- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703609
Effekter af teleyoga under langsigtede forhold (TELEYOGA)
Effekter af teleyoga på fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst og depression under langvarige tilstande
Langvarig sygdom er almindelig i den svenske befolkning, især blandt ældre. Disse tilstande er ofte forbundet med nedsat livskvalitet på grund af høj fysisk og psykisk symptombyrde. Medicinsk Yoga er en terapeutisk form for Kundalini Yoga med enkle bevægelser, åndedrætsøvelser og meditation. For mennesker med alvorlig langvarig sygdom kan det være svært at deltage i almindelige yogatimer. I denne undersøgelse satte efterforskerne sig derfor for at udvikle en teleyoga-intervention og evaluere effekten af medicinsk yoga på afstand i hjemmet med hensyn til fysisk funktion, livskvalitet, symptomer på angst og depression, biomarkører, søvn og kognition hos mennesker med langsigtede forhold. Sundhedsvæsenets udnyttelse samt tilfredshed og erfaringer med den anvendte træningsform og teknologi vil også blive vurderet. Evalueringen vil blive udført i 150 personer med langvarig sygdom rekrutteret fra tre hospitaler (et universitetshospital og to amtshospital) randomiseret til at modtage enten en intervention med medicinsk yoga eksternt i hjemmet (teleyoga) i 12 uger eller en kontrolgruppe modtager individualiseret træning i samme omfang. Teleyogainterventionen vil blive ydet eksternt i hjemmet via en videooverført yogainstruktør to gange om ugen ved hjælp af en tablet og en app til individuel daglig motion. Data vil blive indsamlet ved baseline efter 3 og 6 måneder.
På trods af evidens for, at fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet og funktionsevne og sandsynligvis overlevelse, er det svært at motivere og sætte ældre med langvarige forhold i stand til at engagere sig i fysisk og psykisk rehabilitering. I denne undersøgelse vil vi teste, om en ny metode formidlet gennem en teknisk løsning på afstand kan øge patienters aktivitet og velvære ved at tillade teleyoga i hjemmet. Kan sundhedsvæsenets ressourcer reduceres, kan der også opnås økonomiske gevinster.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af medicinsk yoga eksternt i hjemmet med hensyn til fysisk funktion, livskvalitet, symptomer på angst og depression, biomarkører, søvn og kognition hos mennesker med langvarige lidelser. Efterforskerne vil også måle sundhedsvæsenets udnyttelse samt tilfredshed og erfaringer med den anvendte træningsform og teknologi. Evalueringen vil blive gennemført i 300 personer med langvarig sygdom, der er randomiseret til enten teleyoga eller en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Mälardals hospital
-
Jönköping, Sverige
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköpings University Hospital
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidssygemeldt og passet på kardiologisk klinik eller intensivklinik i mindst 48 timer i de sidste 3-36 måneder.
- Klinisk stabil tilstand ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer.
- Manglende evne til at deltage i interventionen.
- Forventet overlevelse på mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tele-yoga
Intervention med at lave medicinsk yoga derhjemme (teleyoga) ved hjælp af (1) et online videokonferencesystem (zoom) til deltagelse i gruppeyogaled af en levende yogainstruktør i 60 minutter to gange om ugen og (2) daglig individuel yoga i minimum 10 minutter ved hjælp af en yoga-app.
Deltagerne er udstyret med en tablet med konferencesystem zoom og yoga app i 12 uger
|
Deltagerne får en 60 minutters teleyoga-session hver anden uge ledet af en certificeret medicinsk yogainstruktør via live videokonferencelink på deltagerens tablet.
Hver deltager vil udføre i alt 20-24 yogainstruktørledede sessioner over en 12-ugers periode.
En session vil indeholde 10 min åndedrætsøvelser, 40 min yoga og 10 min afspænding/meditation.
Før og ved slutningen af hver session kan deltagerne diskutere deres oplevelser eller stille spørgsmål til instruktøren online.
Tabletten indeholder også en app med instruktioner (tekst, billeder og lydfiler) til yogastillinger, vejrtrækning og meditation.
