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Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und PK von Isatuximab (SAR650984) allein oder in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

6. Juli 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit Atezolizumab oder Isatuximab allein bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hauptziele:

  • Phase 1: Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), platinrefraktärem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) und platinresistentem/refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
  • Phase 2: Zur Beurteilung der Ansprechrate (RR) von Isatuximab in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit HCC, SCCHN oder EOC.
  • Phase 2: Zur Beurteilung der progressionsfreien Überlebensrate nach 6 Monaten (PFS-6) von Isatuximab in Kombination mit Atezolizumab oder als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit GBM.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Isatuximab-Monotherapie (nur GBM) oder in Kombination mit Atezolizumab in Phase 2.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab und Atezolizumab.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab als Einzelwirkstoff (nur GBM) und Atezolizumab in Kombination mit Isatuximab.
  • Zur Beurteilung der Gesamtwirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit Atezolizumab oder einem Einzelwirkstoff (nur GBM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer pro Patient beträgt bis zu 28 Monate, einschließlich eines bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraums, eines bis zu 24-monatigen Behandlungszeitraums und eines 3-monatigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number :0560001
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number :0560002
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number :3800009
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number :3800004
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Investigational Site Number :3800007
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number :1240001
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Investigational Site Number :5280001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240001
    • Castilla Y León
      • Hospitalet de Llobregat, Castilla Y León, Spanien, 08908
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28050
        • Investigational Site Number :7240004
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number :7240008
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number :1580005
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Investigational Site Number :1580004
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580006
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number :1580001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Investigational Site Number :2030001
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number :2030002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational Site Number :8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number :8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number :8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC), eines platinrefraktären rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), eines platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms (EOC) mit Anzeichen einer messbaren Erkrankung oder einer bekannten Diagnose vorliegen rezidivierendes Glioblastoma multiforme (GBM).
  • ≥18 Jahre alt.
  • Für Patienten mit HCC: Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während oder nach der Behandlung mit Sorafenib oder Lenvatinib oder einer Unverträglichkeit gegenüber der Therapie.
  • Für Patienten mit SCCHN: Sie haben bis zu 2 Linien einer vorherigen systemischen Krebstherapie erhalten und versagt, mit Dokumentation eines Tumorrezidivs oder einer Parkinson-Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach der letzten platinbasierten Therapie im primären, rezidivierenden oder metastasierten Umfeld.
  • Für Patienten mit EOC: Sie haben bis zu 3 Zeilen einer vorherigen platinhaltigen Therapie erhalten, wenn die Erkrankung platinempfindlich war, und die Patienten sollten keine systemische Therapie gegen platinresistente/refraktäre Erkrankung erhalten haben. Nur für Frankreich spezifisch: Dokumentation der Parkinson-Krankheit während oder nach einer Krebstherapielinie bei platinresistenter/refraktärer Erkrankung (es sei denn, die Patienten sind für die Standardbehandlung bei platinresistenter/refraktärer Erkrankung nicht geeignet oder vertragen diese nicht).
  • Für Patienten mit GBM: Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder des ersten Wiederauftretens während oder nach der Temozolomid-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem GBM, das mit Erstlinien-Strahlentherapie und gleichzeitigem Temozolomid behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Wirkstoff, der CD38 blockiert, oder Teilnahme an klinischen Studien mit Isatuximab.
  • Für Patienten mit HCC, SCCHN, EOC oder GBM, die zuvor einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Prüfphase) ausgesetzt waren, der den PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert.
  • Hinweise auf andere immunbedingte Erkrankungen/Beschwerden.
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis; Geschichte der Thoraxstrahlung.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Zugelassen sind saisonale Grippeimpfstoffe, die keine Lebendviren enthalten.
  • Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group ≥2 für Patienten mit HCC, SCCHN oder EOC oder Karnofsky-Leistungswert ≤ 70 für Patienten mit GBM.
