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Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

18. April 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Hauptziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Isatuximab (auch bekannt als SAR650984) und Cemiplimab (auch bekannt als REGN2810) bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom.
  • Vergleich des Gesamtansprechens der Kombination aus Isatuximab und Cemiplimab versus Isatuximab allein bei Patienten mit RRMM basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit anhand der klinischen Nutzenrate (CBR), der Ansprechdauer (DOR), der Zeit bis zum Ansprechen (TTR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
  • Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab und Cemiplimab bei gleichzeitiger Gabe.
  • Beurteilung der Immunogenität von Isatuximab und Cemiplimab bei gleichzeitiger Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für einen Patienten umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen und eine 3-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Die Patienten werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Nebenwirkungen, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine bekannte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Nachweis einer messbaren Erkrankung haben, wie unten definiert:

    • Serum-M-Protein ≥1 g/dl (≥0,5 g/dl im Falle einer Immunglobulin-A [IgA]-Erkrankung), UND/ODER
    • M-Protein im Urin ≥200 mg/24 Stunden ODER
    • In Abwesenheit von messbarem M-Protein, Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette ≥ 10 mg/dl und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-Verhältnis freier Leichtketten (< 0,26 oder > 1,65).
  • Die Patienten müssen zuvor mit einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) (für ≥ 2 Zyklen oder ≥ 2 Behandlungsmonate) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) (für ≥ 2 Zyklen oder ≥ 2 Behandlungsmonate) behandelt worden sein.
  • Die Patienten müssen mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben (Hinweis: Induktionstherapie und Stammzelltransplantation ± Erhaltungstherapie werden als eine Linie betrachtet).
  • Der Patient muss mit einer Antimyelomtherapie eine MR oder besser erreicht haben (dh eine primäre refraktäre Erkrankung ist nicht förderfähig).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Isatuximab oder Teilnahme an klinischen Studien mit Isatuximab.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobung), der den Signalweg des programmierten Zelltods 1 (PD-1)/PD-L1 blockiert.
  • Hinweise auf andere immunbezogene Erkrankungen/Zustände.
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert, oder aktuelle Pneumonitis; Geschichte der Thoraxbestrahlung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
  • Hat allogene hämopoetische Stammzellen (HSC) transplantiert.
  • Vorbehandlung mit Idelalisib (einem PI3K-Inhibitor).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Schlechte Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab/Cemiplimab (Therapie 1)

Isatuximab an den Tagen 1, 8, 15 und 22, dann an den Tagen 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Cemiplimab an den Tagen 1 und 15 im 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Isatuximab/Cemiplimab (Therapie 2)

Isatuximab an den Tagen 1, 8, 15 und 22, dann an den Tagen 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Cemiplimab an Tag 1 im 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Aktiver Komparator: Isatuximab
Isatuximab an den Tagen 1, 8, 15 und 22, dann Tag 1 und 15 in 28-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
DLTs folgen auf UE in Zyklus 1, es sei denn, sie sind auf eine Krankheitsprogression oder eine offensichtlich nicht damit zusammenhängende Ursache zurückzuführen: Grad (G) 4 Neutropenie > 7 Tage; G 3 bis 4 Neutropenie mit Fieber oder dokumentierter Infektion; G 3 bis 4 Thrombozytopenie mit behandlungsbedürftigen Blutungen; G 4 nicht hämatologische UE; G ≥2 Uveitis; G 3 nicht-hämatologisches UE > 3 Tage trotz unterstützender Maßnahmen (mit definierten Ausnahmen); Verzögerung beim Beginn des 2. Zyklus > 14 Tage für damit verbundene Laboranomalien/AE
Bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Veränderungen in Labortests und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen bei Labortests und Vitalfunktionen gemäß National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 Gradskalierung
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments für anhaltende verwandte UE, anhaltende schwerwiegende UE und neue verwandte UE bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab dem letzten Patienten (LPI) für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab dem LPI für die Endanalyse
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen (CR) (einschließlich sCR [stringent complete response]), sehr gutem partiellem Ansprechen (VGPR) und partiellem Ansprechen (PR)
Bis zu 6 Monate ab dem letzten Patienten (LPI) für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab dem LPI für die Endanalyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR (einschließlich sCR), VGPR, PR und minimalem Ansprechen (MR)
Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (≥ PR), das später bestätigt wird, bis zum Datum der ersten bestätigten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
Die TTR ist definiert als Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen (≥ PR), das anschließend bestätigt wird
Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die später bestätigt wird, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 6 Monate ab LPI für die primäre Wirksamkeitsanalyse und bis zu 12 Monate ab LPI für die Endanalyse
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse
OS definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse
Beurteilung des PK-Parameters: partielle AUC
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
AUC ist die Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration gegenüber der Zeit
Bis zu 4 Wochen
Bewertung des PK-Parameters: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Cmax ist die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration
Bis zu 4 Wochen
Antikörper gegen Isatuximab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse
Die Konzentrationen von Anti-Isatuximab-Antikörpern in Plasmaproben werden bestimmt
Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse
Antikörper gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse
Die Konzentrationen von Anti-Cemiplimab-Antikörpern in Serumproben werden bestimmt
Bis zu 12 Monate vom LPI für die Endanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

18. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1189-4706 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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