- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693521
Auswirkungen der Messung der Handgriffkraft auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit Diabetes Typ 2
Beeinflusst die Messung der Handgriffkraft das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten mit Typ-2-Diabetes? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Hintergrund: Patienten mit Diabetes Typ 2 wird empfohlen, körperlich aktiv zu bleiben, und es ist bekannt, dass sich eine gute Muskelkraft positiv auf diese Patienten auswirkt.
Ziel: Feststellung, ob das körperliche Aktivitätsniveau zunimmt und ob andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen positiv beeinflusst werden, wenn die Messung der Handgriffkraft als Teil des regulären Pflegeprogramms für Patienten mit Diabetes Typ 2 in der Primärversorgung einbezogen wird.
Methode: Patienten mit Diabetes Typ 2, die zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch teilnehmende Diabetes-Pflegekräfte in der Grundversorgung gehen, werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung die Handgriffkraft gemessen. Die Kontrollgruppe erhält bei Aufnahme die Standardversorgung. Die Handgriffstärke wird in beiden Gruppen nach einem Jahr Follow-up gemessen. Das körperliche Aktivitätsniveau wird in beiden Gruppen bei der Aufnahme und ein Jahr später anhand eines Fragebogens gemessen. Die Messung anderer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität wird sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Nachuntersuchung in beiden Gruppen gemäß den Vorgaben der Standardpflegeroutinen gemessen.
Erwartete Ergebnisse: Die Messung der Handgriffkraft kann dem Gesundheitspersonal bessere Möglichkeiten bieten, Patienten mit Typ-2-Diabetes zu identifizieren, die ihr Aktivitätsniveau steigern müssen, und ihnen konkretere Unterstützung zu geben. Es ist möglich, dass die Aufmerksamkeit, die der Kraft des Handgriffs und der körperlichen Aktivität geschenkt wird, Patienten dazu motiviert, ihr Aktivitätsniveau zu steigern, stärker zu werden und schließlich andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angered, Schweden
- Närhälsan Angered vårdcentral
-
Göteborg, Schweden
- Närhälsan Biskopsgården vårdcentral
-
Göteborg, Schweden
- Närhälsan Brämaregården vårdcentral
-
Göteborg, Schweden
- Närhälsan Gamlestaden vårdcentral
-
Göteborg, Schweden
- Närhälsan Kärra vårdcentral
-
Göteborg, Schweden
- Närhälsan Tuve vårdcentral
-
Stenungsund, Schweden
- Närhälsan Stenungsund Vårdcentral
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 2, die zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bei teilnehmenden Diabetes-Pflegekräften in primären Gesundheitszentren in der Region Västra Götaland, Schweden, gehen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Geschlechts-, Alters- oder Sprachbeschränkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Standardversorgung bei der jährlichen Kontrolluntersuchung durch Diabetes-Schwester in der Grundversorgung.
Messung der Handgriffkraft beidseitig.
Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
|
Messung der Handgriffkraft mit dem Jamar-Handdynamometer als Ergänzung zur Standardversorgung von Patienten mit Diabetes Typ 2 durch Diabetes-Pflegekräfte.
Regelmäßige Betreuung von Patienten mit Diabetes Typ 2 durch Diabetes-Pflegekräfte.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardversorgung bei der jährlichen Kontrolluntersuchung durch Diabetes-Schwester in der Grundversorgung.
Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
|
Regelmäßige Betreuung von Patienten mit Diabetes Typ 2 durch Diabetes-Pflegekräfte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Zwei Fragen zur Bewertung der Häufigkeit und Intensität körperlicher Aktivität gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine und der American Heart Association.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Handgriffkraft in kg, gemessen mit dem Jamar-Handdynamometer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Bluttest.
HbA1c-Wert gemessen in mmol/mol
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Taillenumfang in cm mit Maßband im Stehen gemessen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Körperliche Aktivität auf Rezept
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Gesamtzahl der von teilnehmenden Diabetes-Pflegekräften ausgestellten Rezepte für körperliche Aktivität.
Gemessene Unterschiede zwischen Gruppen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Margareta Hellgren, PhD, Närhälsan
- Studienleiter: Maria EH Larsson, PhD, Närhälsan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Muskelschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUREG-751161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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