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Eine multimodale, arztzentrierte Intervention zur Verbesserung der leitlinienkonformen Prostatakrebs-Bildgebung

13. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine multimodale, arztorientierte Verhaltensintervention die leitlinienkonforme Nutzung der Prostatakrebs-Staging-Bildgebung auf Einrichtungsebene verbessern kann. Weitere Ziele dieser Studie sind die Untersuchung des Einflusses des Arztes auf die leitlinienkonforme Bildgebung mit gemischten Methoden und die Bestimmung der Kosten und Kostenauswirkungen einer arztorientierten Verhaltensintervention zur Verbesserung der leitlinienkonformen Bildgebung bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte der Veteranen mit lokalisiertem Prostatakrebs (der häufigsten nicht-kutanen bösartigen Erkrankung bei US-Männern) erhalten eine unangemessene, verschwenderische Bildgebung. Der VHA Blueprint for Excellence priorisiert die Steigerung der betrieblichen Effektivität. Frühere Studien, die darauf abzielten, eine unangemessene Bildgebung zu begrenzen, bewerteten keine Barrieren und erzielten gemischte Ergebnisse. Das Forscherteam hat die Ursachen der leitlinienwidrigen Bildgebung von Prostatakrebs untersucht und festgestellt, dass 1) Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs sich wenig um das radiologische Staging kümmern, sondern sich eher auf die Behandlung konzentrieren, 2) Ärzte den Bildgebungsrichtlinien vertrauen, aber bereit sind, diese zu befolgen eigenen Intuition, befürchten medizinisch-rechtliche Konsequenzen und erliegen dem Einfluss von Kollegen, die häufig Bilder machen. Trotz dieser widersprüchlichen Ansichten schlugen oder unterstützten die meisten VHA-Ärzte eine groß angelegte Anstrengung zur Verbesserung der Verwendung von Bildgebung bei VHA.

Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Studie mit Stufenkeil an mehreren Standorten vor, um die Wirkung einer auf den Arzt ausgerichteten Verhaltensintervention auf die Verwendung der VHA-Bildgebung bei Prostatakrebs zu bestimmen. Die mehrstufige Intervention, die nach dem Theoretical Determinants Framework entwickelt wurde, kombiniert traditionelle Methoden zur Verhaltensänderung von Ärzten mit neuartigen Methoden der Kommunikation und Datenerfassung. Die Intervention besteht aus drei Komponenten: 1) ein Audit- und Feedbacksystem für Kliniker, das einzelne Kliniker und ihre Standorte darüber informiert, wie ihr Verhalten im Vergleich zu ihren Kollegen und zu veröffentlichten Richtlinien abschneidet 2) ein Programm zur wissenschaftlichen Detaillierung mit dem Ziel, Anbieter darüber aufzuklären Prostatakrebs-Bildgebung und 3) eine CPRS Clinical Order Check für möglicherweise ungeeignete Bildgebung. Die Intervention wird an 10 teilnehmenden geografisch verteilten Studienzentren eingeführt.

Die Untersuchungsärzte bewerten die Bildgebungsraten 6 Monate vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Die spezifischen Ziele der Studie zielen darauf ab, die Auswirkungen der Intervention auf 1) Prostatakrebs-Bildgebungsraten auf Einrichtungsebene, 2) ärztliche Erfahrung mit und Wahrnehmung der Intervention und ihrer Umsetzung und 3) die Kosten sowohl für die Umsetzung der Intervention als auch für die Beeinflussung von Veränderungen zu verstehen im bildgebenden Einsatz. Diese Ziele unterstützen eine nachfolgende Intervention zur Verbesserung der leitlinienkonformen Bildgebung über VHA hinweg. Die durch dieses Projekt gewonnenen Erfahrungen werden genutzt, um die leitlinienkonforme Versorgung zu verbessern und die operative Effektivität in anderen Bereichen zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anbieterkriterien:

  • Über die VA angestellte Urologie-Chefs und behandelnde Urologen (Vollzeit, Teilzeit) an einem der 10 teilnehmenden Standorte
  • Über den VA angestellte Arzthelferinnen und Krankenpfleger an einem der 10 beteiligten Standorte, die in den jeweiligen urologischen Kliniken tätig sind
  • Anbieter können jedes Geschlecht oder jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit sein

Nur qualitativer Anteil:

  • Leiter der Urologie und/oder Ärzte an vorderster Front
  • teilnehmende PAs und NPs, die in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Männer mit Prostatakrebs behandelt haben
  • Patienten werden nicht direkt in die Studie aufgenommen.
  • Die Prüfärzte haben einen Verzicht auf die HIPAA-Genehmigung und Einverständniserklärung zur Analyse elektronischer Patientenakten von Patienten erhalten, bei denen während des Studienzeitraums an den 10 teilnehmenden Zentren ICD-9-Code 185 oder ICD-10-Code C61 diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Anbieterkriterien:

  • Ausgenommen sind Urologen.

