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Passives Beinheben – ein wichtiges diagnostisches Manöver (PLR-ANS)

18. September 2021 aktualisiert von: Soren Sondergaard, Region MidtJylland Denmark

Passives Beinheben – ein wichtiges diagnostisches Manöver und seine Abhängigkeit von der Aktivität des autonomen Nervensystems bei kritisch Kranken und Gesunden

Ziel ist es, die physiologischen Hintergründe für PLR und die Interpretation eines PLR-Manövers zu beschreiben.

Das Protokoll beinhaltet die Messung des Schlagvolumens (SV) zu Beginn (halbliegende Position des Patienten), während der PLR und nach der Rückkehr in die halbliegende Position. Gleichzeitig werden Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), pulsoxymetrische Sättigung (SpO2) und EKG aufgezeichnet. Das Verfahren wird bei zehn gesunden Probanden, zehn in der kardiologischen Ambulanz rekrutierten Patienten und zehn kritisch kranken Patienten unter Analgosedierung auf der Intensivstation durchgeführt.

Die Analyse umfasst Änderungen der gemessenen Variablen und der Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich während der drei Phasen des Experiments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Silkeborg, Midtjylland, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zustimmung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für PLR: intrakranielle oder abdominale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Themen
Normale Fächer 'Passives Beinheben'
Diagnosetest: Passives Beinheben
Siehe oben
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten auf der Intensivstation
Intensivpatienten „Passives Beinheben“
Diagnosetest: Passives Beinheben
Siehe oben
ACTIVE_COMPARATOR: Herzambulanz
Herzambulanz „Passives Beinheben“
Diagnosetest: Passives Beinheben
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiovaskulären Variablen I
Zeitfenster: 10 Minuten
Schlagvolumen, SV (ml)
10 Minuten
Veränderungen der kardiovaskulären Variablen II
Zeitfenster: 10 Minuten
Pulsfrequenz, PR (min^-1)
10 Minuten
Veränderungen der kardiovaskulären Variablen III
Zeitfenster: 10 Minuten
Blutdruck, BP (mmHg)
10 Minuten
Änderungen der kardiovaskulären Variablen IV
Zeitfenster: 10 Minuten
pulsoximetrische Sättigung, SpO2 (%)
10 Minuten
Änderungen der HRV-Frequenzbereichsvariablen V
Zeitfenster: 10 Minuten
Herzfrequenzvariabilität, HRV, Variablen im Frequenzbereich (niedrige Frequenz, LF, 0,04–0,15 Hz, Hochfrequenz, HF, 0,15-0,4 Hertz)
10 Minuten
Änderungen der HRV-Frequenzbereichsvariablen VI
Zeitfenster: 10 Minuten
HRV-Absolutleistung (ms^2, natürlich logarithmisch transformierte Werte der absoluten Leistungen von sehr niedrigen Frequenz-, VLF-, LF- und HF-Bändern)
10 Minuten
Änderungen der HRV-Frequenzbereichsvariablen VII
Zeitfenster: 10 Minuten
Relative HRV-Leistung (absolute Leistung/Gesamtleistung)
10 Minuten
Änderungen der Variablen im HRV-Frequenzbereich VIII
Zeitfenster: 10 Minuten
HRV normalisierte Leistung (%, normalisierte Einheiten, n.u.)
10 Minuten
Änderungen der HRV-Frequenzbereichsvariablen IX
Zeitfenster: 10 Minuten
HRV-Gesamtleistung, gegeben durch VLF + HF + LF (ms2) und LF/HF-Verhältnis.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region MidtJylland Denmark

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Toft, MD, Head of Centre of Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 619909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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