- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456791
Human Epididymis Protein 4 i endometriekarsinom
Evaluering av serum human epididymis sekretorisk protein 4 (HE4) ved benign endometriesykdom og endometrial kreft
Endometriekreft representerer den vanligste gynekologiske kreften, og den forventes å bli et enda større folkehelseproblem ettersom forekomsten av fedme, en av de vanligste risikofaktorene for endometriekreft, øker over hele verden.
Nesten 20 % av pasientene med endometriekreft er i premenopausal tilstand og 10 % er asymptomatiske. I et slikt tilfelle er det mye vanskeligere å stille en tidlig diagnose, og vanligvis blir de sannsynligvis diagnostisert i avanserte stadier.
En tidligere diagnose representerer et viktig mål for å forbedre overlevelse og prognose for pasienter med endometriekreft. Faktisk er det ingen sertifiserte screeningsverktøy for endometriekreft. Bekkenultralyd som screening for endometriekreft når 80,5 % av sensitiviteten når endometrieekkoet er > 5 mm, men det reduseres dramatisk til 20 % hos asymptomatiske kvinner; dessuten er spesifisiteten lav (61 %).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant epididymisprotein 4, en antatt proteaseinhibering som inneholder to Whey Acid Protein-domener, er betydelig økt i endometrioid-subtypen av endometriekarsinom.
Vevsmikroarray- og polymerasekjedereaksjonsstudier bekreftet et høyt nivå av human epididymis 4-ekspresjon i både endometrioid og serøs typer endometriekarsinom, disse resultatene samsvarer med resultatene fra andre laboratorier som viser økt human epididymis protein 4 messenger ribonukleinsyre og proteinekspresjon i endometriekreft vev.
Etterfølgende undersøkelse viste at humant epididymisprotein 4 kan påvises i forskjellige normale vev med varierende ekspresjonsnivåer, men nivåene deres er betydelig økt i endometriekarsinom sammenlignet med normalt endometrium.
Humant epididymisprotein 4 (HE4) er medlem av mysesyreproteinfamilien og er . Human epididymis protein 4 ble først isolert fra human epididymis.
Dette proteinet er også kjent som epididymal sekretorisk protein E4, major epididymis-spesifikt protein E4 og antatt proteasehemmer WAP5. WFDC-2-genproduktet ble opprinnelig antatt å være et protein spesifikt uttrykt i epididymis og ble kalt som en vevsmarkør for det samme.
Angioli etal 2013, fant HE4 cutoff på 70pmol/l gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage endometriekreft (59,4 %) sensitivitet og 100 % spesifisitet med en positiv prediktiv verdi 100 % og negativ prediktiv verdi lik 71,52 % for 70 pmol /l cutoff, fant også at HE4-markør aldri ble økt hos pasienter med godartede sykdommer. Kalogera etal 2012 fant at HE4 er forhøyet i høy andel av endometriekreftpasienter og det er korrelert med myometrieinvasjon (> 50 % P< 0,00) fant også at lymfeknute, statue korrelerer med HE4-verdiene, det er en statistisk signifikant forskjell som sammenligner stadium I versus stadium III (P < 0,0010).
Disse funnene tyder på at HE4 kan være nyttig som en preoperativ indikator for å identifisere pasienter som er egnet for bekken- og paraaorta lymfadenektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
1- Anamnesetaking, generell undersøkelse, bekkenultralyd vil bli gjort for alle pasienter under studien, endometriebiopsi vil bli innhentet fra alle pasienter og vil bli gjennomgått av patologene.
6- Beregnet aksial tomografi (CT-skanning) vil bli utført for pasienter med endometriekarsinom (casestudie) for å oppdage tumor som en del av metastatisk opparbeiding.
7- Preoperativ fullstendig undersøkelse vil bli utført for pasienten som har gjennomgått stadie-lapratomi (CBC, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, FBS og koagulasjonsprofil for å utelukke systemiske årsaker til blødning.
8- Blodprøve vil bli tatt fra alle pasienter for å vurdere serumnivået av HE4.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (45-70 år).
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 70 år og under 40 år.
- Unormal hjertehematologisk nyreleverfunksjon.
- Brystkreft eller andre maligniteter.
- Samtidig benigne og for ondartede adnexale patologier.
- Hormonell medisin.
- Pasient som tar eller har cellegiftstrålebehandling.
- Pasienter uegnet for kirurgisk inngrep.
- Røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
endometriekarsinom (tilfeller)
42 pasienter med unormal livmorblødning og diagnostisert endometriekreft ved tidligere endometriebiopsi, gjennomgikk stadielaparotomi vil bli utsatt for uttak av blodprøve for måling av humant epididymisprotein 4
|
Humant epididymisprotein vil bli kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunometrisk analyse (EIA) metoden
Andre navn:
|
godartede sykdommer (kontroll)
42 pasienter med unormal livmorblødning og diagnostisert benign endometriepatologi ved endometriebiopsi vil bli utsatt for uttak av blodprøve for måling av humant epididymisprotein 4
|
Humant epididymisprotein vil bli kvantitativt analysert ved bruk av enzymimmunometrisk analyse (EIA) metoden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom preoperativt nivå av humant epididymis protein 4 og kirurgisk patologisk stadie av endometriekarsinom
Tidsramme: en uke
|
etter iscenesettelse laparotomi for tilfeller av endometriekarsinom, vil resultatet av patologi være korrelert til HEP4
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Human epididymis protein 4
-
Ain Shams UniversityUkjentSvangerskapsforgiftning
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringCyster på eggstokkene | Neoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Stadium av eggstokkreftDanmark
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Fullført
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeMikrobiell kolonisering | Vekstsvikt | Uttrykk for morsmelk | Ernæringsforstyrrelse Neonatal | Prematuritet; EkstremForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkjent
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.RekrutteringSikkerhet og effektivitet | Bivirkninger mot rabiesvaksineKina
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumFullførtAlvorlig hemofili BSverige, Forente stater, Frankrike, Italia, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tyskland, Kina, Polen, Japan, Australia, Brasil, Canada, India, Sør-Afrika, Hong Kong, Belgia
-
Clarassance, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronkopulmonal dysplasi | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater