- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456791
Proteína 4 do Epidídimo Humano no Carcinoma Endometrial
Avaliação da Proteína Secretora 4 (HE4) do Epidídimo Humano Sérico na Doença Benigna do Endométrio e no Câncer Endometrial
O câncer de endométrio representa o câncer ginecológico mais comum e espera-se que se torne uma preocupação de saúde pública ainda maior à medida que a prevalência da obesidade, um dos fatores de risco mais comuns para o câncer de endométrio, aumenta em todo o mundo.
Quase 20% das pacientes com câncer de endométrio estão na pré-menopausa e 10% são assintomáticas. Nesse caso, é muito mais difícil fazer um diagnóstico precoce e geralmente são diagnosticados em estágios avançados.
Um diagnóstico precoce representa um objetivo imperativo para melhorar a sobrevida e o prognóstico de pacientes com câncer de endométrio. Na verdade, não existem ferramentas de triagem certificadas para câncer de endométrio. Ultrassonografia pélvica como rastreamento de câncer de endométrio - atinge 80,5% de sensibilidade, quando o eco endometrial é > 5 mm, mas diminui drasticamente para 20% em mulheres assintomáticas; além disso, a especificidade é baixa (61%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína 4 do epidídimo humano, uma suposta inibição da protease contendo dois domínios da Whey Acid Protein, está significativamente aumentada no subtipo endometrióide de carcinoma endometrial.
Os estudos de microarranjo tecidual e de reação em cadeia da polimerase confirmaram um alto nível de expressão do epidídimo humano 4 nos tipos endometrióide e seroso de carcinoma endometrial, esses resultados são consistentes com os de outros laboratórios que mostram aumento da proteína do epidídimo humano 4 mensageiro do ácido ribonucléico e da expressão da proteína no câncer de endométrio tecidos.
Investigações subsequentes demonstraram que a proteína 4 do epidídimo humano é detectável em vários tecidos normais com níveis de expressão variados, mas seus níveis são significativamente aumentados no carcinoma endometrial em comparação com o endométrio normal.
A proteína 4 do epidídimo humano (HE4) é um membro da família de proteínas ácidas do soro de leite e é . A proteína 4 do epidídimo humano foi isolada pela primeira vez do epidídimo humano.
Esta proteína também é conhecida como proteína secretora do epidídimo E4, proteína principal específica do epidídimo E4 e inibidor de protease putativo WAP5. O produto do gene WFDC-2 foi originalmente pensado para ser uma proteína especificamente expressa no epidídimo e foi apelidado como um marcador de tecido para o mesmo.
Angioli et al 2013, descobriu que o corte HE4 de 70 pmol/l produz a melhor sensibilidade e especificidade para detectar câncer de endométrio (59,4%) sensibilidade e 100% especificidade) com um valor preditivo positivo de 100% e valor preditivo negativo igual a 71,52% para 70 pmol /l, também descobriu que o marcador HE4 nunca foi aumentado em pacientes com doenças benignas Kalogera et al 2012 descobriu que HE4 está elevado em alta proporção de pacientes com câncer de endométrio e está correlacionado com invasão miometrial (> 50% P < 0,00) também descobriu que linfonodo, a estátua se correlaciona com os valores de HE4, há uma diferença estatisticamente significativa comparando o estágio I versus o estágio III (P < 0,0010).
Esses achados sugerem que o HE4 pode ser útil como um indicador pré-operatório para identificar pacientes adequados para linfadenectomia pélvica e para-aórtica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
1- A anamnese, o exame geral, a ultrassonografia pélvica serão feitos para todos os pacientes sob o estudo, a biópsia endometrial será obtida de todos os pacientes e será revisada pelos patologistas.
6- A tomografia axial computadorizada (TC) será realizada para paciente com carcinoma endometrial (estudo de caso) para detectar o tumor como parte da investigação metastática.
7- A investigação completa pré-operatória será feita para o paciente submetido à lapratomia de estadiamento (hemograma, testes de função renal, testes de função hepática, FBS e perfil de coagulação para descartar causas sistêmicas de sangramento.
8- Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes para avaliar o nível sérico de HE4.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (45 - 70 anos).
Critério de exclusão:
- Idade superior a 70 anos e inferior a 40 anos.
- Funções hepáticas renais hematológicas cardíacas anormais.
- Câncer de mama ou outras malignidades.
- Concomitante benigno e para patologias anexiais malignas.
- Medicação hormonal.
- Paciente fazendo ou recebendo quimio-radioterapia.
- Pacientes inaptos para intervenção cirúrgica.
- Fumante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
carcinoma endometrial (casos)
42 pacientes com sangramento uterino anormal e câncer de endométrio diagnosticado em biópsia endometrial prévia, submetidas à laparotomia de estadiamento serão submetidas à coleta de amostra de sangue para dosagem da proteína do epidídimo humano 4
|
A proteína do epidídimo humano será analisada quantitativamente usando o método de ensaio imunométrico enzimático (EIA)
Outros nomes:
|
|
doenças benignas (controle)
42 pacientes com sangramento uterino anormal e diagnóstico de patologia endometrial benigna por biópsia endometrial serão submetidas à coleta de amostra de sangue para dosagem da proteína do epidídimo humano 4
|
A proteína do epidídimo humano será analisada quantitativamente usando o método de ensaio imunométrico enzimático (EIA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre nível pré-operatório de proteína 4 do epidídimo humano e estadiamento cirúrgico-patológico do carcinoma endometrial
Prazo: uma semana
|
após laparotomia de estadiamento para casos de carcinoma endometrial, o resultado da patologia será correlacionado com HEP4
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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