- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703609
Auswirkungen von Tele-Yoga unter Langzeitbedingungen (TELEYOGA)
Auswirkungen von Tele-Yoga auf die körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angstsymptome und Depressionen bei Langzeiterkrankungen
Langzeiterkrankungen sind in der schwedischen Bevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei älteren Menschen. Diese Erkrankungen sind aufgrund der hohen körperlichen und psychischen Symptombelastung oft mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. Medical Yoga ist eine therapeutische Form des Kundalini Yoga mit einfachen Bewegungen, Atemübungen und Meditation. Für Menschen mit schweren Langzeiterkrankungen kann es schwierig sein, regelmäßig an Yoga-Kursen teilzunehmen. In dieser Studie machten sich die Forscher daher daran, eine Tele-Yoga-Intervention zu entwickeln und die Auswirkungen von medizinischem Yoga aus der Ferne zu Hause in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Symptome von Angst und Depression, Biomarker, Schlaf und Kognition bei Menschen mit zu evaluieren langfristige Bedingungen. Auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Zufriedenheit und Erfahrungen mit der verwendeten Übungsform und -technik werden erhoben. Die Bewertung wird an 150 Personen mit Langzeiterkrankungen durchgeführt, die aus drei Krankenhäusern (einem Universitätskrankenhaus und zwei Bezirkskrankenhäusern) rekrutiert und randomisiert wurden, um entweder eine Intervention mit medizinischem Yoga aus der Ferne zu Hause (Tele-Yoga) für 12 Wochen oder eine Kontrollgruppe zu erhalten erhalten im gleichen Umfang eine individualisierte Ausbildung. Die Tele-Yoga-Intervention wird zu Hause über einen videoübertragenen Yogalehrer zweimal pro Woche mit einem Tablet und einer App für individuelle tägliche Übungen aus der Ferne durchgeführt. Die Daten werden zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Trotz Beweisen dafür, dass körperliche Aktivität die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit und wahrscheinlich das Überleben verbessert, ist es schwierig, ältere Menschen mit Langzeiterkrankungen zu motivieren und zu befähigen, sich an körperlicher und geistiger Rehabilitation zu beteiligen. In dieser Studie werden wir testen, ob eine neue Methode, die durch eine technische Lösung aus der Ferne vermittelt wird, die Aktivität und das Wohlbefinden der Patienten steigern kann, indem sie Tele-Yoga zu Hause ermöglicht. Können die Gesundheitsressourcen reduziert werden, können auch finanzielle Gewinne erzielt werden.
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von medizinischem Yoga aus der Ferne zu Hause in Bezug auf körperliche Funktion, Lebensqualität, Angst- und Depressionssymptome, Biomarker, Schlaf und Kognition bei Menschen mit Langzeiterkrankungen zu evaluieren. Die Ermittler werden auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie die Zufriedenheit und Erfahrungen mit der verwendeten Übungsform und -technologie messen. Die Bewertung wird an 300 Personen mit Langzeiterkrankungen durchgeführt, die randomisiert entweder Tele-Yoga oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eskilstuna, Schweden
- Mälardals hospital
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Jönköping, Schweden
- Ryhov Hospital
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Linköping, Schweden
- Linköpings University Hospital
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Norrköping, Schweden
- Vrinnevi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langfristige Erkrankung und Betreuung in der Kardiologie oder Intensivklinik für mindestens 48 Stunden in den letzten 3-36 Monaten.
- Klinisch stabiler Zustand bei Einschluss.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- Unfähigkeit, an der Intervention teilzunehmen.
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tele-Yoga
Intervention durch medizinisches Yoga zu Hause (Tele-Yoga) unter Verwendung von (1) einem Online-Videokonferenzsystem (Zoom) für die Teilnahme an Gruppen-Yoga, das von einem Live-Yoga-Lehrer zweimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt wird, und (2) täglichem individuellem Yoga für ein Minimum von 10 Minuten mit einer Yoga-App.
Den Teilnehmern wird für 12 Wochen ein Tablet mit Konferenzsystem Zoom und Yoga-App zur Verfügung gestellt
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Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine 60-minütige Tele-Yoga-Sitzung, die von einem zertifizierten medizinischen Yogalehrer über eine Live-Videokonferenzverbindung auf dem Tablet der Teilnehmer geleitet wird.
Jeder Teilnehmer führt über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 20-24 von Yogalehrern geleitete Sitzungen durch.
Eine Sitzung beinhaltet 10 min Atemübungen, 40 min Yoga und 10 min Entspannung/Meditation.
Vor und am Ende jeder Sitzung können die Teilnehmer ihre Erfahrungen diskutieren oder Fragen an den Dozenten online stellen.
Das Tablet enthält auch eine App mit Anweisungen (Text, Bilder und Tondateien) für Yoga-Positionen, Atmung und Meditation.
