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Menschliches Nebenhodenprotein 4 beim Endometriumkarzinom

13. August 2018 aktualisiert von: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Bewertung des sekretorischen Proteins 4 (HE4) des menschlichen Nebenhodens im Serum bei gutartiger Endometriumerkrankung und Endometriumkarzinom

Endometriumkrebs ist der häufigste gynäkologische Krebs und wird voraussichtlich zu einem noch größeren Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Prävalenz von Fettleibigkeit, einem der häufigsten Risikofaktoren für Endometriumkrebs, weltweit zunimmt.

Fast 20 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom befinden sich im prämenopausalen Zustand und 10 % sind asymptomatisch. In einem solchen Fall ist es viel schwieriger, eine frühe Diagnose zu stellen, und normalerweise werden sie wahrscheinlich in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert.

Eine frühere Diagnose stellt ein zwingendes Ziel dar, um das Überleben und die Prognose von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu verbessern. Tatsächlich gibt es keine zertifizierten Screening-Tools für Endometriumkrebs. Becken-Ultraschall als Screening für Endometriumkarzinom – erreicht 80,5 % der Empfindlichkeit, wenn das Endometriumecho > 5 mm ist, aber es sinkt dramatisch auf 20 % bei asymptomatischen Frauen; außerdem ist die Spezifität gering (61 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humanes Nebenhodenprotein 4, eine mutmaßliche Protease-Hemmung, die zwei Molkensäureprotein-Domänen enthält, ist beim Endometrioid-Subtyp des Endometriumkarzinoms signifikant erhöht.

Gewebe-Microarray- und Polymerase-Kettenreaktionsstudien bestätigten ein hohes Maß an menschlicher Epididymis-4-Expression sowohl bei endometrioiden als auch serösen Arten von Endometriumkarzinom. Diese Ergebnisse stimmen mit denen anderer Labors überein, die eine erhöhte humane Epididymis-Protein-4-Boten-Ribonukleinsäure- und -Proteinexpression bei Endometriumkrebs zeigten Gewebe.

Nachfolgende Untersuchungen zeigten, dass menschliches Nebenhodenprotein 4 in verschiedenen normalen Geweben mit unterschiedlichen Expressionsniveaus nachweisbar ist, jedoch sind ihre Niveaus beim Endometriumkarzinom im Vergleich zu normalem Endometrium signifikant erhöht.

Humanes Nebenhodenprotein 4 (HE4) ist ein Mitglied der Molke-sauren Proteinfamilie und es ist . Humanes Nebenhodenprotein 4 wurde zuerst aus dem menschlichen Nebenhoden isoliert.

Dieses Protein ist auch als Nebenhodensekretionsprotein E4, Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4 und mutmaßlicher Proteaseinhibitor WAP5 bekannt. Es wurde ursprünglich angenommen, dass das WFDC-2-Genprodukt ein Protein ist, das spezifisch in den Nebenhoden exprimiert wird, und wurde als Gewebemarker für dasselbe bezeichnet.

Angioli et al. 2013 stellten fest, dass ein HE4-Cutoff von 70 pmol/l die beste Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Endometriumkarzinom (59,4 % Sensitivität und 100 % Spezifität) mit einem positiven Vorhersagewert von 100 % und einem negativen Vorhersagewert von 71,52 % für 70 pmol ergibt /l Cutoff, fand auch heraus, dass der HE4-Marker bei Patienten mit gutartigen Erkrankungen nie erhöht war. Kalogera et al. 2012 fanden heraus, dass HE4 bei einem hohen Anteil von Patientinnen mit Endometriumkarzinom erhöht ist und mit einer Myometriuminvasion korreliert (> 50 % P < 0,00). Lymphknoten, Statue korreliert mit den HE4-Werten gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich von Stadium I versus Stadium III (P < 0,0010).

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass HE4 als präoperativer Indikator nützlich sein könnte, um Patienten zu identifizieren, die für eine pelvine und paraaortale Lymphadenektomie geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1- Anamneseerhebung, allgemeine Untersuchung, Becken-Ultraschall werden für alle Patientinnen in der Studie durchgeführt, eine Endometriumbiopsie wird von allen Patientinnen durchgeführt und von den Pathologen überprüft.

6- Bei Patienten mit Endometriumkarzinom (Fallstudie) wird eine axiale Computertomographie (CT-Scan) durchgeführt, um einen Tumor als Teil der metastasierten Abklärung zu erkennen.

7- Vor der Operation wird eine vollständige Untersuchung durchgeführt, wenn sich der Patient einer Staging-Lapratomie unterzogen hat (CBC, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, FBS und Gerinnungsprofil, um systemische Blutungsursachen auszuschließen.

8- Allen Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Serumspiegel von HE4 zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (45 - 70 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 70 Jahre und unter 40 Jahre.
  2. Abnorme kardiale hämatologische Nieren-Leber-Funktionen.
  3. Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen.
  4. Begleitende gutartige und bösartige Adnexpathologien.
  5. Hormonelle Medikamente.
  6. Patient, der eine Chemo-Radiotherapie einnimmt oder erhält.
  7. Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind.
  8. Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriumkarzinom (Fälle)
42 Patientinnen mit anormalen Uterusblutungen und diagnostiziertem Endometriumkarzinom bei einer vorherigen Endometriumbiopsie, die sich einer Staging-Laparotomie unterzogen haben, wird eine Blutprobe zur Messung des menschlichen Nebenhodenproteins entnommen 4
Diagnosetest: Menschliches Nebenhodenprotein 4
Menschliches Nebenhodenprotein wird quantitativ unter Verwendung des enzymimmunometrischen Assay-Verfahrens (EIA) untersucht
Andere Namen:
  • Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4
  • mutmaßlicher Protease-Inhibitor WAP5
gutartige Krankheiten (Kontrolle)
42 Patientinnen mit anormalen Uterusblutungen und diagnostizierter gutartiger Endometriumpathologie durch Endometriumbiopsie wird eine Blutprobe zur Messung des menschlichen Nebenhodenproteins entnommen 4
Diagnosetest: Menschliches Nebenhodenprotein 4
Menschliches Nebenhodenprotein wird quantitativ unter Verwendung des enzymimmunometrischen Assay-Verfahrens (EIA) untersucht
Andere Namen:
  • Hauptnebenhoden-spezifisches Protein E4
  • mutmaßlicher Protease-Inhibitor WAP5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem präoperativen Spiegel des menschlichen Nebenhodenproteins 4 und dem chirurgisch-pathologischen Staging des Endometriumkarzinoms
Zeitfenster: eine Woche
Nach der Staging-Laparotomie für Fälle von Endometriumkarzinom wird das Ergebnis der Pathologie mit HEP4 korreliert
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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