- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703609
Effekter av teleyoga under langsiktige forhold (TELEYOGA)
Effekter av teleyoga på fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet, symptomer på angst og depresjon under langvarige tilstander
Langvarig sykdom er vanlig i den svenske befolkningen, spesielt blant eldre. Disse tilstandene er ofte forbundet med nedsatt livskvalitet på grunn av høy fysisk og psykisk symptombelastning. Medisinsk Yoga er en terapeutisk form for Kundalini Yoga med enkle bevegelser, pusteøvelser og meditasjon. For personer med alvorlig langtidssykdom kan det være vanskelig å delta på vanlige yogatimer. I denne studien satte etterforskerne seg derfor for å utvikle en teleyoga-intervensjon og evaluere effekten av medisinsk yoga eksternt hjemme med hensyn til fysisk funksjon, livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, biomarkører, søvn og kognisjon hos personer med langsiktige forhold. Helsetjenesteutnyttelse samt tilfredshet og erfaringer med treningsform og teknologi som benyttes vil også bli vurdert. Evalueringen vil bli gjennomført i 150 personer med langtidssykdom rekruttert fra tre sykehus (ett universitetssykehus og to fylkessykehus) randomisert til å motta enten en intervensjon med medisinsk yoga eksternt hjemme (teleyoga) i 12 uker eller en kontrollgruppe får individuell opplæring i samme grad. Teleyoga-intervensjonen vil bli gitt eksternt i hjemmet via en videooverført yogainstruktør to ganger i uken ved hjelp av et nettbrett og en app for individuell daglig trening. Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 3 og 6 måneder.
Til tross for bevis på at fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet og funksjonsevne og sannsynligvis overlevelse, er det vanskelig å motivere og sette eldre med langvarige forhold i stand til å engasjere seg i fysisk og psykisk rehabilitering. I denne studien skal vi teste om en ny metode formidlet gjennom en teknisk løsning eksternt kan øke pasientenes aktivitet og velvære gjennom å tillate teleyoga hjemme. Kan helsevesenets ressurser reduseres, kan det også oppnås økonomiske gevinster.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av medisinsk yoga eksternt hjemme med hensyn til fysisk funksjon, livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, biomarkører, søvn og kognisjon hos personer med langvarige lidelser. Etterforskerne skal også måle helsevesenets utnyttelse samt tilfredshet og erfaringer med treningsformen og teknologien som brukes. Evalueringen vil bli gjennomført på 300 personer med langvarig sykdom randomisert til enten teleyoga eller kontrollgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Mälardals hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköpings University Hospital
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidssyke og pleiet ved kardiologisk klinikk eller intensivklinikk i minst 48 timer siste 3-36 måneder.
- Klinisk stabil tilstand ved inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
- Manglende evne til å delta i intervensjonen.
- Forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-yoga
Intervensjon av å gjøre medisinsk yoga hjemme (teleyoga) ved å bruke (1) et online videokonferansesystem (zoom) for å delta i gruppeyoga av en live yogainstruktør i 60 minutter to ganger i uken og (2) daglig individuell yoga for et minimum 10 minutter ved hjelp av en yoga-app.
Deltakerne får et nettbrett med konferansesystemzoom og yogaapp i 12 uker
|
Deltakerne vil få en 60 min teleyogaøkt annenhver uke ledet av en sertifisert medisinsk yogainstruktør via live videokonferanse-lenke på deltakernes nettbrett.
Hver deltaker vil gjennomføre totalt 20-24 yogainstruktørledede økter over en 12-ukers periode.
En økt vil inneholde 10 min pusteøvelser, 40 min yoga og 10 min avspenning/meditasjon.
Før og på slutten av hver økt kan deltakerne diskutere sine erfaringer eller stille spørsmål til instruktøren online.
Nettbrettet inkluderer også en app med instruksjoner (tekst, bilder og lydfiler) for yogastillinger, pust og meditasjon.
