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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IONIS-FB-LRx, einem Antisense-Inhibitor des Komplementfaktors B, bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IONIS-FB-LRx, einem Antisense-Inhibitor des Komplementfaktors B, bei erwachsenen Probanden mit primärer IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IONIS-FB-LRx, einem Antisense-Inhibitor der Boten-Ribonukleinsäure (CFB-mRNA) des Komplementfaktors B, und die Bewertung der Wirkung von IONIS-FB-LRx auf Plasmafaktor B ( FB)-Spiegel und Serum-AH50-, CH50-Aktivität bei Teilnehmern mit primärer Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene klinische Studie der Phase 2 mit bis zu 25 Teilnehmern, die aus einem Screening-Zeitraum, einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, einem optionalen Behandlungszeitraum von bis zu weiteren 48 Wochen und einem 12-wöchigen Zeitraum besteht. Woche nach der Behandlung Follow-up-Bewertungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein ODER eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Durch Biopsie nachgewiesene primäre Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie
  • Hämaturie
  • Proteinurie

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte (z. B. Demenz, Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Thrombozytopenie oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  • Diagnose von primären oder sekundären Immundefekten der B-Lymphozytenfunktion, Splenektomie oder Vorgeschichte einer rezidivierenden Meningokokken-Erkrankung
  • Aktive Infektion 30 Tage vor der Studie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 40 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Vorhandensein einer anderen Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes und/oder diabetische Nephropathie, Erkrankung der dünnen Basalmembran, Alport-Krankheit, IgA-Nephritis (Henoch-Schonlein-Purpura), Lupusnephritis, Minimal Change Disease, postinfektiöse Glomerulonephritis oder andere Ursache von Proteinurie oder sekundärer IgA-Nephropathie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zöliakie, Morbus Crohn, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Leberzirrhose)
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Organtransplantation
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verabreichung von immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamenten 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Kurzzeitbehandlungen.
  • Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONIS-FB-LRx
Arzneimittel: IONIS-FB-LRx
Die Teilnehmer erhalten IONIS-FB-LRx durch subkutane Injektion (SC) in Woche 1 und alle 4 Wochen bis Woche 25. Optionale 48-wöchige Verlängerung, wobei die Medikamentendosierung alle 4 Wochen fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 29 (Wenn der Teilnehmer das Studienmedikament vor Woche 25 absetzt, werden Baseline und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemessen)
Baseline bis Woche 29 (Wenn der Teilnehmer das Studienmedikament vor Woche 25 absetzt, werden Baseline und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Reduktion der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 29 (Wenn der Teilnehmer das Studienmedikament vor Woche 25 absetzt, werden Baseline und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemessen)
Baseline bis Woche 29 (Wenn der Teilnehmer das Studienmedikament vor Woche 25 absetzt, werden Baseline und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemessen)
Absolute Reduktion der Albuminurie (UACr Ratio)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 29
Baseline bis Woche 29
Absolute Reduktion der Proteinurie (UPCr-Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 29
Baseline bis Woche 29
Prozentuale Veränderung des Plasmafaktors B (FB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 29
Bis Woche 29
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Plasma AH50
Zeitfenster: Bis Woche 29
Bis Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 696844-CS4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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