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Transaortaler Klappenersatz und Niereninfarkt

28. April 2018 aktualisiert von: Prof. Amit Segev, Sheba Medical Center

Transkatheter-Aortenklappenersatz und Niereninfarkt bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Beurteilung der Nieren-Magnetresonanz vor und nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird vor der TAVI einer Magnetresonanzuntersuchung der Nieren unterzogen. Am dritten bis siebten Tag nach der ATVR wird ein zweites MRT der Nieren durchgeführt. Wir werden die Veränderungen und neuen Läsionen zwischen den beiden MRT-Tests beurteilen und eine qualitative und quantitative Messung durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Arwa Younis, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen wegen schwerer symptomatischer Aortenstenose ein Transkatheter-Aortenklappenersatz durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Aortenstenose
  • Der Patient kann ohne Schwierigkeiten 20 Minuten lang (die Zeit, die für die Durchführung der MRT benötigt wird) auf dem Rücken liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in chronischer Nierenersatztherapie (Dialyse)
  • Dokumentierter Thrombus im linken Ventrikel oder linken Vorhof

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Niereninfarkt
Zeitfenster: ein Jahr
Neue Läsionen mit geringer Signalintensität auf diffusionsgewichteten Bildern im MRT.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämaturie
Zeitfenster: ein Jahr
Neue Hämaturie im Urintest.
ein Jahr
Erhöhung des Blutdrucks
Zeitfenster: ein Jahr
Delta von mehr als 5 %
ein Jahr
Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: ein Jahr
Delta von mehr als 5 %
ein Jahr
Erhöhung des Aldosteronspiegels
Zeitfenster: ein Jahr
Delta von mehr als 5 %
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arwa Younis, Doctor, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4887-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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