie beurteilt. Das äußerste linke Ende weist auf keine Angst hin, das äußerste rechte Ende auf die größtmögliche Angst.
Vortest (vor tDCS)
Depression
Zeitfenster: Vortest (vor tDCS)

Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.

Der BDI ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Depressionen mithilfe eines Fragebogens mit 21 Elementen, deren Intensität zwischen 0 und 3 variiert (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin).
Vortest (vor tDCS)
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Vortest (vor tDCS)

Katastrophale Schmerzskala, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.

Die Schmerzkatastrophisierungsskala besteht aus 13 Sätzen, die schmerzbezogene Gedanken oder Gefühle beschreiben. Diese sind in drei Bereiche unterteilt: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.

Die Gesamtpunktzahl im Fragebogen kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an schmerzkatastrophalen Gedanken hinweist.
Vortest (vor tDCS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.584.966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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