Deltagerne opfordres til at dyrke yoga hjemme individuelt med et mål om en session om dagen i minimum 10 minutter.
|
Ingen indgriben: Individuel rådgivning om fysisk aktivitet
Den aktive kontrolgruppe får råd om at være fysisk aktiv, der svarer til indsatsgruppen i tid og indsats, svarende til 60 minutter 2 dage om ugen og minimum 10 minutter 5 dage om ugen.
For at kompensere for den ekstra opmærksomhed, som interventionsgruppen får af instruktøren via teleyogagruppen, vil deltagerne i aktivkontrolgruppens patienter blive ringet op eller få sms-kontakt (deltageren vælger kontaktform) med fysioterapeut eller sygeplejerske efter 2. , 4, 8 og 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt inklusive fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer på angst og depression.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den sammensatte vejede score består af fysisk formåen (6 min gangtest), Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) og symptom på angst og depression (HADS).
Baseret på ændringen i disse 3 variabler kan en patient få en score mellem -3 og + 3 baseret på stigningen, faldet eller ingen ændring i 6 min gangtest, HADS og EQ5D.
Den vægtede variabel vil blive kategoriseret som forbedret, forringet eller uændret efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob kapacitet/udholdenhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
6 min gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Måler afstanden i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter
|
3 og 6 måneder
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala er en 14-punkts skala, der genererer ordinaldata 0-3.
Syv af emnerne vedrører angst, spændvidde 0-21 og syv vedrører depression, spændvidde 0-21.
|
3 og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
EQ-5D består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svarene genererer ordinære data fra 1-5 for hver dimension.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala 0-100 mm, hvor endepunkterne er mærket 'The best health you can imagine' og 'The worst health you can imagine'.
|
3 og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Actigraph
|
3 og 6 måneder
|
Erkendelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment inklusive korttidshukommelse, visuelle evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted.
Score varierer mellem 0 og 30.
En score på 26 eller derover anses for at være normal.
|
3 og 6 måneder
|
Søvn
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Minimal insomnia symptom scale er et søvnspørgeskema med 3 punkter, der genererer ordinære data.
Rækkevidde 0-12.
|
3 og 6 måneder
|
Træningsmotivation
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Træningsmotivationsindekset omfatter 15 punkter, der genererer ordinære data om motiverne for at deltage i fysisk træning.
Rækkevidde 0-60.
|
3 og 6 måneder
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Prøv at sidde og stå og måle antallet af opstande fra en stol i 30 sekunder.
|
3 og 6 måneder
|
Ganghastighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ganghastighedstest måler den tid, det tager i sekunder at gå 10 meter i selvvalgt tempo.
|
3 og 6 måneder
|
Sundhed Sundhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Et generelt sundhedsspørgsmål fra RAND 36, der genererer et ordinalt datasvar fra 1 (dårligt helbred)-5 (fremragende helbred).
|
3 og 6 måneder
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Cantril ladder of Life er en måleteknik, der beder folk om at vurdere deres nuværende, tidligere og forventede fremtidige tilfredshed med livet på en skala forankret af deres egne identificerede værdier fra 1 til 10.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HcCRP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) vil blive brugt som en rutinemarkør for inflammation.
Blodprøver blev udtaget, mens patienterne var i hvile i liggende stilling ved hjælp af EDTA-hætteglas.
Hætteglassene blev afkølet på is før centrifugering ved 3000 g, 4°C og derefter frosset ved -70°C.
Ingen prøve blev optøet mere end to gange.
CRP blev analyseret ved hjælp af latex-forstærket turbidimetrisk immunoassay (Roche Diagnostics GmbH, Wien, Østrig) med en nedre detektionsgrænse på 0,03 mg/L og variationskoefficient på 1,7 %.
|
3 og 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udnyttelse af sundhedspleje gennem medicinske diagrammer/registre.
Omkostningerne ved indgrebet vil også blive beregnet.
|
6 måneder
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilslutningen vil blive målt gennem deltagelse i videogrupper og brug af yoga-app. De minutter, hver deltager har brugt på at udføre individuel yogatræning, vil blive målt via en statistisk software indbygget i yoga-appen.
|
3 måneder
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 3 måneder
|
Telefoninterviews om yoga, teleyoga, brugervenlighed og brug af teknologi i teleyogagruppen
|
3 måneder
|
Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fås fra EQ-5D
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Stromberg, PhD, Linkoping University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/225-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Tele-yoga
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater