- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03587987
Vergleich zweier verschiedener Reanimationsgeräte
Manikin-Studie zum Vergleich zweier verschiedener Reanimationsgeräte (Neopuff und rPAP) während der simulierten Reanimation auf der Neugeborenenstation
Es gibt einen komplexen physiologischen Prozess, der bei der Etablierung regelmäßiger Atemzüge bei der Geburt eine Rolle spielt. Nach Einleitung des ersten Atemzugs wird Flüssigkeit aus den Alveolen entfernt und es muss genügend Druck erzeugt werden, um die Lunge aufzublasen . Die meisten Neugeborenen entwickeln innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt eine spontane regelmäßige Atmung, die ausreicht, um die Herzfrequenz über 100 Schläge/min zu halten und die Durchblutung zu verbessern. Gemäß dem Programm zur Wiederbelebung von Neugeborenen (NRP) ist eine Intervention erforderlich, wenn die Herzfrequenz unter 100 liegt oder nach den ersten Schritten der Trocknung/Stimulation und der oropharyngealen Absaugung Apnoe oder Keuchen bestehen bleiben .
Das Hauptaugenmerk der Neugeborenen-Wiederbelebung liegt auf einer effektiven Beatmung, um den Gasaustausch zu verbessern und Atemstillstand zu verhindern. Nach der Geburt erhalten etwa 4 % bis 10 % der termingerechten und späten Frühgeborenen eine Atemunterstützung durch Überdruckbeatmung (PPV). Eine angemessene Maskenbeatmung ist bei der Beatmung während der Neugeborenen-Wiederbelebung unerlässlich. Dies kann jedoch schwierig sein, insbesondere für weniger erfahrenes Personal, und kann durch unzureichende Abdichtung der Maske, Gaslecks und Obstruktion der Atemwege beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann ein Trauma durch die während der druckkontrollierten Beatmung verabreichten Volumina verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich zweier verschiedener Geräte zur Wiederbelebung von Neugeborenen (Neopuff und rPAP) in der Neugeborenenstation des Cork University Maternity Hospital. Die Teilnehmer verwenden die Geräte an einer Schaufensterpuppe. Die Leistung der beiden Geräte wird durch Vergleich der erzeugten Tidalvolumina beurteilt.
Die Teilnehmer werden aus dem medizinischen Personal (nicht beratende Krankenhausärzte und Fachärzte) der Neugeborenenstation rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugene M Dempsey
- Telefonnummer: 0214920525
- E-Mail: gene.dempsey@hse.ie
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- UCC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neonatologie-Berater und NCHDs von CUMH
- Die Teilnehmer müssen das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) abgeschlossen haben.
- Die Teilnehmer müssen als Ärztinnen und Ärzte im Bereich der Neonatologie tätig sein
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen
- Ärzte, die nach dem Anruf sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Neopuff
neopuff
|
manuelle Beatmung
|
Experimental: r PAP
rPap-Gerät
|
Manuelle Belüftung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Differenz der ausgeatmeten Tidalvolumina, die von rPAP im Vergleich zu Neopuff-Reanimationsgeräten während einer simulierten Reanimation mit neonatalen Mannequins erzeugt werden
Zeitfenster: 1 Minute
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ECM 4 (x) 05/06/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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