- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03457506
Intraindividueller Vergleich konventioneller und digitaler PET/CT-Scanner
18. September 2019 aktualisiert von: Piet Jager, Isala
Intraindividueller patientenbasierter Vergleich konventioneller und digitaler PET/CT-Scanner
In dieser Studie werden die Forscher den Einfluss der digitalen PET/CT auf die endgültige diagnostische Schlussfolgerung des Scans bei Patienten mit Lungenkrebs, Brustkrebs, Speiseröhrenkrebs und einer Gruppe von Meszellkarzinomen analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es erfolgt eine einzelne Injektion des PET-Radiopharmakons FDG, gefolgt von einem herkömmlichen PET/CT-Scan und einem digitalen PET-Scan, in dieser Reihenfolge oder umgekehrt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025AB
- Isala
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- überwies Isala für einen klinisch indizierten FDG-PET/CT-Scan
- vermuteter oder nachgewiesener Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs oder sonstiger Krebs, entweder als Primärdiagnose oder als Folgestudie
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Alter < 18 Jahre
- handlungsunfähige Erwachsene
- Gefangene
- schwangere Patientinnen
- nicht in der Lage, sich zwei aufeinanderfolgenden PET/CT-Scans zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Die Patienten werden einer digitalen PET/CT unterzogen
Einarmige prospektive Studie gepaarter PET-Scans.
Patienten, die zur Durchführung eines PET-Scans an die nuklearmedizinische Abteilung überwiesen werden, werden sowohl einem PET/CT-Scan auf dem herkömmlichen Scanner als auch auf dem digitalen PET/CT-Scanner unterzogen.
|
Der digitale PET/CT-Scan wird vor oder nach dem herkömmlichen PET/CT-Scan erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostisches Ergebnis der PET/CT-Studie
Zeitfenster: ca. 2 Stunden
|
ca. 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PET-Bildqualität
Zeitfenster: ca. 2 Stunden
|
ca. 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter L Jager, MD PhD, p.l.jager@isala.nl
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52329.075.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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