Deltakerne oppfordres til å praktisere yoga hjemme individuelt med ett mål om én økt om dagen i minimum 10 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Individuelle råd om fysisk aktivitet
Den aktive kontrollgruppen vil få råd om å være fysisk aktiv som tilsvarer intervensjonsgruppen i tid og innsats, tilsvarende 60 minutter 2 dager i uken og minimum 10 minutter 5 dager i uken.
For å kompensere for den ekstra oppmerksomheten intervensjonsgruppen får av instruktør via teleyogagruppe, vil deltakerne i aktivkontrollgruppens pasienter ringes opp eller ha SMS-kontakt (deltakeren velger type kontakt) med fysioterapeut eller sykepleier etter 2. , 4, 8 og 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt inkludert fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet og symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den sammensatte veide poengsummen består av fysisk evne (6 min gangtest), helserelatert livskvalitet (EQ-5D) og symptom på angst og depresjon (HADS).
Basert på endringen i disse 3 variablene, kan en pasient få en poengsum mellom -3 og + 3 basert på økning, reduksjon eller ingen endring i 6 min gangtest, HADS og EQ5D.
Den vektede variabelen vil bli kategorisert som forbedret, forverret eller uendret etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet/utholdenhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
6 min gangetest er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Måler avstanden i meter tilbakelagt over en tid på 6 minutter
|
3 og 6 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala er en skala med 14 elementer som genererer ordinære data 0-3.
Syv av punktene gjelder angst, område 0-21 og syv gjelder depresjon, område 0-21.
|
3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
EQ-5D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene genererer ordinære data fra 1-5 for hver dimensjon.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala 0-100 mm, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Actigraph
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Montreal kognitiv vurdering inkludert korttidshukommelse, visuelle evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted.
Poengene varierer mellom 0 og 30.
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
|
3 og 6 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Minimal insomnia symptom scale er et søvnskjema med 3 elementer som genererer ordinære data.
Rekkevidde 0-12.
|
3 og 6 måneder
|
|
Treningsmotivasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Treningsmotivasjonsindeksen inkluderer 15 elementer som genererer ordinære data om motivene for å delta i fysisk trening.
Område 0-60.
|
3 og 6 måneder
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sitt å stå testmål antall oppstander fra en stol i løpet av 30 sekunder.
|
3 og 6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ganghastighetstest måler tiden det tar i sekunder å gå 10 meter i selvvalgt tempo.
|
3 og 6 måneder
|
|
Helse Helse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ett generelt helsespørsmål fra RAND 36 som genererer en ordinær datarespons fra 1 (dårlig helse)-5 (utmerket helse).
|
3 og 6 måneder
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Cantril ladder of Life er en måleteknikk som ber folk vurdere deres nåværende, tidligere og forventede fremtidige tilfredshet med livet på en skala forankret av deres egne identifiserte verdier fra 1 til 10.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HcCRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP) vil bli brukt som rutinemarkør for betennelse.
Blodprøver ble tatt mens pasientene var i ro i liggende stilling ved bruk av EDTA-ampuller.
Ampullene ble avkjølt på is før sentrifugering ved 3000 g, 4oC og deretter frosset ved -70ºC.
Ingen prøve ble tint mer enn to ganger.
CRP ble analysert ved bruk av lateksforsterket turbidimetrisk immunoassay (Roche Diagnostics GmbH, Wien, Østerrike) med en nedre deteksjonsgrense på 0,03 mg/L og variasjonskoeffisient på 1,7 %.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelse gjennom medisinske kart/registre.
Kostnaden for inngrepet vil også bli beregnet.
|
6 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterlevelsen vil bli målt gjennom oppmøte i videogrupper og bruk av yoga-app. Minuttene hver deltaker har brukt til å utføre individuell yogatrening vil bli målt via en statistisk programvare som er integrert i yoga-appen.
|
3 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefonintervjuer om yoga, teleyoga, brukervennlighet og bruk av teknologi i teleyogagruppen
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fås fra EQ-5D
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Stromberg, PhD, Linköping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/225-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Tele-yoga
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning