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Resveratrol als vorbeugende Behandlung von OHSS (RES-OHSS)

19. August 2019 aktualisiert von: Juan A Garcia-Velasco, IVI Madrid

Resveratrol als vorbeugende Behandlung des ovariellen Überstimulationssyndroms

Bewertung der Resveratrol-Behandlung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms bei Eizellspendern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Resveratrol bei der Vorbeugung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms durch Verringerung der VGEF-Expression und Östradiolproduktion, Verbesserung der Hämokonzentration und Symptomatik dieser Erkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzahl der Follikel größer als 12 mm nach ovarieller Stimulation
  • Anzahl entnommener Eizellen größer als 21

Ausschlusskriterien:

  • >35 Jahre alt
  • PCOS
  • Endometriose
  • Systemische Pathologie
  • Positive Serologien für HBV, HBC und HIV
  • Abnormer Karyotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resveratrol
Resveratrol wird oral in einer Dosis von 2 g/Tag für 9 Tage verabreicht, beginnend am Tag der Auslösung des Eisprungs.
Arzneimittel: Resveratrol
Resveratrol-Behandlung (2 g/Tag) wird für 9 Tage verabreicht, beginnend mit dem Tag der Oozytenreifung.
Andere Namen:
  • Resverasor Plus
Arzneimittel: Placebo
Die Placebobehandlung (2 g/Tag) wird 9 Tage lang verabreicht, beginnend mit dem Tag der Oozytenreifung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Placebobehandlung wird 9 Tage lang verabreicht, beginnend am Tag der Auslösung des Eisprungs.
Arzneimittel: Resveratrol
Resveratrol-Behandlung (2 g/Tag) wird für 9 Tage verabreicht, beginnend mit dem Tag der Oozytenreifung.
Andere Namen:
  • Resverasor Plus
Arzneimittel: Placebo
Die Placebobehandlung (2 g/Tag) wird 9 Tage lang verabreicht, beginnend mit dem Tag der Oozytenreifung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-VEGF-Spiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Serumbestimmung von VEGF-Spiegeln
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämokonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
Volumen der roten Blutkörperchen in Prozent gemessen
1 Tag
Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Serumbestimmung von Estradiolspiegeln, bewertet in Pikogramm pro Milliliter
1 Tag
Aszites
Zeitfenster: 1 Tag
Flüssigkeitsvolumen im Douglas-Beutel, gemessen in Millilitern
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401-MAD-004-IO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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