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ガイドラインに準拠した前立腺がんの画像​​診断を改善するためのマルチモーダルで医師中心の介入

2026年5月18日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の主な目的は、マルチモーダルで医師に焦点を当てた行動介入が、施設レベルのガイドラインに準拠した前立腺がん病期診断画像の利用を改善できるかどうかを判断することです。 この研究の他の目的には、混合法を使用して、ガイドラインに準拠したイメージングに対する医師の影響を調査し、ガイドラインに準拠した前立腺がんのイメージングを改善するために医師に焦点を当てた行動介入のコストとコストの影響を判断することが含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

限局性前立腺がん (米国男性の間で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍) の退役軍人のほぼ半数が、不適切で無駄の多い画像検査を受けています。 VHA ブループリント フォー エクセレンスは、運用効率の向上を優先します。 不適切なイメージングを制限しようとする以前の研究では、障壁が評価されず、さまざまな結果が得られました。 調査チームは、ガイドラインに一致しない前立腺がんの画像​​診断の原因を調査し、1) 新たに前立腺がんと診断された患者は、X 線による病期診断にほとんど関心がなく、むしろ治療に集中している、2) 医師は画像診断ガイドラインを信頼しているが、ガイドラインに従う傾向があることを発見した。自分の直感に頼り、医療法的な結果を恐れ、頻繁にイメージする同僚からの影響に屈します。 このような矛盾した見解にもかかわらず、ほとんどの VHA 医師は、VHA 全体で画像の使用を改善するための大規模な取り組みを提案または支持しました。

研究者らは、VHA前立腺がん画像の使用に対する医師中心の行動介入の効果を判断するために、マルチサイト、ステップウェッジ、クラスター無作為化試験を提案しています。 Theoretical Determinants Framework に従って開発されたマルチレベルの介入は、従来の医師の行動変容法とコミュニケーションおよびデータ収集の新しい方法を組み合わせたものです。 介入は次の 3 つのコンポーネントで構成されます。1) 臨床医に対する監査とフィードバックのシステムで、個々の臨床医とその施設に、臨床医の行動が同業者のガイドラインや公開されたガイドラインとどのように比較されるかを通知します。前立腺がんの画像​​診断、および 3) 不適切な可能性のある画像診断のための CPRS Clinical Order Check。 介入は、参加している地理的に分散した10の研究サイトに導入されます。

治験責任医師は、介入の 6 か月前と介入の 3 か月前に画像化率を評価します。 この研究の具体的な目的は、1) 施設レベルでの前立腺がんの画像​​診断率、2) 介入とその実施に関する医師の経験と認識、3) 介入の実施と変化への影響の両方のコストに対する介入の影響を理解することです。イメージング用途で。 これらの目的は、VHA 全体でガイドラインに一致する画像を改善するためのその後の介入をサポートします。 このプロジェクトを通じて得られた経験は、ガイドラインに準拠したケアを改善し、他のドメインでの運用効率を高めるために活用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

プロバイダ基準:

  • 10 か所の参加施設の 1 つで、VA を通じて雇用されている泌尿器科の主任および担当の泌尿器科医 (フルタイム、パートタイム)
  • それぞれの泌尿器科クリニックで働く 10 の参加施設の 1 つで、VA を通じて雇用されている医師助手および看護師
  • 提供者は性別や人種/民族を問わない

定性的な部分のみ:

  • 泌尿器科の主任および/または最前線のスタッフの医師
  • 参加しているPAおよびNPは、過去6か月以内に前立腺がんを発症した少なくとも5人の男性の世話をしました
  • 患者は研究に直接募集されません。
  • 研究者は、10 か所の参加施設で研究期間中に ICD-9 コード 185 または ICD-10 コード C61 と診断された患者の電子健康記録を分析するための HIPAA 承認とインフォームド コンセントの放棄を取得しました。

除外基準:

プロバイダ基準:

  • 泌尿器科のレジデントは除外されます。

忍耐

  • 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は除外されます
  • 85歳以上の方
  • 剖検または死亡診断書によって診断された
  • 診断から3か月以内に死亡

  • 次の少なくとも 1 つに関するデータがない:

    • PSA
    • 臨床段階
    • グリーソンスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：介入
この介入は 3 つの要素で構成されます: 1) 臨床オーダーのチェック、2) 学術的な詳細説明、3) 監査とフィードバック。
行動：臨床オーダーチェック
Clinical Order Check は、エビデンスに基づいたシステム レベルの方法であり、重大な行動の変化に影響を与えます。 それは、能力、知識、社会的影響、結果についての信念、および環境の状況とリソースに関する信念によって引き起こされる行動を変える効果的な方法である、教育、イネーブルメント、およびインセンティブ化の介入機能に対処します。 すべての VA 施設は現在、地域に合わせた臨床リマインダーを使用しています。 この戦略は技術的に単純でわかりやすく、VA IT コミュニティ内でのベスト プラクティスと見なされています。 リマインダーは一目瞭然で、ワークフローに干渉しません。
行動：アカデミックディテーリング
アカデミックディテーリングは、プロバイダーの行動を改善することが一貫して示されている個人および施設レベルの介入です。 この戦略は、能力、知識、社会的影響、結果についての信念、および環境の状況とリソースに関する信念によって引き起こされる行動に影響を与えるための効果的な方法である、説得、強制、モデリング、および教育の介入機能に対処します。 会議中、詳細担当者は台本に従い、この訪問は、前立腺がんの病期分類のための画像診断に関する最新で偏りのない情報を医師に提供するための実験プログラムの一部であることを説明します。
行動：監査とフィードバック
監査とフィードバックは、医療提供者の行動を変えるための効果的な個人レベルの介入であり、小さいながらも潜​​在的に臨床的に重要な利益をもたらします。 監査とフィードバックは、能力と結果、知識、社会的影響力に関する信念に対処するために重要な、教育、説得、インセンティブ化の介入機能に対処します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設レベルの不適切な前立腺癌骨スキャンイメージング率
時間枠：研究の完了を通じて、平均4年
新たに診断された低リスク前立腺がんの男性の間での骨スキャンイメージングの施設レベルの利用。 （NCCNガイドラインによる不適切なイメージング）
研究の完了を通じて、平均4年
施設レベルの適切な前立腺癌骨スキャンイメージング率
時間枠：研究の完了を通じて、平均4年
新たに診断された高リスクの前立腺がんの男性の間での骨スキャンイメージングの施設レベルの利用。 （NCCNガイドラインに従って適切なイメージング）
研究の完了を通じて、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんのイメージングガイドラインと行動介入に関するプロバイダーの態度
時間枠：研究の完了を通じて、平均4年
参加プロバイダーとの半構造化された詳細なインタビューを通じて評価された定性的結果
研究の完了を通じて、平均4年
個人レベルの不適切な前立腺癌イメージング率
時間枠：研究の完了を通じて、平均4年
新たに診断された低リスク前立腺がん（不適切なイメージング）の男性の間で核医学骨スキャンのプロバイダーレベルの利用。 Imagingは、PSA <10、グリーソン<7、および臨床段階<T3を持つ低リスク前立腺がんの男性を段階的にすることをお勧めしません。
研究の完了を通じて、平均4年
個人レベルでの適切な前立腺がん画像診断実施率
時間枠：研究完了まで、平均4年間
新たに診断された高リスク前立腺がん男性における骨シンチグラフィの医療機関レベルでの利用状況。 （適切な画像診断）
研究完了まで、平均4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Danil V Makarov, MD MHS、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 15-356
  • HX002038 (その他の助成金/資金番号：VA HSR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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