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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03456791
Protéine 4 de l'épididyme humain dans le carcinome de l'endomètre
Évaluation de la protéine sécrétoire 4 (HE4) de l'épididyme humain sérique dans les maladies bénignes de l'endomètre et le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre représente le cancer gynécologique le plus courant, et on s'attend à ce qu'il devienne un problème de santé publique encore plus important à mesure que la prévalence de l'obésité, l'un des facteurs de risque les plus courants du cancer de l'endomètre, augmente dans le monde.
Près de 20 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sont à l'état préménopausique et 10 % sont asymptomatiques. Dans un tel cas, il est beaucoup plus difficile de faire un diagnostic précoce et généralement ils sont probablement diagnostiqués à des stades avancés.
Un diagnostic plus précoce représente un objectif impératif pour améliorer la survie et le pronostic des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. En fait, il n'existe aucun outil de dépistage certifié pour le cancer de l'endomètre. L'échographie pelvienne comme dépistage du cancer de l'endomètre atteint 80,5 % de sensibilité lorsque l'écho endométrial est > 5 mm, mais elle diminue considérablement à 20 % chez les femmes asymptomatiques ; de plus, la spécificité est faible (61%).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protéine 4 de l'épididyme humain, une inhibition putative de la protéase contenant deux domaines de la protéine acide lactosérique, est significativement augmentée dans le sous-type endométrioïde du carcinome de l'endomètre.
Des études sur les puces à ADN tissulaires et la réaction en chaîne par polymérase ont confirmé un niveau élevé d'expression de l'épididyme 4 humain dans les types endométrioïde et séreux de carcinome de l'endomètre, ces résultats sont cohérents avec ceux d'autres laboratoires montrant une augmentation de l'acide ribonucléique messager de la protéine 4 de l'épididyme humain et de l'expression des protéines dans le cancer de l'endomètre tissus.
Une enquête ultérieure a démontré que la protéine 4 de l'épididyme humain est détectable dans divers tissus normaux avec des niveaux d'expression variables, mais leurs niveaux sont significativement augmentés dans le carcinome de l'endomètre par rapport à l'endomètre normal.
La protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) fait partie de la famille des protéines acides de lactosérum et c'est . La protéine 4 de l'épididyme humain a d'abord été isolée de l'épididyme humain.
Cette protéine est également connue sous le nom de protéine sécrétoire épididymaire E4, protéine E4 spécifique de l'épididyme majeur et inhibiteur de protéase putatif WAP5. Le produit du gène WFDC-2 était à l'origine considéré comme une protéine spécifiquement exprimée dans l'épididyme et a été surnommé comme un marqueur tissulaire pour celui-ci.
Angioli et al 2013, ont trouvé que le seuil HE4 de 70 pmol/l donne la meilleure sensibilité et spécificité pour détecter le cancer de l'endomètre (sensibilité de 59,4 %) et spécificité de 100 %) avec une valeur prédictive positive de 100 % et une valeur prédictive négative égale à 71,52 % pour le 70 pmol /l, a également constaté que le marqueur HE4 n'était jamais augmenté chez les patientes atteintes de maladies bénignes. ganglion lymphatique, la statue est en corrélation avec les valeurs HE4, il existe une différence statistiquement significative entre le stade I et le stade III (P < 0,0010).
Ces résultats suggèrent que HE4 pourrait être utile comme indicateur préopératoire pour identifier les patients susceptibles de subir une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
1- L'anamnèse, l'examen général, l'échographie pelvienne seront effectués pour tous les patients de l'étude, une biopsie de l'endomètre sera obtenue de tous les patients et sera examinée par les pathologistes.
6- Une tomodensitométrie axiale (CT scan) sera effectuée pour une patiente atteinte d'un carcinome de l'endomètre (étude de cas) afin de détecter une tumeur dans le cadre d'un bilan métastatique.
7- Une enquête complète préopératoire sera effectuée pour le patient ayant subi une lapratomie de stadification (CBC, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique, FBS et profil de coagulation pour exclure les causes systémiques de saignement.
8- Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les patients pour évaluer le niveau sérique de HE4.
La description
Critère d'intégration:
- Âge (45 - 70 ans).
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 70 ans et inférieur à 40 ans.
- Fonctions hépatiques rénales hématologiques cardiaques anormales.
- Cancer du sein ou autres tumeurs malignes.
- Concomitante bénigne et pour les pathologies annexielles malignes.
- Médicaments hormonaux.
- Patient prenant ou subissant une chimio-radiothérapie.
- Patients inaptes à une intervention chirurgicale.
- Fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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carcinome de l'endomètre (cas)
42 patientes présentant des saignements utérins anormaux et un cancer de l'endomètre diagnostiqué lors d'une biopsie endométriale antérieure, ont subi une laparotomie de stadification seront soumises à un prélèvement d'échantillon de sang pour la mesure de la protéine de l'épididyme humain 4
|
La protéine de l'épididyme humain sera dosée quantitativement à l'aide de la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA)
Autres noms:
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maladies bénignes (contrôle)
42 patientes présentant des saignements utérins anormaux et une pathologie endométriale bénigne diagnostiquée par biopsie de l'endomètre seront soumises à un prélèvement sanguin pour la mesure de la protéine de l'épididyme humain 4
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La protéine de l'épididyme humain sera dosée quantitativement à l'aide de la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le niveau préopératoire de la protéine 4 de l'épididyme humain et la stadification chirurgicale du carcinome de l'endomètre
Délai: une semaine
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après laparotomie de stadification pour les cas de carcinome de l'endomètre, le résultat de la pathologie sera corrélé à HEP4
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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