- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703609
Telejoogan vaikutukset pitkäaikaisissa olosuhteissa (TELEYOGA)
Telejoogan vaikutukset fyysisiin toimintoihin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, ahdistuksen ja masennuksen oireisiin pitkäaikaisissa olosuhteissa
Pitkäkestoiset sairaudet ovat yleisiä Ruotsin väestössä, erityisesti vanhuksilla. Näihin tiloihin liittyy usein korkean fyysisen ja psyykkisen oirekuorman aiheuttama heikentynyt elämänlaatu. Medical Yoga on terapeuttinen Kundalini-joogan muoto, jossa on yksinkertaisia liikkeitä, hengitysharjoituksia ja meditaatiota. Ihmisille, joilla on vakava pitkäaikainen sairaus, voi olla vaikeaa käydä säännöllisesti joogatunneilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät kehittää telejooga-interventiota ja arvioida lääketieteellisen joogan vaikutusta etänä kotona koskien fyysistä toimintaa, elämänlaatua, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, biomarkkereita, unta ja kognitiota sairastavilla ihmisillä. pitkäaikaiset olosuhteet. Myös terveydenhuollon käyttöaste sekä tyytyväisyys ja kokemukset harjoitusmuotoon ja käytettyyn tekniikkaan arvioidaan. Arviointi suoritetaan 150 pitkäaikaissairaaseen henkilöön, jotka on rekrytoitu kolmesta sairaalasta (yksi yliopistosairaala ja kaksi läänin sairaalaa), jotka on satunnaistettu saamaan joko interventiota lääketieteellisellä joogalla etänä kotona (tele-jooga) 12 viikon ajan tai kontrolliryhmä. saa samassa laajuudessa yksilöllistä koulutusta. Telejooga-interventio toteutetaan etänä kotona videovälitteisen joogaohjaajan välityksellä kahdesti viikossa tabletilla ja sovelluksella yksilölliseen päivittäiseen harjoitteluun. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Huolimatta todisteista, joiden mukaan fyysinen aktiivisuus parantaa elämänlaatua ja toimintakykyä sekä todennäköisesti selviytymistä, on pitkäkestoisia vanhuksia vaikea motivoida ja mahdollistaa fyysiseen ja henkiseen kuntoutukseen. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko teknisellä ratkaisulla etänä välitettävä uusi menetelmä lisätä potilaiden aktiivisuutta ja hyvinvointia mahdollistamalla telejoogan kotona. Voidaanko terveydenhuollon resursseja vähentää, voidaan myös saada taloudellista hyötyä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääketieteellisen joogan vaikutusta etänä kotona fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, biomarkkereihin, uneen ja kognitioon pitkäaikaissairailla ihmisillä. Tutkijat mittaavat myös terveydenhuollon käyttöä sekä tyytyväisyyttä ja kokemuksia harjoitusmuotoon ja käytettävään tekniikkaan. Arviointi tehdään 300 pitkäkestoisesti sairastavalle henkilölle, jotka satunnaistetaan joko telejoogaan tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Mälardals hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköpings University hospital
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkään jatkunut sairaus ja hoidettu kardiologian klinikalla tai tehohoidossa vähintään 48 tuntia viimeisen 3-36 kuukauden aikana.
- Kliinisesti vakaa tila inkluusiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Kyvyttömyys osallistua interventioon.
- Odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tele-jooga
Lääketieteellisen joogan kotona (tele-jooga) interventio käyttämällä (1) online-videoneuvottelujärjestelmää (zoom) osallistumalla live-jooga-ohjaajan ryhmäjoogaamiseen 60 minuuttia kahdesti viikossa ja (2) vähintään päivittäiseen yksilölliseen joogaan 10 minuuttia joogasovelluksella.
Osallistujat saavat tabletin konferenssijärjestelmän zoomilla ja joogasovelluksella 12 viikon ajaksi
|
Osallistujat saavat 60 minuutin telejoogatunnin joka toinen viikko, jota johtaa sertifioitu lääketieteellinen jooga-ohjaaja live-videoneuvottelulinkin kautta osallistujatabletissa.
Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 20-24 joogaohjaajan johtamaa istuntoa 12 viikon aikana.
Tunti sisältää 10 min hengitysharjoituksia, 40 min joogaa ja 10 min rentoutumista/meditaatiota.
Ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen osallistujat voivat keskustella kokemuksistaan tai esittää kysymyksiä ohjaajalle verkossa.
