- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445559
Une intervention multimodale centrée sur le médecin pour améliorer l'imagerie du cancer de la prostate conforme aux directives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Près de la moitié des vétérans atteints d'un cancer localisé de la prostate (la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes américains) reçoivent une imagerie inappropriée et inutile. Le Blueprint for Excellence du VHA donne la priorité à l'augmentation de l'efficacité opérationnelle. Des études antérieures visant à limiter l'imagerie inappropriée n'ont pas évalué les obstacles et ont obtenu des résultats mitigés. L'équipe des chercheurs a exploré les causes de l'imagerie du cancer de la prostate non conforme aux directives et a constaté que 1) les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué se préoccupent peu de la stadification radiographique mais se concentrent plutôt sur le traitement, 2) les médecins font confiance aux directives d'imagerie mais sont susceptibles de suivre leur propre intuition, craignent les conséquences médico-légales et succombent à l'influence de collègues qui s'imaginent fréquemment. Malgré ces points de vue divergents, la plupart des médecins de VHA ont suggéré ou soutenu un effort à grande échelle pour améliorer l'utilisation de l'imagerie dans VHA.
Les enquêteurs proposent un essai randomisé en grappes multi-sites, étagé, pour déterminer l'effet d'une intervention comportementale axée sur le médecin sur l'utilisation de l'imagerie du cancer de la prostate VHA. L'intervention à plusieurs niveaux, développée selon le cadre théorique des déterminants, combine les méthodes traditionnelles de changement de comportement des médecins avec de nouvelles méthodes de communication et de collecte de données. L'intervention se compose de trois éléments : 1) un système d'audit et de rétroaction aux cliniciens informant les cliniciens individuels et leurs sites sur la façon dont leur comportement se compare à celui de leurs pairs et aux directives publiées 2) un programme de détails académiques dans le but d'éduquer les prestataires sur imagerie du cancer de la prostate, et 3) une vérification de l'ordre clinique du CPRS pour une imagerie potentiellement inappropriée. L'intervention sera introduite dans 10 sites d'étude répartis géographiquement.
Les enquêteurs évalueront les taux d'imagerie 6 mois avant l'intervention et 3 mois après l'intervention. Les objectifs spécifiques de l'étude cherchent à comprendre les effets de l'intervention sur 1) les taux d'imagerie du cancer de la prostate au niveau de l'établissement, 2) l'expérience et les perceptions des médecins concernant l'intervention et sa mise en œuvre, et 3) les coûts de mise en œuvre de l'intervention et de changement. dans l'utilisation de l'imagerie. Ces objectifs soutiendront une intervention ultérieure pour améliorer l'imagerie concordante avec les lignes directrices à travers VHA. L'expérience acquise grâce à ce projet sera mise à profit pour améliorer les soins conformes aux lignes directrices et accroître l'efficacité opérationnelle dans d'autres domaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010-5011
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères du fournisseur :
- Chefs d'urologie et urologues traitants employés par l'AV (temps plein, temps partiel) dans l'un des 10 sites participants
- Assistants médicaux et infirmières praticiennes employés par l'intermédiaire de l'AV dans l'un des 10 sites participants qui travaillent dans les cliniques d'urologie respectives
- Les fournisseurs peuvent être de n'importe quel sexe ou race/ethnie
Partie qualitative uniquement :
- Chefs d'urologie et/ou médecins de première ligne
- AM et IP participants ayant soigné au moins 5 hommes atteints d'un cancer de la prostate au cours des 6 derniers mois
- Les patients ne seront pas directement recrutés dans l'étude.
- Les enquêteurs ont obtenu une dispense d'autorisation HIPAA et un consentement éclairé pour analyser les dossiers de santé électroniques des patients diagnostiqués avec le code ICD-9 185 ou le code ICD-10 C61 pendant la période d'étude dans les 10 sites participants.
Critère d'exclusion:
Critères du fournisseur :
- Les résidents en urologie seront exclus.
Les patients
- Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de malignité
- Sont âgés de plus de 85 ans
- Diagnostiqué à l'autopsie ou par certificat de décès
- Décédé dans les 3 mois suivant le diagnostic
Ne pas avoir de données sur au moins un des éléments suivants :
- Message d'intérêt public
- stade clinique
- Score de Gleason
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
|
|
Expérimental: Intervention
L'intervention comprend trois volets : 1) vérification des commandes cliniques, 2) détails académiques et 3) vérification et rétroaction.
|
Une vérification des ordonnances cliniques est une méthode fondée sur des données probantes et au niveau du système pour provoquer un changement de comportement significatif.
Il aborde les fonctions d'intervention de l'éducation, de l'habilitation et de l'incitation qui sont des méthodes efficaces pour changer les comportements motivés par les croyances sur les capacités, les connaissances, les influences sociales, les croyances sur les conséquences, le contexte et les ressources environnementales.
Tous les établissements VA utilisent actuellement des rappels cliniques adaptés localement.
