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Effet du GIP après un repas chez les patients atteints de diabète de type 2 (GA-7)

23 avril 2021 mis à jour par: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effet de l'antagoniste des récepteurs GIP sur les taux plasmatiques de glucagon après un repas chez les patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'antagonisme du GIP après un repas sur les taux plasmatiques de glucagon. 10 participants passent chacun quatre jours expérimentaux, au cours desquels ils ingèrent un repas et reçoivent ensuite des perfusions d'un antagoniste des récepteurs GIP, GLP-1, antagoniste des récepteurs GIP + GLP-1 ou d'un placebo (solution saline) dans un ordre aléatoire. Le critère d'évaluation principal de l'étude est les taux plasmatiques de glucagon, qui, selon notre hypothèse, diminueront avec la perfusion d'un antagoniste des récepteurs GIP et/ou avec la perfusion de GLP-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens entre 18 et 75 ans avec un régime alimentaire et un diabète de type 2 traité à la metformine
  • HbA1c < 75 mmol/mol
  • IMC > 27 kg/m2
  • Poids stable (+/- 5%) au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments ou des compléments alimentaires qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • Plus de 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues
  • Maladie hépatique, estimée à des taux plasmatiques d'ALAT> 3 x valeur normale ou INR en dehors de la plage normale
  • Fonction rénale réduite (estimée à eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Cardiopathie artérioscléreuse sévère ou insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • Faible nombre de globules rouges (hémoglobine < 8,3 mmol/l
  • Régime alimentaire spécial ou changement de poids prévu pendant la période d'essai
  • Toute maladie/condition que les investigateurs cliniques évaluent perturbera la participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPL-1
Autre: Canulation veineuse périphérique
Accès intraveineux pour les perfusions
Autre: BPL-1
Infusion de peptides
Expérimental: GIP(3-30)NH2
Antagoniste des récepteurs GIP
Autre: GIP(3-30)NH2
Peptide dérivé de l'hormone intestinale naturelle GIP
Autre: Canulation veineuse périphérique
Accès intraveineux pour les perfusions
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (perfusions salines)
Autre: Canulation veineuse périphérique
Accès intraveineux pour les perfusions
Expérimental: GLP-1 + GIP(3-30)NH2
Autre: GIP(3-30)NH2
Peptide dérivé de l'hormone intestinale naturelle GIP
Autre: Canulation veineuse périphérique
Accès intraveineux pour les perfusions
Autre: BPL-1
Infusion de peptides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon
Délai: 8 semaines - 6 mois
Niveaux plasmatiques de glucagon après un repas chez les patients atteints de diabète de type 2
8 semaines - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe Stensen, MD, Center for diabetes research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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