Tabletissa on myös sovellus, jossa on ohjeita (tekstiä, kuvia ja äänitiedostoja) jooga-asentoja, hengitystä ja meditaatiota varten.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan joogaa kotona yksilöllisesti. Tavoitteena on yksi harjoituskerta päivässä vähintään 10 minuutin ajan.
|
Ei väliintuloa: Yksilöllisiä liikuntaneuvoja
Aktiiviselle kontrolliryhmälle annetaan ohjeistusta olla fyysisesti aktiivinen, joka vastaa interventioryhmää ajallisesti ja vaivannäöllisesti, mikä vastaa 60 minuuttia 2 päivänä viikossa ja vähintään 10 minuuttia 5 päivänä viikossa.
Interventioryhmän ohjaajan telejoogaryhmän kautta saaman ylimääräisen huomion kompensoimiseksi aktiivikontrolliryhmän potilaille soitetaan tai heillä on tekstiviestiyhteys (osallistuja valitsee kontaktityypin) fysioterapeutin tai sairaanhoitajan kanssa 2. , 4, 8 ja 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäpääte, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä ahdistuksen ja masennuksen oireet.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhdistelmä punnittu pistemäärä koostuu fyysisestä kyvystä (6 minuutin kävelytesti), terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D) ja ahdistuksen ja masennuksen oireista (HADS).
Näiden kolmen muuttujan muutoksen perusteella potilas voi saada pistemäärän välillä -3 ja + 3 6 minuutin kävelytestin, HADS:n ja EQ5D:n lisäyksen, laskun tai ei muutosten perusteella.
Painotettu muuttuja luokitellaan parantuneeksi, heikentyneeksi tai muuttumattomaksi 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aerobinen kapasiteetti/kestävyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti on alle maksimirasitustesti, jolla arvioidaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
Mittaa etäisyyden metreinä 6 minuutin aikana
|
3 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan asteikko, joka tuottaa järjestystiedot 0-3.
Seitsemän kohteista liittyy ahdistukseen, vaihteluväli 0-21 ja seitsemän masennukseen, vaihteluväli 0-21.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset tuottavat järjestystiedot 1-5 kullekin ulottuvuudelle.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
3 ja 6 kuukautta
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Actigraph
|
3 ja 6 kuukautta
|
Kognitio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, joka sisältää lyhytaikaisen muistin, visuaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomion, keskittymiskyvyn, työmuistin, kielen ja orientoitumisen aikaan ja paikkaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Nukkua
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Minimaalinen unettomuusoireiden asteikko on unikyselylomake, jossa on 3 kohtaa ja joka tuottaa järjestystietoja.
Alue 0-12.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Harjoituksen motivaatio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Liikuntamotivaatioindeksi sisältää 15 kohdetta, jotka muodostavat järjestystietoja liikuntaan osallistumisen motiiveista.
Alue 0-60.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Istu-seisomatesti mittaa nousujen lukumäärä tuolista 30 sekunnin aikana.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kävelynopeustesti mittaa aikaa, joka kuluu sekunneissa kävellä 10 metriä itse valitulla tahdilla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Terveys Terveys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Yksi yleinen terveyskysymys RAND 36:sta, joka luo järjestystietovastauksen arvoista 1 (huono terveys) - 5 (erinomainen terveys).
|
3 ja 6 kuukautta
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Cantril ladder of Life on mittaustekniikka, joka pyytää ihmisiä arvioimaan nykyistä, menneisyyttä ja tulevaa tyytyväisyyttään elämään asteikolla, joka on ankkuroitu heidän omiin tunnistetuihin arvoihinsa 1-10.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HcCRP
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (CRP) käytetään rutiininomaisena tulehduksen merkkiaineena.
Verinäytteet kerättiin potilaiden ollessa levossa makuuasennossa käyttäen EDTA-pulloja.
Pullot jäähdytettiin jäillä ennen sentrifugointia 3000 g:ssä 4 oC:ssa ja jäädytettiin sitten -70 ºC:ssa.
Yhtään näytettä ei sulatettu enempää kuin kahdesti.
CRP analysoitiin käyttämällä lateksilla tehostettua turbidimetristä immunomääritystä (Roche Diagnostics GmbH, Wien, Itävalta) alemmalla havaitsemisrajalla 0,03 mg/l ja variaatiokertoimella 1,7 %.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen lääketieteellisten kaavioiden/rekisterien kautta.
Myös interventiokustannukset lasketaan.
|
6 kuukautta
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan videoryhmissä käymisellä ja joogasovelluksen käytöllä Jokaisen osallistujan henkilökohtaiseen joogaharjoitteluun käyttämät minuutit mitataan joogasovellukseen sisällytetyn tilastoohjelmiston avulla.
|
3 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puhelinhaastattelut joogasta, telejoogasta, käyttäjäystävällisyydestä ja teknologian käytöstä telejoogaryhmässä
|
3 kuukautta
|
Laatumukautettu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hankitaan EQ-5D:stä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Stromberg, PhD, Linköping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/225-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Tele-jooga
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Baylor College of MedicineBioSensicsRekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat