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Uma intervenção multimodal centrada no médico para melhorar a imagem do câncer de próstata de acordo com as diretrizes

8 de setembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo principal deste estudo é determinar se uma intervenção comportamental multimodal, focada no médico, pode melhorar a utilização de acordo com as diretrizes em nível de instalação de imagens de estadiamento do câncer de próstata. Outros objetivos deste estudo incluem o uso de métodos mistos para explorar a influência do médico na imagem compatível com as diretrizes e determinar o custo e o impacto de custo de uma intervenção comportamental focada no médico para melhorar a imagem do câncer de próstata concordante com as diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase metade dos veteranos com câncer de próstata localizado (a malignidade não cutânea mais comum entre os homens dos EUA) recebe imagens inapropriadas e desnecessárias. O VHA Blueprint for Excellence prioriza o aumento da eficácia operacional. Estudos anteriores que buscavam limitar imagens inadequadas não avaliaram barreiras e obtiveram resultados mistos. A equipe de pesquisadores explorou as causas de imagens de câncer de próstata discordantes das diretrizes e descobriu que 1) os pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado têm pouca preocupação com o estadiamento radiográfico, mas se concentram no tratamento, 2) os médicos confiam nas diretrizes de imagem, mas estão aptos a seguir seus própria intuição, temem consequências médico-legais e sucumbem à influência de colegas que se imaginam com frequência. Apesar dessas opiniões discrepantes, a maioria dos médicos VHA sugeriu ou apoiou um esforço em larga escala para melhorar o uso de imagens em VHA.

Os investigadores propõem um estudo randomizado em cluster, multi-site, escalonado, para determinar o efeito de uma intervenção comportamental focada no médico no uso de imagens de câncer de próstata VHA. A intervenção em vários níveis, desenvolvida de acordo com a Estrutura Teórica dos Determinantes, combina métodos tradicionais de mudança de comportamento do médico com novos métodos de comunicação e coleta de dados. A intervenção consiste em três componentes: 1) um sistema de auditoria e feedback para os médicos, informando os médicos individuais e seus sites sobre como seu comportamento se compara ao de seus pares e às diretrizes publicadas 2) um programa de detalhamento acadêmico com o objetivo de educar os profissionais sobre imagem de câncer de próstata e 3) uma verificação de ordem clínica CPRS para imagens potencialmente inapropriadas. A intervenção será introduzida em 10 locais de estudo distribuídos geograficamente.

Os investigadores avaliarão as taxas de imagem 6 meses antes da intervenção e 3 meses após a intervenção. Os objetivos específicos do estudo buscam entender os efeitos da intervenção em 1) taxas de imagem de câncer de próstata em nível de instalação, 2) experiência médica e percepções da intervenção e sua implementação e 3) os custos de implementar a intervenção e afetar a mudança no uso de imagem. Esses objetivos apoiarão uma intervenção subsequente para melhorar a imagem compatível com as diretrizes em VHA. A experiência adquirida por meio deste projeto será aproveitada para melhorar os cuidados de acordo com as diretrizes e aumentar a eficácia operacional em outros domínios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios do provedor:

  • Chefes de urologia e urologistas assistentes empregados pelo VA (tempo integral, meio período) em um dos 10 locais participantes
  • Assistentes médicos e profissionais de enfermagem empregados pelo VA em um dos 10 locais participantes que trabalham nas respectivas clínicas de urologia
  • Os provedores podem ser de qualquer gênero ou raça/etnia

Somente parte qualitativa:

  • Chefes de urologia e/ou médicos da linha de frente
  • PAs e NPs participantes que cuidaram de pelo menos 5 homens com câncer de próstata incidente nos 6 meses anteriores
  • Os pacientes não serão recrutados diretamente para o estudo.
  • Os investigadores obtiveram uma isenção de autorização HIPAA e consentimento informado para analisar registros eletrônicos de saúde de pacientes que são diagnosticados com código ICD-9 185 ou código C61 ICD-10 durante o período do estudo nos 10 locais participantes.