  • Schlechte Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: HCC: Isatuximab + Atezolizumab
Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhielten 1200 Milligramm Atezolizumab alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion zusammen mit Isatuximab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV-Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen (d. h. am Tag). 1, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1) und dann Q3W (d. h. am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (AE), der Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder zum Tod oder zur Studie Cut-off, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Atezolizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Tecentriq®
Experimental: Kohorte B: SCCHN: Isatuximab + Atezolizumab
Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) erhielten 1200 Milligramm Atezolizumab, Q3W, IV-Infusion zusammen mit Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, einmal wöchentlich für 3 Wochen (d. h. an Tag 1, Tag 8 und Tag 15). von Zyklus 1) und dann Q3W (d. h. an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptablen Nebenwirkungen, zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder zum Tod oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer). : 108 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Atezolizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Tecentriq®
Experimental: Kohorte C: EOC: Isatuximab + Atezolizumab
Teilnehmer mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) erhielten Atezolizumab 1200 mg, Q3W, IV-Infusion zusammen mit Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, einmal wöchentlich für 3 Wochen (d. h. an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1) und dann Q3W (d. h. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zu inakzeptablen Nebenwirkungen, zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder zum Tod oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: 61 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Atezolizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Tecentriq®
Experimental: Kohorte D-1: GBM: Isatuximab + Atezolizumab
Teilnehmer mit Glioblastoma multiforme (GBM) erhielten Atezolizumab 1200 mg, Q3W, IV-Infusion zusammen mit Isatuximab 10 mg/kg, IV-Infusion, einmal wöchentlich für 3 Wochen (d. h. an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1) und dann Q3W (d. h. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen UE, der Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: 54 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Atezolizumab

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Tecentriq®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs: Nebenwirkungen, die während des 1. Behandlungszyklus auftreten, es sei denn, sie sind auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine offensichtlich unabhängige Ursache zurückzuführen, zu denen Folgendes gehört: hämatologische Anomalien: Neutropenie Grad (G) 4 (N) an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, G3 bis G4 N mit Fieber (Temperatur über …). oder gleich [>=] 38,5 Grad Celsius bei mehr als einer Gelegenheit) oder mikrobiologisch/röntgenologisch dokumentierte Infektion, G3-Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung/G4-Thrombozytopenie. Nicht-hämatologische Anomalien: G >=2 Anstieg der Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) gleichzeitig mit G >=2 Gesamtbilirubin-Anstieg ohne anfängliche Anzeichen einer Cholestase oder eines anderen Grundes, G4 nicht-hämatologisches UE, G3 bis 4 Zytokin-Freisetzungssyndrom, nicht-hämatologische G3-UE, die länger als (>)3 Tage anhält, Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 >14 Tage aufgrund behandlungsbedingter Laboranomalien/UE. Alle anderen UE, die das Studienkomitee unabhängig vom Grad als dosislimitierend erachtete, wurden ebenfalls als DLT betrachtet.
Zyklus 1 (21 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
RP2D war die Anfangsdosis, die für den Phase-2-Teil der Studie ausgewählt wurde. RP2D war die ausgewählte Dosis, bei der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern (Anfangsdosis oder Dosisstufe minus -1 [DL-1]) oder 2 von 12 Teilnehmern (Anfangsdosis) eine DLT im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat erlebten. DLTs: Unerwünschtes Ereignis (UE), das während des 1. Behandlungszyklus auftritt, es sei denn, es ist auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine offensichtlich unabhängige Ursache zurückzuführen: hämatologische Anomalien: G4 N an 7/mehr aufeinanderfolgenden Tagen, G3 bis G4 N mit Fieber, G3/G4-Thrombozytopenie. Nicht-hämatologische Anomalien: G >=2 AST/ALT-Erhöhung gleichzeitig mit G >=2 Gesamtbilirubin-Erhöhung ohne Cholestase oder andere Gründe gefunden, G4 nicht-hämatologisches UE, G3 bis 4 Zytokinfreisetzungssyndrom, G3 nicht-hämatologisches UE dauerhaft > 3 Tage, Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 >14 Tage aufgrund behandlungsbedingter Laboranomalien/UE.
Zyklus 1 (21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
MTD wurde als die höchste Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 6 Teilnehmern (Anfangsdosis oder DL-1) oder 2 von 12 Teilnehmern (Anfangsdosis) eine DLT im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat erlebte. DLTs: UE, die während des 1. Behandlungszyklus auftreten, es sei denn, sie sind auf ein Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder haben offensichtlich keine damit zusammenhängende Ursache: hämatologische Anomalien: G4 N an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, G3 bis G4 N mit Fieber, G3- oder G4-Thrombozytopenie. Nicht-hämatologische Anomalien: G >=2 AST/ALT-Erhöhung gleichzeitig mit G >=2 Gesamtbilirubin-Erhöhung ohne Cholestase oder andere Gründe gefunden, G4 nicht-hämatologisches UE, G3-zu-4-Zytokin-Freisetzungssyndrom, G3 nicht-hämatologisches UE dauerhaft > 3 Tage, Verzögerung des Beginns von Zyklus 2 >14 Tage aufgrund behandlungsbedingter Laboranomalien oder unerwünschter Ereignisse.
