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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Entscheidungsfindung und kognitive Flexibilität bei Glücksspielstörungen

18. März 2018 aktualisiert von: Ahmet Zihni Soyata, Istanbul University

Die Prüfärzte führten eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durch. Bei der Aufnahme in die Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (i) aktive Gruppe: anodische Stimulation über dem rechten dlPFC (n = 10) oder (ii) Schein-Stimulationsgruppe (n = 10). Teilnehmer und Bewerter waren gegenüber der Bedingung geblendet.

Anschließend wurden den Teilnehmern der IGT und der Wisconsin Card Sorting Test von einem ausgebildeten Neuropsychologen in einem ruhigen Labor verabreicht. Es wurde eine computerisierte Version des Standard-IGT verwendet. Die Reihenfolge der Aufgaben, die in einer einzelnen Sitzung durchgeführt wurden, war randomisiert.

Nach der psychiatrischen und neurokognitiven Bewertung erhielten die Teilnehmer drei Sitzungen mit 20-minütiger aktiver oder Schein-anodaler tDCS (einmal täglich, jeden zweiten Tag).

Der Wisconsin Card Sorting Test und eine modifizierte Version des Iowa Gambling Tests wurden nach der letzten Anwendung erneut verabreicht. Die Reihenfolge der Aufgaben wurde wieder randomisiert. Ein kurzer Fragebogen zur Studienverblindung wurde ebenfalls verabreicht. Die Sicherheit wurde durch offene Fragen basierend auf dem tDCS-Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Ahmet Zihni Soyata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Spielstörungen erfüllen
  • Rechtshänder sein
  • 18-65 Jahre alt sein
  • Drogenfrei sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose von Alkohol- und Substanzgebrauchsstörungen, Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen
  • Drogenkonsum in den letzten 4 Wochen von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung oder aktueller regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren)
  • Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ,
  • Das Vorhandensein einer Diagnose einer geistigen Behinderung (zuvor identifiziert)
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von Anfällen außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter
  • Analphabetismus, mangelhafte Sprache oder Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Anodenstimulation über dem rechten dlPFC
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere Methode zur nicht-invasiven Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch die Verwendung schwacher elektrischer Ströme (normalerweise 1-2 mA), die zwischen zwei Kopfhautelektroden (d. h. einer Anode und einer Kathode) zirkulieren, die über dem Kopf platziert sind auf kortikale Regionen abzielen. Die Auswirkungen von tDCS auf die Gehirnaktivität sind polaritätsabhängig, so dass die anodische Stimulation im Allgemeinen die kortikale Erregbarkeit durch Depolarisierung der Zellmembranen und Erhöhung der neuronalen Feuerraten erhöht, während die kathodische Stimulation im Allgemeinen zu dem gegenteiligen Effekt führt. Aufgrund seiner neuronalen Wirkungen wurde tDCS zunehmend verwendet, um die funktionelle Beziehung zwischen kognitiven/verhaltensbezogenen Dimensionen und mutmaßlich relevanten Neuroschaltkreisen zu messen
PLACEBO_COMPARATOR: Schein
Scheinstimulation über dem richtigen dlPFC
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere Methode zur nicht-invasiven Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch die Verwendung schwacher elektrischer Ströme (normalerweise 1-2 mA), die zwischen zwei Kopfhautelektroden (d. h. einer Anode und einer Kathode) zirkulieren, die über dem Kopf platziert sind auf kortikale Regionen abzielen. Die Auswirkungen von tDCS auf die Gehirnaktivität sind polaritätsabhängig, so dass die anodische Stimulation im Allgemeinen die kortikale Erregbarkeit durch Depolarisierung der Zellmembranen und Erhöhung der neuronalen Feuerraten erhöht, während die kathodische Stimulation im Allgemeinen zu dem gegenteiligen Effekt führt. Aufgrund seiner neuronalen Wirkungen wurde tDCS zunehmend verwendet, um die funktionelle Beziehung zwischen kognitiven/verhaltensbezogenen Dimensionen und mutmaßlich relevanten Neuroschaltkreisen zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Nettopunktzahl der Iowa Gambling Task
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung
Die Nettopunktzahl der Iowa Gambling Task ist die Gesamtpunktzahl der Aufgabe (zwischen -100 und 100), die im Allgemeinen die Entscheidungsfindung unter Mehrdeutigkeit bewertet, aber auch die Entscheidungsfindung unter Risiko in späteren Phasen bewertet. Höhere Punktzahlen in der Aufgabe stellen eine bessere Entscheidungsfindung dar und gesunde Menschen haben in der Regel Punktzahlen über 8-10 in der Aufgabe.
Baseline, nach tDCS-Behandlung
Änderungen in der Anzahl der perseverativen Fehler in der Wisconsin Card Sorting Task
Zeitfenster: Baseline, nach tDCS-Behandlung
Wisconsin Card Sorting Task ist die weit verbreitete Aufgabe zur Beurteilung von Frontallappenfunktionen wie kognitive Flexibilität, Set-Shifting und Abstraktionsfähigkeiten. Die Teilnehmer mussten Antwortkarten auf der Grundlage von verbalem Feedback (richtig oder falsch) entlang 1 von 3 Dimensionen (Farbe, Form oder Zahl) 4 Stimuluskarten zuordnen. Über die Abmessungen wurden den Teilnehmern keine Angaben gemacht. Nachdem sie eine Serie von 10 Karten in 1 Kategorie sortiert hatten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Karten in einer anderen Kategorie zu sortieren. Die Anzahl der perseverativen Fehler in der Wisconsin Card Sorting Task ist die robusteste Variable der Aufgabe zur Bewertung der kognitiven Flexibilität. Höhere Werte zeigen eine Beeinträchtigung der kognitiven Flexibilität
Baseline, nach tDCS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Z Soyata, Resident

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71146310-511.06-E368557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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