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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498352
Beatmungsparameter in Ruhe sagen Morbidität und Mortalität in der Thoraxchirurgie voraus
9. Februar 2021 aktualisiert von: Ivan Cundrle, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Beatmungsparameter in Ruhe sagen Morbidität und Mortalität bei Patienten voraus, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
Kardiopulmonale Belastungstests werden zur präoperativen Beurteilung und Risikostratifizierung von Lungenresektionskandidaten empfohlen.
Es hat sich gezeigt, dass die Beatmungseffizienz (VE/VCO2-Steigung) Morbidität und Mortalität bei Lungenresektionskandidaten vorhersagt und dem maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2) überlegen ist.
Patienten mit erhöhtem VE/VCO2 während des Trainings weisen auch ein erhöhtes VE/VCO2-Verhältnis und ein verringertes endtidales CO2 in Ruhe auf.
Unsere erste Hypothese ist, dass Ruheatmungsparameter Morbidität und Mortalität bei Patienten vorhersagen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.
VE/VCO2 korreliert gut mit dem Ventilations-Perfusions-Missverhältnis, daher kann es bei der Hypoxämie-Vorhersage während einer Ein-Lungen-Beatmung während einer Thoraxoperation nützlich sein.
Unsere zweite Hypothese ist, dass Patienten mit hohem VE/VCO2 während der Einlungenbeatmung zur Entwicklung einer Hypoxämie neigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
- University Hospital Brno
-
Brno, Czech Republic, Tschechien, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, bei denen eine Thorakotomie wegen Lungeninfiltration geplant war (bestätigter oder höchst verdächtiger Lungentumor).
Die Patienten werden aus 2 Zentren in der Tschechischen Republik (St.
Anne's University Hospital, Brno, Tschechische Republik und University Hospital in Brno).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thorakotomie wegen Lungeninfiltration (bestätigter oder hochverdächtiger Lungentumor)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Atemwegskomplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt beurteilt.
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Definition von Atemwegskomplikationen: Lungenentzündung, Atelektase; Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert; Atemnotsyndrom bei Erwachsenen; Pneumothorax am 3. postoperativen Tag vorhanden; lang anhaltende Pleuraergüsse am 3. postoperativen Tag
|
Atemwegskomplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer Intensivstation
Zeitfenster: Ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt.
|
In allen Fächern wird die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beurteilt.
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Ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt.
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt.
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In allen Fächern wird die Krankenhausaufenthaltsdauer bewertet.
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Ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt.
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Herz-Kreislauf-Komplikationen
Zeitfenster: Kardiovaskuläre Komplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt beurteilt.
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Definition kardiovaskulärer Komplikationen: neue Arrhythmien (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie usw.); Hypotonie; Herzinsuffizienz; Lungenödem; Lungenembolie; Myokardinfarkt/minimale Myokardläsion; Reanimation
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Kardiovaskuläre Komplikationen werden ab den ersten 30 postoperativen Tagen oder ab dem Krankenhausaufenthalt beurteilt.
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Mortalität
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation.
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Bei allen Probanden wird die Sterblichkeit nach 30 und 90 Tagen bewertet.
|
30 und 90 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Cundrle, M.D., Ph.D., St. Anne's University Hospital Brno
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Brunelli A, Belardinelli R, Pompili C, Xiume F, Refai M, Salati M, Sabbatini A. Minute ventilation-to-carbon dioxide output (VE/VCO2) slope is the strongest predictor of respiratory complications and death after pulmonary resection. Ann Thorac Surg. 2012 Jun;93(6):1802-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.03.022. Epub 2012 May 4.
- Choi H, Mazzone P. Preoperative evaluation of the patient with lung cancer being considered for lung resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):18-25. doi: 10.1097/ACO.0000000000000149.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308. Erratum In: Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):782.
- Arena R, Myers J, Aslam SS, Varughese EB, Peberdy MA. Peak VO2 and VE/VCO2 slope in patients with heart failure: a prognostic comparison. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):354-60. doi: 10.1016/j.ahj.2003.07.014.
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- Cundrle I Jr, Somers VK, Johnson BD, Scott CG, Olson LJ. Exercise end-tidal CO2 predicts central sleep apnea in patients with heart failure. Chest. 2015 Jun;147(6):1566-1573. doi: 10.1378/chest.14-2114.
- Guenoun T, Journois D, Silleran-Chassany J, Frappier J, D'attellis N, Salem A, Safran D. Prediction of arterial oxygen tension during one-lung ventilation: analysis of preoperative and intraoperative variables. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Apr;16(2):199-203. doi: 10.1053/jcan.2002.31067.
- Hurford WE, Alfille PH. A quality improvement study of the placement and complications of double-lumen endobronchial tubes. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1993 Oct;7(5):517-20. doi: 10.1016/1053-0770(93)90305-5.
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- Slinger P, Triolet W, Wilson J. Improving arterial oxygenation during one-lung ventilation. Anesthesiology. 1988 Feb;68(2):291-5. doi: 10.1097/00000542-198802000-00022. No abstract available.
- Katz Y, Zisman E, Isserles SA, Rozenberg B. Left, but not right, one-lung ventilation causes hypoxemia during endoscopic transthoracic sympathectomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Feb;10(2):207-9. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80238-2.
- Yokota K, Toriumi T, Sari A, Endou S, Mihira M. Auto-positive end-expiratory pressure during one-lung ventilation using a double-lumen endobronchial tube. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1007-10. doi: 10.1097/00000539-199605000-00021.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
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- Woods PR, Olson TP, Frantz RP, Johnson BD. Causes of breathing inefficiency during exercise in heart failure. J Card Fail. 2010 Oct;16(10):835-42. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.05.003. Epub 2010 Jun 16.
- Brat K, Chobola M, Homolka P, Heroutova M, Benej M, Mitas L, Olson LJ, Cundrle I. Poor ventilatory efficiency during exercise may predict prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Feb 1;30(2):269-272. doi: 10.1093/icvts/ivz255.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT/2017/12 and 2018/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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