Zyklus 1 (21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR): Für HCC/SCCHN/EOC-Kohorten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
OR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) als bestem Gesamtansprechen, bewertet gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Das beste Gesamtansprechen wurde gemäß RECIST 1.1-Kriterien anhand von Krankheitsbewertungen ermittelt, die ab der ersten Behandlungsdosis während der gesamten Studie durchgeführt wurden, wobei alle Bewertungen ausgeschlossen wurden, die nach dem Stichtag oder nach Beginn einer weiteren Krebsbehandlung durchgeführt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, pathologischen Lymphknoten (Ziel/Nicht-Ziel) – Reduktion der kurzen Achse <10 mm; PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenzbasis die Summendurchmesser herangezogen wurden. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Gesamtdurchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe, die Summe mit einer absoluten Durchmesserzunahme von mindestens 5 mm und das Auftreten von > einer neuen Läsion herangezogen wurde.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten (PFS-6): GBM-Kohorte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers in der GBM-Kohorte D-1
PFS-6 wurde als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass die Teilnehmer nach 6 Monaten ohne Krankheitsprogression am Leben sind, basierend auf RANO-Kriterien. Bei Teilnehmern, bei denen vor dem Stichtag der Analyse oder dem Datum des Beginns einer neuen Krebsbehandlung keine dokumentierte Progression oder kein Tod festgestellt wurde, wurde das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert. Off-Datum, je nachdem, welches Datum das 1. war. Gemäß den RANO-Kriterien wurde eine fortschreitende Erkrankung als eine um >= 25 % zunehmende Größe der T1-Gadolinium-verstärkenden Erkrankung oder ein erhöhtes T2/FLAIR-Signal oder das Vorhandensein einer neuen Läsion oder eine Verschlechterung des klinischen Status definiert. PFS-6 wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers in der GBM-Kohorte D-1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bezeichnet, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten , war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des TEAE-Zeitraums entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden (definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung).
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten Anämie, eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (WBC), eine Abnahme der Thrombozytenzahl, eine Abnahme der Lymphozytenzahl und eine Abnahme der Neutrophilenzahl. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrolytparametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Die untersuchten Elektrolytparameter waren Hyponatriämie, Hypernatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypoalbuminämie, Hypoglykämie und Hyperglykämie. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Als abnormale Nierenparameter wurden Kreatinin-Clearance (CrCl), erhöhtes Kreatinin und Hyperurikämie beurteilt. Die Kreatinin-Clearance wurde in folgenden Kategorien bewertet: >=60 – weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73 m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 und <15 ml/min/1,73 m^2. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Anzahl der Teilnehmer mit Leberanomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Die festgestellten abnormalen Leberfunktionsparameter waren erhöhter AST, erhöhter ALT, erhöhter alkalischer Phosphatase (ALP) und erhöhtem Bilirubin (BB) im Blut. Die Parameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Experience des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion gegen Isatuximab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
ADA-Antworten wurden in behandlungsverstärkte ADA und behandlungsinduzierte ADA kategorisiert. Durch die Behandlung verstärkte ADA wurden als bereits vorhandene ADAs mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Ausgangstiter definiert. Eine behandlungsinduzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehende ADA (einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
ADA-Antworten wurden in behandlungsverstärkte ADA und behandlungsinduzierte ADA kategorisiert. Durch die Behandlung verstärkte ADA wurden als bereits vorhandene ADAs mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Ausgangstiter definiert. Eine behandlungsinduzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehende ADA (einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (maximale Expositionsdauer: 106 Wochen für Kohorte A, 108 Wochen für Kohorte B, 61 Wochen für Kohorte C und 54 Wochen für Kohorte D-1)
Pharmakokinetik (PK): Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximale Konzentration definiert, die nach der ersten Verabreichung beobachtet wurde und anhand der nichtkompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab berechnet wurde.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Am Ende der intravenösen Infusion (Ceoi) beobachtete Konzentration von Isatuximab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Isatuximab beobachtet wird.
Am Ende der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen von Cmax definiert, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab.
Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Letzte beobachtete Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (Clast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Als Clast wurde die letzte Konzentration von Isatuximab definiert, die oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze beobachtet wurde.
Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt der Clast (Tlast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze definiert, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab.
Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
AUClast wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert, berechnet vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast wurde mithilfe der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab berechnet.
Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall (AUC0-168h) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-168h wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Dosis definiert, berechnet unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse nach der ersten Infusion von Isatuximab.
Bei SOI, EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von Isatuximab
Zeitfenster: Vorinfusion an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15
Ctrough war die Plasmakonzentration von Isatuximab, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Dosierung beobachtet wurde.
