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Motivierende Interviews zur Gewichtsabnahme mit jungen Erwachsenen (LiveWellRVA)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verwendung motivierender Interviews zur Verbesserung der Gewichtsverlustergebnisse bei jungen Erwachsenen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines MI-basierten Programms zur Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines MI-basierten Programms zur Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen. Die Teilnehmer werden entweder dem MI Behavioral Weight Loss- oder dem Behavioral Weight Loss-Arm zugewiesen. Beide Arme erhalten ein 12-wöchiges Behavioral Weight Loss-Programm, einschließlich zweier persönlicher Einzelsitzungen, gefolgt von wöchentlichen Behavioral Weight Loss-Modulen, in denen über wichtige Verhaltensweisen berichtet wird und Feedback zum Fortschritt im Vergleich zu den Zielen, alles per E-Mail. Der Sitzungsinhalt wird zwischen den beiden Zweigen sehr unterschiedlich sein, wobei der Schwerpunkt stärker auf personalisiertem Feedback in Bezug auf gesunde Normen, der Verbesserung der autonomen Motivation und der Wahlmöglichkeiten in Bezug auf Ernährungs- und Aktivitätsziele im MIBWL-Zweig liegt. Die Beurteilungen finden nach 0 und 3 Monaten statt, gefolgt von Abschlussgesprächen, um das Protokoll zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 25 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/m2.
  • Es werden Männer und Frauen rekrutiert.
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie oder berichten über eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Andere Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können, einschließlich Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose.
  3. Melden Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuell diagnostizierte DSM-IV-TR-Essstörung (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder aktuelle kompensatorische Verhaltensweisen (z. B. Erbrechen, Abführmittelgebrauch, übermäßige körperliche Betätigung).
  4. Melden Sie im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Physical Activity Readiness Questionnaire, PAR-Q) eine Herzerkrankung, Schmerzen in der Brust bei Aktivität oder Ruhe oder Bewusstlosigkeit. Personen, die Gelenkprobleme, die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder andere Erkrankungen, die das Training einschränken könnten, befürworten, müssen für die Teilnahme eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes einholen.
  5. Melden Sie eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder organischen Hirnsyndromen. Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Nehmen Sie derzeit an einem Abnehmprogramm teil und/oder nehmen Sie Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
  7. Verlust von > 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation.
  8. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Beabsichtigen Sie, innerhalb des Untersuchungszeitraums aus der Umgebung umzuziehen oder werden Sie während des ersten Interventionszeitraums drei oder mehr Wochen lang nicht in der Stadt sein bzw. nicht verfügbar sein.
  10. Sie sind schwanger, stillen, sind weniger als 6 Monate nach der Geburt oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  11. Nichteinhaltung von Screening-Terminen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motivationsverstärkte BWL
12-wöchiges Behandlungsprogramm bestehend aus 2 90-minütigen Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Motivation, gefolgt von wöchentlichen PDF-Modulen per E-Mail und der Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und Feedback per E-Mail. Die Teilnehmer wählen eines von drei Ernährungszielen und eines von drei körperlichen Aktivitätszielen.
Verhalten: Motivationsverstärkte BWL
12-wöchiges Behandlungsprogramm bestehend aus 2 90-minütigen Einzelsitzungen mit Schwerpunkt auf Motivation, gefolgt von wöchentlichen PDF-Modulen per E-Mail und der Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und Feedback per E-Mail. Die Teilnehmer wählen eines von drei Ernährungszielen und eines von drei körperlichen Aktivitätszielen.
Aktiver Komparator: Kurzzeitiger verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
12-wöchiges Behandlungsprogramm bestehend aus 2 90-minütigen Einzelsitzungen, gefolgt von wöchentlichen PDF-Modulen per E-Mail und der Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und Feedback per E-Mail. Behandlung im Einklang mit verhaltensbezogenem Gewichtsverlust, kalorien- und fettarmer Ernährung. Erhöhte körperliche Aktivität von bis zu 250 Minuten/Woche.
Verhalten: Kurzzeitiger verhaltensbasierter Gewichtsverlust (BWL)
12-wöchiges Behandlungsprogramm bestehend aus 2 90-minütigen Einzelsitzungen, gefolgt von wöchentlichen PDF-Modulen per E-Mail und der Berichterstattung über wichtige Verhaltensweisen und Feedback per E-Mail. Behandlung im Einklang mit verhaltensbezogenem Gewichtsverlust, kalorien- und fettarmer Ernährung. Erhöhte körperliche Aktivität von bis zu 250 Minuten/Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen

Zu den Hauptzielen gehören:

Hauptziel 1: Ermittlung der Machbarkeit eines MI-basierten Ansatzes zur Gewichtsreduktion bei jungen Erwachsenen. Konkret, um zu zeigen, dass wir: 1) 18- bis 25-Jährige für das vorgeschlagene Programm gewinnen können, 2) sie engagiert halten können, was durch eine Anwesenheit von >80 % und einen Abschluss von >80 % der Nachverfolgungs-/Berichtsaktivitäten belegt wird, und 3) sie behalten können sie für Beurteilungen, als Beweis, indem bei Besuchen nach 12 und 24 Wochen eine Retention von >80 % erreicht wurde.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Primäres Ziel 2: Untersuchung, ob der MIBWL-Arm zu einer besseren Adhärenz (siehe Ziel 1, Punkt 2), Beibehaltung, autonomer Motivation und Zufriedenheit führt, die alle möglicherweise langfristig mit besseren Gewichtsverlusten zusammenhängen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob der MIBWL-Arm ein praktikabler Ansatz zur Gewichtsreduktion in dieser Altersgruppe ist. Insbesondere werden wir innerhalb der Gruppe die mittlere Gewichtsveränderung und den Anteil der Teilnehmer untersuchen, die einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (>5 %) erreichen. Obwohl wir nicht in der Lage sind, Unterschiede zu erkennen, werden wir auch Unterschiede in der mittleren Gewichtsveränderung zwischen der MIBWL- und der BBWL-Gruppe untersuchen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica G LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM14613
  • R03DK095959 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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