Patienten

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben
  • über 85 Jahre alt sind
  • Bei der Autopsie oder per Sterbeurkunde diagnostiziert
  • Starb innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose

  • Keine Daten zu mindestens einem der folgenden Punkte:

    • PSA
    • klinisches Stadium
    • Gleason-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus drei Komponenten: 1) Überprüfung der klinischen Bestellung, 2) Akademische Detaillierung und 3) Audit und Feedback.
Verhalten: Klinischer Ordnungscheck
Ein Clinical Order Check ist eine evidenzbasierte Methode auf Systemebene, um signifikante Verhaltensänderungen zu bewirken. Es befasst sich mit den Interventionsfunktionen Bildung, Befähigung und Anreize, die wirksame Methoden sind, um Verhaltensweisen zu ändern, die von Überzeugungen über Fähigkeiten, Wissen, soziale Einflüsse, Überzeugungen über Konsequenzen sowie Umweltkontext und Ressourcen angetrieben werden. Alle VA-Einrichtungen verwenden derzeit lokal angepasste klinische Erinnerungen. Diese Strategie ist technologisch einfach, unkompliziert und gilt innerhalb der VA-IT-Community als Best Practice. Die Erinnerung ist selbsterklärend und stört den Arbeitsablauf nicht.
Verhalten: Akademische Detaillierung
Akademische Detaillierung ist eine individuelle und auf Einrichtungsebene durchgeführte Intervention, die nachweislich das Verhalten von Anbietern verbessert. Diese Strategie befasst sich mit den Interventionsfunktionen Überzeugung, Zwang, Modellierung und Bildung, die wirksame Methoden zur Beeinflussung von Verhaltensweisen sind, die von Überzeugungen über Fähigkeiten, Wissen, soziale Einflüsse, Überzeugungen über Konsequenzen sowie Umweltkontext und Ressourcen angetrieben werden. Während des Treffens wird der Detailer einem Skript folgen, in dem erklärt wird, dass der Besuch Teil eines experimentellen Programms ist, um Ärzte mit aktuellen, unvoreingenommenen Informationen über die Bildgebung zur Stadieneinteilung von Prostatakrebs zu versorgen.
Verhalten: Audit und Feedback
Audit und Feedback sind eine effektive Intervention auf individueller Ebene, um das Verhalten von Gesundheitsdienstleistern zu ändern, was zu kleinen, aber potenziell klinisch wichtigen Vorteilen führt. Audit und Feedback adressieren die Interventionsfunktionen Bildung, Überzeugung und Anreize, die alle wichtig sind, um Überzeugungen über Fähigkeiten und Konsequenzen, Wissen und sozialen Einfluss anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangemessene Prostatakrebs-Knochen-Scan-Bildgebungsraten auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Einsatznutzung auf Einrichtungsebene von Knochenscan-Bildgebung bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit geringem Risiko. (Unangemessene Bildgebung nach NCCN -Richtlinien)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Angemessene Prostatakrebs-Knochen-Scan-Bildgebungsraten auf Einrichtungsebene
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Nutzung der Knochenscan-Bildgebung auf Einrichtungsebene bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit hohem Risiko. (Angemessene Bildgebung nach NCCN -Richtlinien)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen der Anbieter in Bezug
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Qualitatives Ergebnis, die durch halbstrukturierte, eingehende Interviews mit teilnehmenden Anbietern bewertet wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Unangemessene Prostatakrebs-Bildgebungsraten auf individueller Ebene
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Nutzung des Knochenscans auf Anbieterebene auf Nuklearmedizin bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit geringem Risiko (unangemessene Bildgebung). Die Bildgebung wird nicht empfohlen, Prostatakrebsmänner mit niedrigem Risiko mit PSA <10, Gleason <7 und klinischem Stadium <T3 zu inszenieren.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Individuelle angemessene Prostatakrebs-Bildgebungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Anbieterbezogene Nutzung von Knochenszintigrafien bei Männern mit neu diagnostiziertem, hochriskantem Prostatakarzinom. (Adäquate Bildgebung)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-356
  • HX002038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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