Vorinfusion an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15
Plasmakonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 16 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1 und Zyklus 16 Tag 1
Beste prozentuale Veränderung der Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Die beste Veränderung der Tumorlast wurde als die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser (längste für nicht-knotige Läsionen, kurze Achse für nodale Läsionen) für alle Zielläsionen definiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod oder Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Krankheitskontrolle (DC) >=6 Monate
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
DC: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und stabiler Erkrankungsrate (SD). RANO-Kriterien, CR: keine Veränderung der Größe der T1-Gadolinium-verstärkenden (T1-Gd+) Erkrankung, stabiles/reduziertes (rot) T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion (NL), kein Kortikosteroideinsatz (CU) & stabil/rot klinischer Status (CS); PR: >=50 % Veränderung der Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles/rotes T2/FLAIR-Signal, kein NL, stabiles/rotes CU und stabiles/verbessertes CS (ICS). SD: <50 % Reduktion bis <25 % Anstieg (inkl.) Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles/rotes T2/FLAIR-Signal, kein NL, stabil/rotes CU und stabil/ICS. Progressive Erkrankung (PD): >=25 % inkl. Größe der T1-Gd+-Krankheit/ inkl. T2/FLAIR-Signal/ Vorhandensein von NL/ sich verschlechternder CS. RECIST-Kriterien: CR: Verschwinden der Zielläsionen. Reduzierung der kurzen Achse der Lymphknoten auf <10 mm; PR: 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; PD: 20 % inkl. Summe der Durchmesser der Zielläsionen; SD: Weder ausreichende Schrumpfung gegenüber der Basisstudie, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Inklusion, um sich für PD zu qualifizieren.
Ab dem Datum der ersten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten wiederkehrenden/fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn vor dem Stichtag der Analyse oder dem Datum des Beginns einer weiteren Krebsbehandlung kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod auftrat, wurde die DOR zum Zeitpunkt des letzten gültigen Ansprechens zensiert. RECIST 1.1-Kriterien wurden für die Bewertung in HCC/SCCHN/EOC-Kohorten und RANO-Kriterien für GBM-Kohorten verwendet. Gemäß RECIST 1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Gemäß RANO-Kriterien; CR: keine Änderung der Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles/reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, kein Kortikosteroidgebrauch und stabiler/verbesserter Status; PR: >=50 % Veränderung der Größe von T1-Gd+, stabiles/reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, stabiler/reduzierter Kortikosteroidgebrauch und stabiler/verbesserter Status. PD: >=25 % Vergrößerung von T1-Gd+/erhöhtes T2/FLAIR-Signal/Vorhandensein einer neuen Läsion/Verschlechterung des Status.
Vom Datum der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder dem Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Das PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, bei denen vor dem Stichtag der Analyse bzw. dem Datum des Beginns einer neuen Krebsbehandlung keine Progression oder kein Tod auftrat, wurde das PFS zum Datum der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert, bei der keine Progression vor Beginn einer weiteren Krebsbehandlung oder dem Stichtag der Analyse festgestellt wurde Datum, je nachdem, welches der 1. war. RECIST 1.1-Kriterien wurden für die Bewertung in HCC/SCCHN/EOC-Kohorten und RANO-Kriterien für GBM-Kohorten verwendet. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Gemäß RANO-Kriterien, PD: >=25 % Anstieg des Produkts aus senkrechten Durchmessern einer Zielläsion oder Verschlechterung des neurologischen Status, der nicht durch Ursachen erklärt werden kann, die nichts mit der Tumorprogression zu tun haben.
Vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: bis zu 108 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion gemäß den Kriterien der Antwortbewertung für Neuroonkologie (RANO): GBM-Kohorte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression, zum Tod oder zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: 54 Wochen für Kohorte D-1)
Die Rücklaufquote für Teilnehmer mit GBM wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR als bestem Gesamtansprechen (BOR) definiert und von den Prüfärzten anhand von RANO-Kriterien bewertet. Der BOR wurde gemäß RANO-Kriterien anhand von Krankheitsbewertungen abgeleitet, die von der ersten Behandlungsdosis bis zur Studie durchgeführt wurden, wobei alle Bewertungen ausgeschlossen wurden, die nach dem Stichtag oder nach Beginn einer weiteren Krebsbehandlung durchgeführt wurden. Gemäß RANO-Kriterien; CR wurde definiert als keine Veränderung der Größe der T1-Gadolinium-verstärkenden (T1-Gd+) Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, kein Kortikosteroidgebrauch und stabiler oder verbesserter klinischer Status; PR wurde definiert als >=50 % Veränderung der Größe der T1-Gd+-Erkrankung, stabiles oder reduziertes T2/FLAIR-Signal, keine neue Läsion, stabiler oder reduzierter Kortikosteroidgebrauch und stabiler oder verbesserter klinischer Status. Progressive Erkrankung wurde als eine um >=25 % zunehmende Größe der T1-Gd+-Erkrankung oder ein erhöhtes T2/FLAIR-Signal oder das Vorhandensein einer neuen Läsion oder eine Verschlechterung des klinischen Status definiert.
Von der Randomisierung bis zur Progression, zum Tod oder zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Expositionsdauer: 54 Wochen für Kohorte D-1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT15377
  • 2018-000390-67 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1202-0839 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung

Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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