Cette stratégie est technologiquement simple, directe et est considérée comme une pratique exemplaire au sein de la communauté informatique VA.
Le rappel sera explicite et non intrusif pour le flux de travail.
Les détails académiques sont une intervention individuelle et au niveau de l'établissement qui améliore systématiquement le comportement des prestataires.
Cette stratégie aborde les fonctions d'intervention de la persuasion, de la coercition, de la modélisation et de l'éducation qui sont des méthodes efficaces pour affecter les comportements motivés par les croyances sur les capacités, les connaissances, les influences sociales, les croyances sur les conséquences, le contexte et les ressources environnementales.
Au cours de la réunion, le détaillant suivra un scénario expliquant que la visite fait partie d'un programme expérimental visant à fournir aux médecins des informations à jour et impartiales sur l'imagerie pour stadifier le cancer de la prostate.
L'audit et la rétroaction constituent une intervention efficace au niveau individuel pour modifier le comportement des prestataires de soins de santé, ce qui entraîne des avantages minimes mais potentiellement importants sur le plan clinique.
L'audit et la rétroaction abordent les fonctions d'intervention de l'éducation, de la persuasion et de l'incitation, qui sont toutes importantes pour aborder les croyances sur les capacités et les conséquences, les connaissances et l'influence sociale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'imagerie inappropriée du cancer de la prostate au niveau de l'établissement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Utilisation au niveau des établissements de la scintigraphie osseuse, de la tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou de l'IRM abdominale/pelvienne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque nouvellement diagnostiqué.
(Imagerie inappropriée)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Taux d'imagerie appropriée du cancer de la prostate au niveau de l'établissement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Utilisation au niveau des établissements de la scintigraphie osseuse, de la tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou de l'IRM abdominale/pelvienne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque nouvellement diagnostiqué.
(Imagerie appropriée)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'imagerie inappropriée du cancer de la prostate au niveau individuel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Utilisation au niveau des prestataires de la scintigraphie osseuse, de la tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou de l'IRM abdominale/pelvienne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque nouvellement diagnostiqué.
(Imagerie inappropriée)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Taux d'imagerie du cancer de la prostate appropriés au niveau individuel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Utilisation au niveau des prestataires de la scintigraphie osseuse, de la tomodensitométrie abdominale/pelvienne ou de l'IRM abdominale/pelvienne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque récemment diagnostiqué.
(Imagerie appropriée)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Attitudes des prestataires concernant les lignes directrices sur l'imagerie du cancer de la prostate et l'intervention comportementale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Résultat qualitatif évalué au moyen d'entretiens semi-structurés et approfondis avec les prestataires participants
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Coût net de mise en œuvre de l'intervention comportementale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Analyse de l'impact budgétaire de la mise en œuvre de l'intervention
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danil V Makarov, MD MHS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kirk PS, Borza T, Caram MEV, Shumway DA, Makarov DV, Burns JA, Shelton JB, Leppert JT, Chapman C, Chang M, Hollenbeck BK, Skolarus TA. Characterising potential bone scan overuse amongst men treated with radical prostatectomy. BJU Int. 2019 Jul;124(1):55-61. doi: 10.1111/bju.14551. Epub 2018 Nov 12.
- Ciprut SE, Kelly MD, Walter D, Hoffman R, Becker DJ, Loeb S, Sedlander E, Tenner CT, Sherman SE, Zeliadt SB, Makarov DV. A Clinical Reminder Order Check Intervention to Improve Guideline-concordant Imaging Practices for Men With Prostate Cancer: A Pilot Study. Urology. 2020 Nov;145:113-119. doi: 10.1016/j.urology.2020.05.101. Epub 2020 Jul 25.
- Makarov DV, Ciprut S, Kelly M, Walter D, Shedlin MG, Braithwaite RS, Tenner CT, Gold HT, Zeliadt S, Sherman SE. Protocol: A multi-modal, physician-centered intervention to improve guideline-concordant prostate cancer imaging. Trials. 2021 Oct 18;22(1):711. doi: 10.1186/s13063-021-05645-3.
- Makarov DV, Holmes-Rovner M, Rovner DR, Averch T, Barry MJ, Chrouser K, Gee WF, Goodrich K, Haynes M, Krahn M, Saigal C, Sox HC, Stacey D, Tessier C, Waterhouse RL, Fagerlin A. Quality Improvement Summit 2016: Shared Decision Making and Prostate Cancer Screening. Urol Pract. 2018 Nov;5(6):444-451. doi: 10.1016/j.urpr.2017.11.005. Epub 2017 Dec 4.
- Skokan AJ, Dobbs RW, Harris AM, Tessier CD, Sajadi KP, Talwar R, Berger I, Guzzo TJ, Ziemba JB. Implementing a patient safety culture survey to identify and target process improvements in academic ambulatory urology practices: a multi-institutional collaborative. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10087-10092.
- Ziemba JB, Tessier CD, Harris AM. Patient safety education and perceptions of safety culture in American and Canadian urological residency training programs. Can J Urol. 2020 Dec;27(6):10431-10436.
