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Effetti del tele-yoga in condizioni a lungo termine (TELEYOGA)

20 novembre 2023 aggiornato da: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Effetti del tele-yoga sulla funzione fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi di ansia e depressione in condizioni a lungo termine

La malattia a lungo termine è comune nella popolazione svedese, specialmente tra le persone anziane. Queste condizioni sono spesso associate a una ridotta qualità della vita a causa dell'elevato carico di sintomi fisici e psicologici. Il Medical Yoga è una forma terapeutica di Kundalini Yoga con semplici movimenti, esercizi di respirazione e meditazione. Per le persone con gravi malattie a lungo termine, può essere difficile frequentare regolarmente lezioni di yoga. In questo studio, i ricercatori hanno quindi deciso di sviluppare un intervento di tele-yoga e valutare l'impatto dello yoga medico da remoto a casa per quanto riguarda la funzione fisica, la qualità della vita, i sintomi di ansia e depressione, i biomarcatori, il sonno e la cognizione nelle persone con condizioni a lungo termine. Saranno inoltre valutati l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché la soddisfazione e le esperienze con la forma di esercizio e la tecnologia utilizzata. La valutazione sarà condotta su 150 persone con malattia a lungo termine reclutate da tre ospedali (un ospedale universitario e due ospedali di contea) randomizzate per ricevere un intervento con yoga medico da remoto a casa (tele-yoga) per 12 settimane o un gruppo di controllo ricevere una formazione individualizzata nella stessa misura. L'intervento di tele-yoga sarà fornito da remoto a casa tramite un istruttore di yoga trasferito in video due volte a settimana utilizzando un tablet e un'app per l'esercizio quotidiano individuale. I dati saranno raccolti al basale, dopo 3 e 6 mesi.

Nonostante le prove che l'attività fisica migliora la qualità della vita e la capacità funzionale e probabilmente la sopravvivenza, è difficile motivare e consentire alle persone anziane con condizioni a lungo termine di impegnarsi nella riabilitazione fisica e mentale. In questo studio, testeremo se un nuovo metodo trasmesso attraverso una soluzione tecnica da remoto può aumentare l'attività e il benessere dei pazienti consentendo il tele-yoga a casa. Si possono ridurre le risorse sanitarie, si possono ottenere anche guadagni finanziari.