Critério de exclusão:

Critérios do provedor:

  • Serão excluídos os Residentes de Urologia.

Pacientes

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem história de malignidade prévia
  • Têm mais de 85 anos
  • Diagnosticado em autópsia ou por atestado de óbito
  • Morreu dentro de 3 meses após o diagnóstico

  • Não ter dados sobre pelo menos um dos seguintes:

    • PSA
    • estágio clínico
    • Pontuação de Gleason

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Intervenção
A intervenção é composta por três componentes: 1) Verificação de Pedidos Clínicos, 2) Detalhamento Acadêmico e 3) Auditoria e Feedback.
Comportamental: Verificação de Pedidos Clínicos
Uma Verificação de Pedidos Clínicos é um método em nível de sistema baseado em evidências para afetar mudanças significativas de comportamento. Ele aborda as funções de intervenção da educação, capacitação e incentivo, que são métodos eficazes para mudar comportamentos impulsionados por crenças sobre capacidades, conhecimento, influências sociais, crenças sobre consequências e contexto e recursos ambientais. Todas as instalações VA atualmente usam lembretes clínicos adaptados localmente. Essa estratégia é tecnologicamente simples, direta e é considerada uma prática recomendada na comunidade VA IT. O lembrete será autoexplicativo e não intrusivo ao fluxo de trabalho.
Comportamental: Detalhamento Acadêmico
O detalhamento acadêmico é uma intervenção individual e em nível de instalação que comprovadamente melhora o comportamento do provedor. Essa estratégia aborda as funções de intervenção de persuasão, coerção, modelagem e educação, que são métodos eficazes para afetar comportamentos impulsionados por crenças sobre capacidades, conhecimento, influências sociais, crenças sobre consequências e contexto e recursos ambientais. Durante a reunião, o detalhador seguirá um roteiro explicando que a visita faz parte de um programa experimental para fornecer aos médicos informações atualizadas e imparciais sobre exames de imagem para estadiamento do câncer de próstata.
Comportamental: Auditoria e Feedback
A auditoria e o feedback são uma intervenção eficaz em nível individual para mudar o comportamento do profissional de saúde, resultando em benefícios pequenos, mas potencialmente importantes do ponto de vista clínico. A auditoria e o feedback abordam as funções de intervenção de educação, persuasão e incentivo, todas importantes para abordar crenças sobre capacidades e consequências, conhecimento e influência social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de imagens inadequadas de câncer de próstata em nível de instalação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Utilização em nível de instalação de cintilografia óssea ou TC abdominal/pélvica ou RM abdominal/pélvica entre homens com câncer de próstata de baixo risco recém-diagnosticado. (Imagiologia Inapropriada)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxas de imagem de câncer de próstata apropriadas em nível de instalação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Utilização em nível de instalação de cintilografia óssea ou TC abdominal/pélvica ou RM abdominal/pélvica entre homens com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado. (Imagem apropriada)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de imagem de câncer de próstata inadequadas em nível individual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Utilização em nível de provedor de cintilografia óssea ou TC abdominal/pélvica ou RM abdominal/pélvica entre homens com câncer de próstata de baixo risco recém-diagnosticado. (Imagiologia Inapropriada)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxas de imagem de câncer de próstata apropriadas em nível individual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Utilização em nível de provedor de cintilografia óssea ou TC abdominal/pélvica ou RM abdominal/pélvica entre homens com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado. (Imagem apropriada)
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Atitudes do provedor em relação às diretrizes de imagem do câncer de próstata e à intervenção comportamental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Resultado qualitativo avaliado por meio de entrevistas semiestruturadas e aprofundadas com provedores participantes
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Custo líquido de implementação da intervenção comportamental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Análise do impacto orçamentário da implementação da intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Danil V Makarov, MD MHS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 15-356
  • HX002038 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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