Die Teilnehmer werden ermutigt, Yoga zu Hause individuell zu praktizieren, mit dem Ziel, eine Sitzung pro Tag für mindestens 10 Minuten zu machen.
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Kein Eingriff: Individuelle Bewegungsberatung
Die aktive Kontrollgruppe erhält eine körperliche Aktivitätsempfehlung, die der Interventionsgruppe in Zeit und Aufwand entspricht, entsprechend 60 Minuten an 2 Tagen pro Woche und mindestens 10 Minuten an 5 Tagen pro Woche.
Um die zusätzliche Aufmerksamkeit zu kompensieren, die die Interventionsgruppe durch den Ausbilder über die Tele-Yoga-Gruppe erhält, werden die Teilnehmer der Patienten der aktiven Kontrollgruppe nach 2 angerufen oder haben SMS-Kontakt (der Teilnehmer wählt eine Art des Kontakts) mit einem Physiotherapeuten oder einer Krankenschwester , 4, 8 und 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich körperlicher Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Symptomen von Angst und Depression.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der zusammengesetzte gewichtete Score besteht aus der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest), der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) und den Symptomen von Angst und Depression (HADS).
Basierend auf der Änderung dieser 3 Variablen kann ein Patient eine Punktzahl zwischen -3 und +3 erhalten, basierend auf der Zunahme, Abnahme oder keiner Änderung im 6-Minuten-Gehtest, HADS und EQ5D.
Die gewichtete Variable wird nach 3 Monaten als verbessert, verschlechtert oder unverändert kategorisiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aerobe Kapazität/Ausdauer
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Misst die zurückgelegte Distanz in Metern über eine Zeit von 6 Minuten
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3 und 6 Monate
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Skala für Angst und Depression im Krankenhaus ist eine 14-Punkte-Skala, die ordinale Daten von 0 bis 3 generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angst, Bereich 0-21 und sieben beziehen sich auf Depression, Bereich 0-21.
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3 und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten generieren ordinale Daten von 1–5 für jede Dimension.
Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0–100 mm auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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3 und 6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Aktigraf
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3 und 6 Monate
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Erkenntnis
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Montreal Cognitive Assessment einschließlich Kurzzeitgedächtnis, visuelle Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
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3 und 6 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Minimal Insomnia Symptom Scale ist ein Schlaffragebogen mit 3 Items, der ordinale Daten generiert.
Bereich 0-12.
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3 und 6 Monate
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Übungsmotivation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Übungsmotivationsindex umfasst 15 Items, die ordinale Daten zu den Motiven für die Teilnahme an körperlicher Betätigung generieren.
Bereich 0-60.
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3 und 6 Monate
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Geringere Körperkraft
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Sit-to-Stand-Test misst die Anzahl der Aufstände von einem Stuhl während 30 Sekunden.
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3 und 6 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Ganggeschwindigkeitstest misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um 10 Meter in einem selbstgewählten Tempo zu gehen.
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3 und 6 Monate
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Gesundheit Gesundheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Eine allgemeine Gesundheitsfrage aus RAND 36, die eine ordinale Datenantwort von 1 (schlechte Gesundheit) bis 5 (ausgezeichnete Gesundheit) generiert.
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3 und 6 Monate
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Cantril Ladder of Life ist eine Messtechnik, die Menschen auffordert, ihre gegenwärtige, vergangene und erwartete zukünftige Zufriedenheit mit dem Leben auf einer Skala zu bewerten, die durch ihre eigenen identifizierten Werte von 1 bis 10 verankert ist.
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3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HcCRP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) wird als routinemäßiger Entzündungsmarker verwendet.
Blutproben wurden entnommen, während die Patienten in Ruhelage in Rückenlage unter Verwendung von EDTA-Ampullen waren.
Die Fläschchen wurden vor dem Zentrifugieren bei 3000 g, 4 °C auf Eis gekühlt und dann bei –70 °C eingefroren.
Keine Probe wurde mehr als zweimal aufgetaut.
CRP wurde mittels Latex-verstärktem turbidimetrischem Immunoassay (Roche Diagnostics GmbH, Wien, Österreich) mit einer unteren Nachweisgrenze von 0,03 mg/l und einem Variationskoeffizienten von 1,7 % analysiert.
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3 und 6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch medizinische Diagramme/Register.
Die Kosten des Eingriffs werden ebenfalls berechnet.
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6 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung wird durch die Teilnahme an Videogruppen und die Nutzung der Yoga-App gemessen. Die Minuten, die jeder Teilnehmer für das individuelle Yoga-Training verwendet hat, werden über eine in die Yoga-App integrierte Statistiksoftware gemessen.
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3 Monate
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 3 Monate
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Telefoninterviews zu Yoga, Tele-Yoga, Benutzerfreundlichkeit und Technologieeinsatz in der Tele-Yoga-Gruppe
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3 Monate
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Qualitätsadjustiertes Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird vom EQ-5D bezogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Stromberg, PhD, Linköping University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/225-31
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tele-Yoga
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
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