Lo studio mira a valutare l'impatto dello yoga medico da remoto a casa per quanto riguarda la funzione fisica, la qualità della vita, i sintomi di ansia e depressione, i biomarcatori, il sonno e la cognizione nelle persone con condizioni a lungo termine. Gli investigatori misureranno anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, nonché la soddisfazione e le esperienze con la forma di esercizio e la tecnologia utilizzata. La valutazione sarà condotta su 300 persone con malattia a lungo termine randomizzate al tele-yoga o a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un sottostudio che esplora gli effetti fisiologici dello yoga nei partecipanti con insufficienza cardiaca. Il sottostudio includerà 40 dei pazienti con insufficienza cardiaca inclusi nello studio principale. Nel sottostudio verranno eseguite sei misure aggiuntive al basale e dopo 3 mesi in 20 partecipanti allo studio con insufficienza cardiaca nel gruppo di intervento; ergospirometria, ecocardiografia, Holter ECG, microcircolo mediante sistema epos, massima pressione inspiratoria ed espiratoria. Ci saranno quattro misure aggiuntive in 20 partecipanti del gruppo di controllo al basale e dopo 3 mesi; Holter ECG, microcircolazione mediante il sistema epos e massima pressione inspiratoria ed espiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Mälardals hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköpings University Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di lunga durata e cura presso la clinica cardiologica o la clinica di terapia intensiva per almeno 48 ore negli ultimi 3-36 mesi.
  • Condizione clinicamente stabile all'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di compilare i questionari.
  • Incapacità di partecipare all'intervento.
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleyoga
Intervento di yoga medico a casa (tele-yoga) utilizzando (1) un sistema di videoconferenza online (zoom) per la partecipazione a yoga di gruppo condotto da un istruttore di yoga dal vivo per 60 minuti due volte a settimana e (2) yoga individuale quotidiano per un minimo di 10 minuti utilizzando un'app per lo yoga. Ai partecipanti viene fornito un tablet con zoom del sistema di conferenza e app per lo yoga per 12 settimane
Comportamentale: Teleyoga
I partecipanti riceveranno una sessione di tele-yoga di 60 minuti ogni due settimane guidata da un istruttore di yoga medico certificato tramite collegamento in videoconferenza dal vivo sul tablet dei partecipanti. Ogni partecipante eseguirà un totale di 20-24 sessioni guidate da istruttori di yoga per un periodo di 12 settimane. Una sessione conterrà 10 minuti di esercizi di respirazione, 40 minuti di yoga e 10 minuti di rilassamento/meditazione. Prima e alla fine di ogni sessione, i partecipanti possono discutere le loro esperienze o porre domande all'istruttore online. Il tablet include anche un'app con istruzioni (testo, immagini e file audio) per posizioni yoga, respirazione e meditazione. I partecipanti sono incoraggiati a praticare yoga a casa individualmente con l'obiettivo di una sessione al giorno per un minimo di 10 minuti.
Nessun intervento: Consulenza individuale sull'attività fisica
Il gruppo di controllo attivo riceverà consigli per essere fisicamente attivi che corrispondono al gruppo di intervento in termini di tempo e impegno, equivalenti a 60 minuti per 2 giorni a settimana e un minimo di 10 minuti per 5 giorni a settimana. Per compensare l'attenzione extra ricevuta dal gruppo di intervento da parte dell'istruttore tramite il gruppo di tele-yoga, i partecipanti ai pazienti del gruppo di controllo attivo verranno chiamati o avranno un contatto SMS (il partecipante sceglie un tipo di contatto) con un fisioterapista o un infermiere dopo 2 , 4, 8 e 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito che include funzione fisica, qualità della vita correlata alla salute e sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio ponderato composito consiste in capacità fisica (6 min walking test), qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) e sintomo di ansia e depressione (HADS). Sulla base della variazione di queste 3 variabili, un paziente può ottenere un punteggio compreso tra -3 e + 3 in base all'aumento, diminuzione o nessuna variazione nel test del cammino di 6 minuti, HADS e EQ5D. La variabile ponderata sarà classificata come migliorata, peggiorata o invariata dopo 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità/resistenza aerobica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Misura la distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti
3 e 6 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una scala di 14 elementi che genera dati ordinali 0-3. Sette degli item si riferiscono all'ansia, range 0-21 e sette si riferiscono alla depressione, range 0-21.
3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte generano dati ordinali da 1 a 5 per ogni dimensione. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale 0-100 mm, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
3 e 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Attigrafo
3 e 6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal che include memoria a breve termine, abilità visive, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e al luogo. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3 e 6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La scala dei sintomi dell'insonnia minima è un questionario sul sonno con 3 elementi che genera dati ordinali. Intervallo 0-12.
3 e 6 mesi
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'indice di motivazione all'esercizio comprende 15 elementi che generano dati ordinali sui motivi della partecipazione all'esercizio fisico. Intervallo 0-60.
3 e 6 mesi
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Sit to stand test misura il numero di sollevamenti da una sedia durante 30 secondi.
3 e 6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il test della velocità dell'andatura misura il tempo impiegato in secondi per percorrere 10 metri al ritmo selezionato.
3 e 6 mesi
Salute Salute
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Una domanda di salute generale da RAND 36 che genera una risposta di dati ordinali da 1 (cattiva salute)-5 (ottima salute).
3 e 6 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Cantril ladder of Life è una tecnica di misurazione che chiede alle persone di valutare la loro soddisfazione presente, passata e futura prevista per la vita su una scala ancorata ai propri valori identificati da 1 a 10.
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HcCRP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP) verrà utilizzata come marker di routine dell'infiammazione. I campioni di sangue sono stati raccolti mentre i pazienti erano a riposo in posizione supina utilizzando fiale EDTA. Le fiale sono state raffreddate su ghiaccio prima della centrifugazione a 3000 g, 4°C e poi congelate a -70°C. Nessun campione è stato scongelato più di due volte. La PCR è stata analizzata utilizzando un test immunologico turbidimetrico con lattice (Roche Diagnostics GmbH, Vienna, Austria) con un limite di rilevamento inferiore di 0,03 mg/L e un coefficiente di variazione dell'1,7%.
3 e 6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria attraverso cartelle/registri medici. Verrà calcolato anche il costo dell'intervento.
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà misurata attraverso la partecipazione a gruppi video e l'uso dell'app per lo yoga. I minuti utilizzati da ciascun partecipante per eseguire l'allenamento individuale di yoga saranno misurati tramite un software statistico incorporato nell'app per lo yoga.
3 mesi
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste telefoniche su yoga, tele-yoga, facilità d'uso e utilizzo della tecnologia nel gruppo di tele-yoga
3 mesi
Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà ottenuto dall'EQ-5D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Stromberg, PhD, Linkoping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/225-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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