Efecto de GIP después de una comida en pacientes con diabetes tipo 2 (GA-7)
23 de abril de 2021 actualizado por: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efecto del antagonista del receptor GIP sobre los niveles plasmáticos de glucagón después de una comida en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del antagonismo del GIP después de una comida sobre los niveles plasmáticos de glucagón.
Diez participantes pasan por cuatro días experimentales cada uno, en los que ingieren una comida y luego reciben infusiones de antagonista del receptor GIP, GLP-1, antagonista del receptor GIP + GLP-1 o placebo (solución salina) en un orden aleatorio.
El criterio principal de valoración del estudio son los niveles plasmáticos de glucagón, que hipotetizamos que disminuirán con la infusión del antagonista del receptor de GIP y/o con la infusión de GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos entre 18-75 años con dieta og Metformin tratados con diabetes tipo 2
- HbA1c < 75 mmol/mol
- IMC > 27 kg/m2
- Peso estable (+/- 5%) durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos o suplementos dietéticos que no se pueden pausar por 12 horas
- Más de 14 unidades de alcohol semanalmente o abuso de drogas
- Enfermedad hepática, estimada en niveles plasmáticos de ALAT > 3 veces el valor normal o INR fuera del rango normal
- Función renal reducida (estimada en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad cardíaca arteriosclerótica grave o insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
- Recuento bajo de glóbulos rojos (hemoglobina < 8,3 mmol/l
- Dieta especial o cambio de peso planificado durante el período de prueba
- Cualquier enfermedad/afección que los investigadores clínicos evalúen perturbará la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GLP-1
|
Acceso intravenoso para infusiones
Infusión de péptidos
|
|
Experimental: GIP(3-30)NH2
Antagonista del receptor de GIP
|
Péptido derivado de la hormona intestinal natural GIP
Acceso intravenoso para infusiones
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (infusiones salinas)
|
Acceso intravenoso para infusiones
|
|
Experimental: GLP-1 + GIP(3-30)NH2
|
Péptido derivado de la hormona intestinal natural GIP
Acceso intravenoso para infusiones
Infusión de péptidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucagón
Periodo de tiempo: 8 semanas - 6 meses
|
Niveles plasmáticos de glucagón después de una comida en pacientes con diabetes tipo 2
|
8 semanas - 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Stensen, MD, Center for diabetes research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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