- Hsiang W, Han X, Jemal A, Nguyen KA, Shuch B, Park H, Yu JB, Gross CP, Davidoff AJ, Leapman MS. The Association Between the Affordable Care Act and Insurance Status, Stage and Treatment in Patients with Testicular Cancer. Urol Pract. 2020 Jul;7(4):252-258. doi: 10.1097/upj.0000000000000109. Epub 2020 Jul 1.
- Grinberg AS, Sellinger JJ, Sprenkle PC, Bandin AJ, Nawaf CB, Syed JS, Leapman MS. Effect of Diaphragmatic Breathing on Procedural Anxiety During Transrectal Prostate Biopsy. Urology. 2020 Mar;137:26-32. doi: 10.1016/j.urology.2019.12.024. Epub 2019 Dec 29.
- Abello A, Leapman M, Kenney PA. Chasing the Pack: Association between Urology Hospital Rankings and Surgical Outcome. J Urol. 2020 May;203(5):890-891. doi: 10.1097/JU.0000000000000710. Epub 2019 Dec 20. No abstract available.
- You H, Shang W, Min X, Weinreb J, Li Q, Leapman M, Wang L, Tian J. Sight and switch off: Nerve density visualization for interventions targeting nerves in prostate cancer. Sci Adv. 2020 Feb 5;6(6):eaax6040. doi: 10.1126/sciadv.aax6040. eCollection 2020 Feb.
- Rajwa P, Hopen P, Mu L, Paradysz A, Wojnarowicz J, Gross CP, Leapman MS. Online Crowdfunding Response to Coronavirus Disease 2019. J Gen Intern Med. 2020 Aug;35(8):2482-2484. doi: 10.1007/s11606-020-05896-x. Epub 2020 May 27. No abstract available.
- Ghabili K, Park HS, Yu JB, Sprenkle PC, Kim SP, Nguyen KA, Ma X, Gross CP, Leapman MS. National trends in the management of patients with positive surgical margins at radical prostatectomy. World J Urol. 2021 Apr;39(4):1141-1151. doi: 10.1007/s00345-020-03298-6. Epub 2020 Jun 19.
- Leapman MS, Presley CJ, Zhu W, Soulos PR, Adelson KB, Miksad RA, Boffa DJ, Gross CP. Association of Programmed Cell Death Ligand 1 Expression Status With Receipt of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7205.
- Hsiang WR, Honig S, Leapman MS. Evaluation of Online Telehealth Platforms for Treatment of Erectile Dysfunction. J Urol. 2021 Feb;205(2):330-332. doi: 10.1097/JU.0000000000001378. Epub 2020 Sep 18. No abstract available.
- Salazar MC, Canavan ME, Walters SL, Herrin J, Schwartz JL, Leapman M, Boffa DJ. Evaluation of Cancer Care After Medicaid Expansion Under the Affordable Care Act. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2017544. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.17544.
- Miccio JA, Talcott WJ, Jairam V, Park HS, Yu JB, Leapman MS, Johnson SB, King MT, Nguyen PL, Kann BH. Quantifying treatment selection bias effect on survival in comparative effectiveness research: findings from low-risk prostate cancer patients. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):414-422. doi: 10.1038/s41391-020-00291-3. Epub 2020 Sep 28.
- Becker DJ, Rude T, Walter D, Wang C, Loeb S, Li H, Ciprut S, Kelly M, Zeliadt SB, Fagerlin A, Lepor H, Sherman S, Ravenell JE, Makarov DV. The Association of Veterans' PSA Screening Rates With Changes in USPSTF Recommendations. J Natl Cancer Inst. 2021 May 4;113(5):626-631. doi: 10.1093/jnci/djaa120.
- Lane GI, Ellimoottil C, Wallner L, Lenherr S, Clemens JQ. Patient Reported Shared Decision Making in Urology from the Surgical Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Survey. Urol Pract. 2021 May;8(3):341-347. doi: 10.1097/UPJ.0000000000000216. Epub 2020 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-356
- HX002038 (Autre subvention/numéro de financement: VA HSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vérification de l'ordonnance clinique
-
Innovative Diagnostics IncRésiliéGingivite | Maladie parodontaleÉtats-Unis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsInconnueMoignon d'amputation | Jambe d'oedème | Cicatrisation retardée | Maladie vasculaire périphérique avec complications
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplété
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRecrutementComplications de la césarienne | Obésité morbideÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieComplétéInsuffisance respiratoire aiguëFrance
-
Divers Alert NetworkComplétéBlessuresÉtats-Unis, Îles Caïmans, Mexique
-
Wayne State UniversityComplétéTroubles du comportement perturbateurÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéAbus de marijuana | Abus de substance | L'abus d'alcool | Comportement problématique des adolescents | Absentéisme; Socialisé | Absentéisme; Non socialiséÉtats-Unis
-
RWTH Aachen UniversityComplété