- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374436
Einfluss von „Snacks“ beim Sprint-Treppensteigen auf Marker des Stoffwechsels und der Gefäßfunktion
Speichelinsulinprofile im Laufe des Tages bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Lean-Gruppen:
Nichtraucher
Ausschlusskriterien für Lean-Gruppen:
Bei Ihnen wurde Diabetes oder Prädiabetes (Nüchternblutzucker über 6,0 mmol/l) oder eine andere chronische Erkrankung diagnostiziert, die sich auf den Glukose- oder Insulinspiegel auswirken kann.
Der BMI liegt über 25 kg/m2. Nehmen Sie Medikamente ein, die den Glukose- und Insulinspiegel beeinflussen können. Sie sind allergisch gegen Eier. Raucher Leistungssportler oder ernsthafter Ausdauersportler.
Einschlusskriterien für übergewichtige/fettleibige Gruppen:
Erhöhter Taillenumfang (>102 cm für Männer und >88 cm für Frauen)
Ausschlusskriterien für übergewichtige/fettleibige Gruppen:
Bei Ihnen wurde Diabetes diagnostiziert (Nüchternblutzucker über 7,0 mmol/l). Sie nehmen Medikamente ein, die den Glukose- und Insulinspiegel beeinflussen können. Sie sind allergisch gegen Eier. Raucher Leistungssportler oder ernsthafter Ausdauersportler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratreiche, sitzende Tätigkeit
Die Teilnehmer bleiben 9 Stunden lang sitzen (mit Ausnahme der Benutzung der Toilette) und nehmen dabei eine kohlenhydratreiche Diät (3 Mahlzeiten) zu sich.
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Drei kohlenhydratreiche Mahlzeiten werden in Abständen von ca. 3 Stunden eingenommen (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), während die Teilnehmer während des gesamten 9-stündigen Interventionszeitraums in sitzender Position bleiben.
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Experimental: Aktiv mit hohem Kohlenhydratgehalt
Die Teilnehmer bleiben 9 Stunden lang sitzen (mit Ausnahme der Benutzung der Toilette) und nehmen dabei eine kohlenhydratreiche Diät (3 Mahlzeiten) zu sich, absolvieren jedoch einmal pro Stunde 8 Sprint-„Snacks“ beim Treppensteigen, bei denen sie 3 Treppen in kräftigem Tempo hinaufsteigen (~ jeweils 20 Sekunden).
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Drei kohlenhydratreiche Mahlzeiten werden in Abständen von ca. 3 Stunden eingenommen (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), während die Teilnehmer während des gesamten 9-stündigen Interventionszeitraums in sitzender Position bleiben, mit der Ausnahme, dass sie einmal pro Stunde kräftig drei Treppenstufen hinaufsteigen (Treppe). Klettersprint „Snack“) für insgesamt 8 Aktivpausen.
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme, sitzende Tätigkeit
Die Teilnehmer bleiben 9 Stunden lang sitzen (mit Ausnahme der Benutzung der Toilette) und nehmen dabei eine kohlenhydratarme Diät (3 Mahlzeiten) zu sich.
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Drei kohlenhydratarme Mahlzeiten werden in Abständen von ca. 3 Stunden eingenommen (Frühstück, Mittagessen und Abendessen), während die Teilnehmer während des gesamten 9-stündigen Interventionszeitraums in sitzender Position bleiben.
Dieser Zustand führt zu einem Zustand, bei dem die Blutzucker- und Insulinreaktionen relativ niedrig und den ganzen Tag über stabil sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Insulin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Die Plasma-Insulinkonzentration, gemessen durch die Fläche unter der Kurve des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays, wird unter Verwendung der Trapezregel gemessen.
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Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelinsulinbereich unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Die Speichelinsulinkonzentration, gemessen durch die Fläche unter der Kurve des enzymgebundenen Immunosorbens-Assays, wird unter Verwendung der Trapezregel gemessen.
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Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Plasmaglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Die mit der Hexokinase-Methode gemessene Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration wird unter Verwendung der Trapezregel gemessen.
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Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Plasmatriglyceridfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Die Plasmatriglyceridkonzentration, gemessen durch die biochemische Testfläche unter der Kurve, wird unter Verwendung der Trapezregel gemessen.
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Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Bereich der nicht veresterten Fettsäuren im Plasma unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
|
Die Konzentration an nicht veresterten Fettsäuren im Plasma, gemessen durch die biochemische Testfläche unter der Kurve, wird unter Verwendung der Trapezregel gemessen.
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Gemessen über 9 Stunden jedes Interventionstages
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Durch Fluss vermittelte Dilatation der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Gemessen am Morgen (Zeit 0 Stunden) und nachmittags (Zeit 8,5 Stunden) an jedem Interventionstag
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Flussvermittelte Erweiterung der Oberschenkelarterie, gemessen durch Gefäßultraschall
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Gemessen am Morgen (Zeit 0 Stunden) und nachmittags (Zeit 8,5 Stunden) an jedem Interventionstag
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Zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Gemessen am Morgen (Zeit 0,5 Stunden) und nachmittags (Zeit 6 Stunden) an jedem Interventionstag
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Zerebrovaskuläre Funktion gemessen durch transkraniellen Doppler-Ultraschall
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Gemessen am Morgen (Zeit 0,5 Stunden) und nachmittags (Zeit 6 Stunden) an jedem Interventionstag
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gemessen am Morgen (Zeit 0,5 Stunden) und nachmittags (Zeit 6 Stunden) an jedem Interventionstag
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Kognitive Funktion gemessen mit der Vital Signs-Testbatterie der Computerized Neurocognitive Assessment Software (CNS).
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Gemessen am Morgen (Zeit 0,5 Stunden) und nachmittags (Zeit 6 Stunden) an jedem Interventionstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-01747
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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