- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701607
Efeito da Quimioterapia em PD-L1 em NSCLC
8 de outubro de 2018 atualizado por: Baodong Qin
Efeito da quimioterapia à base de platina na expressão de PD-L1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
O PD-L1 é identificado como um importante biomarcador para prever os inibidores de PD-1/PD-L1 no câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Vários ensaios clínicos anteriores demonstraram que a quimioterapia pode aumentar a eficácia da imunoterapia PD-1/L1 em NSCLC, como Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, etc. Experimentos pré-clínicos mostram que a quimioterapia pode aumentar a infiltração de CD8 TIL em microambiente do tumor, ativa a reação imune das células T.
No entanto, ainda não está claro se a quimioterapia poderia afetar o PD-L1 em pacientes com NSCLC avançado.
O presente estudo tem como objetivo avaliar se o PD-L1 mudará após receber quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Investigador principal:
- Yuansheng Zang, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NSCLC avançado sem eventos moleculares drogáveis (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado diagnosticado histologicamente; Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
- Sem eventos moleculares drogáveis (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
- Pontuação ECOG / PS: 0-2, e a principal função do órgão para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior de normal (ULN); ALT e AST hepáticas <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min
Critério de exclusão:
- O paciente não pode cumprir os requisitos do programa de pesquisa ou acompanhamento;
- O paciente receberá imunoterapia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PD-L1
|
A expressão de PD-L1 é avaliada usando ensaio imuno-histoquímico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com PD-L1 positivo conforme avaliado por ensaio imuno-histoquímico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
PD-L1 será calculado usando ensaio imuno-histoquímico
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COPDL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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