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Proteina 4 dell'epididimo umano nel carcinoma endometriale

13 agosto 2018 aggiornato da: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Valutazione della proteina secretoria 4 dell'epididimo umano sierico (HE4) nella malattia benigna dell'endometrio e nel cancro dell'endometrio

Il cancro dell'endometrio rappresenta il cancro ginecologico più comune e si prevede che diventi un problema di salute pubblica ancora maggiore poiché la prevalenza dell'obesità, uno dei fattori di rischio più comuni per il cancro dell'endometrio, aumenta in tutto il mondo.

Quasi il 20% delle pazienti con carcinoma dell'endometrio è in stato di premenopausa e il 10% è asintomatico. In tal caso, è molto più difficile fare una diagnosi precoce e di solito sono probabilmente diagnosticati in stadi avanzati.

Una diagnosi precoce rappresenta un obiettivo imperativo per migliorare la sopravvivenza e la prognosi delle pazienti con carcinoma endometriale. In realtà, non esistono strumenti di screening certificati per il cancro dell'endometrio. L'ecografia pelvica come screening per il cancro dell'endometrio raggiunge l'80,5% della sensibilità, quando l'eco endometriale è > 5 mm, ma diminuisce drasticamente al 20% nelle donne asintomatiche; inoltre, la specificità è bassa (61%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina 4 dell'epididimo umano, una presunta inibizione della proteasi contenente due domini di proteine ​​del siero di latte, è significativamente aumentata nel sottotipo endometrioide del carcinoma endometriale.

Gli studi sui microarray tissutali e sulla reazione a catena della polimerasi hanno confermato un alto livello di espressione dell'epididimo 4 umano nei tipi di carcinoma endometriale sia endometrioide che sieroso, questi risultati sono coerenti con quelli di altri laboratori che mostrano un aumento dell'acido ribonucleico messaggero della proteina 4 dell'epididimo umano e dell'espressione proteica nel carcinoma dell'endometrio tessuti.

Successive indagini hanno dimostrato che la proteina 4 dell'epididimo umano è rilevabile in vari tessuti normali con livelli di espressione variabili, tuttavia i loro livelli sono significativamente aumentati nel carcinoma dell'endometrio rispetto all'endometrio normale.

La proteina 4 dell'epididimo umano (HE4) è un membro della famiglia delle proteine ​​acide del siero di latte ed è . La proteina 4 dell'epididimo umano è stata isolata per la prima volta dall'epididimo umano.

Questa proteina è anche nota come proteina secretoria dell'epididimo E4, principale proteina specifica dell'epididimo E4 e presunto inibitore della proteasi WAP5. Originariamente si pensava che il prodotto del gene WFDC-2 fosse una proteina espressa specificamente nell'epididimo ed era soprannominato un marcatore tissutale per lo stesso.

Angioli et al 2013, hanno riscontrato che il cutoff HE4 di 70 pmol/l produce la migliore sensibilità e specificità per la rilevazione del cancro dell'endometrio (59,4%) sensibilità e specificità del 100%) con un valore predittivo positivo del 100% e un valore predittivo negativo pari al 71,52% per il 70 pmol /l cutoff, ha anche scoperto che il marcatore HE4 non è mai stato aumentato in pazienti con malattie benigne Kalogera et al 2012 hanno scoperto che HE4 è elevato in un'alta percentuale di pazienti con cancro dell'endometrio ed è correlato con l'invasione del miometriale (> 50% P < 0,00) hanno anche scoperto che linfonodo, statua correla con i valori HE4 c'è una differenza statisticamente significativa confrontando lo stadio I rispetto allo stadio III (P <0,0010).

Questi risultati suggeriscono che l'HE4 potrebbe essere utile come indicatore preoperatorio per identificare i pazienti idonei alla linfoadenectomia pelvica e paraaortica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1- L'anamnesi, l'esame generale, l'ecografia pelvica saranno eseguiti per tutti i pazienti oggetto dello studio, la biopsia endometriale sarà ottenuta da tutti i pazienti e sarà rivista dai patologi.

6- La tomografia assiale computerizzata (TC) verrà eseguita per il paziente con carcinoma endometriale (caso di studio) per rilevare il tumore come parte del workup metastatico.

7- Verrà eseguita un'indagine completa preoperatoria per il paziente sottoposto a lapratomia di stadiazione (emocromo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, FBS e profilo di coagulazione per escludere cause sistemiche di sanguinamento.

8- Verrà prelevato un campione di sangue da tutti i pazienti per valutare il livello sierico di HE4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (45 - 70 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 70 anni e inferiore a 40 anni.
  2. Funzioni epatiche renali ematologiche cardiache anormali.
  3. Cancro al seno o altri tumori maligni.
  4. Patologie concomitanti benigne e maligne degli annessi.
  5. Farmaci ormonali.
  6. Paziente che assume o si sottopone a chemio-radioterapia.
  7. Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
  8. Fumatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma endometriale (casi)
42 pazienti con sanguinamento uterino anomalo e carcinoma endometriale diagnosticato alla precedente biopsia endometriale, sottoposti a laparotomia di stadiazione saranno sottoposti a prelievo di campione di sangue per la misurazione della proteina dell'epididimo umano 4
Test diagnostico: Proteina dell'epididimo umano 4
La proteina dell'epididimo umano sarà analizzata quantitativamente utilizzando il metodo dell'analisi immunometrica enzimatica (EIA).
Altri nomi:
  • Principale proteina specifica dell'epididimo E4
  • presunto inibitore della proteasi WAP5
malattie benigne (controllo)
42 pazienti con sanguinamento uterino anomalo e patologia endometriale benigna diagnosticata mediante biopsia endometriale saranno sottoposte a prelievo di campione di sangue per la misurazione della proteina dell'epididimo umano 4
Test diagnostico: Proteina dell'epididimo umano 4
La proteina dell'epididimo umano sarà analizzata quantitativamente utilizzando il metodo dell'analisi immunometrica enzimatica (EIA).
Altri nomi:
  • Principale proteina specifica dell'epididimo E4
  • presunto inibitore della proteasi WAP5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livello preoperatorio della proteina 4 dell'epididimo umano e stadiazione chirurgicopatologica del carcinoma dell'endometrio
Lasso di tempo: una settimana
a seguito di laparotomia di stadiazione per i casi di carcinoma dell'endometrio, l'esito della patologia sarà correlato a HEP4
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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