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Villency-Wirkungsnachweis: Fußgerät, Gleichgewicht und Schwanken, Kinematik des Gehens

7. April 2021 aktualisiert von: University of Florida

Villency - Wirkungsnachweis: Fußgerät, Balance und Schwanken, Kinematik des Gehens

Diese Studie beinhaltet die Verwendung einer neu gestalteten Schuheinlagenvorrichtung (auch als Fußeinlagenvorrichtung bezeichnet), ähnlich wie verschiedene Schuheinlagen oder -einlagen, die Sie in einem Geschäft oder einer Apotheke kaufen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beinhaltet die Verwendung einer neu gestalteten Schuheinlagenvorrichtung (auch als Fußeinlagenvorrichtung bezeichnet), ähnlich wie verschiedene Schuheinlagen oder -einlagen, die Sie in einem Geschäft oder einer Apotheke kaufen können. Gesunde Teilnehmer tragen diese Einlegesohle eine Woche lang in ihren eigenen Sport-/Tennisschuhen. Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie: 1. Um festzustellen, wie sich die Verwendung dieser Einlegesohle für 1 Woche auf das Gleichgewicht und die Haltungsschwankung einer gesunden Person im Stehen auswirken kann; und 2. Um festzustellen, wie sich die Verwendung dieser Einlegesohle für 1 Woche darauf auswirken kann, wie eine Person geht (Gang), wie hart sie beim Gehen auf den Boden auftrifft und wie sie bei jedem Schritt auf die Fußdruckmuster einwirkt. Das Gleichgewicht, die Körperhaltung und der Gang (wie Sie gehen) jeder Person werden vor und nach dem Tragen der Schuheinlagenvorrichtung für den Zeitraum von einer Woche analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

● Bereitschaft, das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau während des Studienzeitraums von einer Woche beizubehalten (keine Erhöhung oder Verringerung des Aktivitätsniveaus).

Ausschlusskriterien:

  • Mittlere oder schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35kg/m2)
  • Bekannte Diagnose von kardiovaskulären, orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes oder einer Erkrankung, die die normale Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Alle aktuellen Knöchel-, Knie-, Hüft- oder Kreuzschmerzen
  • Verwenden Sie derzeit regelmäßig eine Knie- oder Knöchelorthese bei Gelenkschmerzen
  • Starke Rückenschmerzen, frühere Wirbelsäulenversteifung oder Wirbelsäulendeformität, die den Gang beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankungen und jede orthopädische Einschränkung, die ihre Fähigkeit ausschließt, 10 Minuten oder länger unabhängig zu gehen
  • Jede größere orthopädische Verletzung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Männer und Frauen
Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle. Gleichgewichts- und Gangmessungen werden während eines ersten Besuchs und nach einer Woche der Verwendung des experimentellen Fußgeräts erfasst
Gerät: experimentelles Fußgerät
Angemessen gestaltetes, stimulierendes – aber nicht mechanisch unterstützendes – Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der Schlüsselmerkmale des Gangs beim Gehen bei gesunden Menschen.
Andere Namen:
  • Propriozeptives Fußgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Massenschwerpunkts (Schwenken) während des Stehens
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingewöhnung
Zwei-Fuß-Stellung, Ein-Fuß-Balance und Tandem-Stellung – Sobald die Daten gesammelt sind, werden die Berechnungen der Verschiebung des Massenschwerpunkts (in cm) bestimmt. Diese Werte geben Aufschluss über die Richtung des Schwankens und darüber, wie schnell das Schwanken während dieser drei Gleichgewichtsbedingungen auftritt.
Nach 1 Woche Eingewöhnung
Verschiebung des Variabilitätszentrums während des Stehens
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingewöhnung
Beidfußstand, Einfußstand und Tandemstand – die Variabilität der Verschiebung und Fläche (cm2) wird bestimmt
Nach 1 Woche Eingewöhnung
Zentrum der Spitzengeschwindigkeit der Verschiebung.
Zeitfenster: Nach 1 Woche Eingewöhnung
Zwei-Fuß-Stellung, Ein-Fuß-Balance und Tandem-Stellung – und die Spitzengeschwindigkeit der Verschiebung (cm pro Sekunde) werden bestimmt.
Nach 1 Woche Eingewöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Villency Design Group, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Vincent, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCR18420
  • AGR00011966 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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