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Prospektive internationale multizentrische klinische Studie zum PGT-A-Upgrade

9. April 2026 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Wirksamkeit des PGT-A-Upgrades bei der Präimplantationsgenetik von Embryonen: Eine internationale multizentrische prospektive klinische Studie

Die Ziele dieser internationalen multizentrischen Querschnittsstudie sind:

  1. Patienten eine umfassende PGT-Lösung anzubieten, die in einem einzigen Assay gleichzeitig embryonale chromosomale Aneuploidie, Mosaizismus, Mikrodeletionen/Mikroduplikationen, Heteroploidie und Heterozygotie (LOH) nachweisen kann, wodurch Fehlgeburten und Geburtsfehler reduziert werden;
  2. PGT-Analysen an abnormal befruchteten Embryonen durchzuführen, euploide Embryonen mit normaler Ploidie auszuwählen und die Embryonenausnutzungsraten zu berechnen;
  3. Die Falsch-Positiv-Rate durch Bestätigung von Mosaik-Embryonen und anschließende Analyse ihrer Herkunft zu reduzieren, wodurch Embryonenverschwendung minimiert wird;
  4. Molekulargenetische Evidenz für Expertenkonsens zum klinischen Management atypisch befruchteter Embryonen, pathogener/wahrscheinlich pathogener kleiner CNVs zu liefern, Mosaik-Embryonen-Transferstrategien zu optimieren und präkonzeptionelle Interventionen zu informieren;
  5. Internationale PGT-Teststandards durch internationale multizentrische Zusammenarbeit zu verbessern.

Die Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer PGT-A in sieben nationalen und internationalen Zentren unterziehen, wobei die Patientenrekrutierung voraussichtlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein wird. Bei Embryonen von rekrutierten Patienten werden PGT-A-Upgrade-Tests durchgeführt, und die Inzidenzraten von Mikrodeletionen/Mikroduplikationen, Heteroploidie und LOH werden statistisch analysiert. Alle Patienten, die sich einem Embryotransfer unterziehen, werden hinsichtlich klinischer Ergebnisse und Geburtsfehler nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 6.694 Embryonen einschließen, die aus typischer Befruchtung (2PN) stammen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien bei Patienten erfüllen, die sich einer PGT-A unterziehen, sowie alle Embryonen, die aus atypischer Befruchtung (0PN/1PN/3PN) stammen. Im Gegensatz zum konventionellen PGT-A-Test wird bei den Embryonen ein PGT-A-Upgrade-Test durchgeführt, um in einer einzigen Untersuchung mehrere embryonale Anomalien umfassend zu analysieren, einschließlich Aneuploidie, Mosaizismus, Mikrodeletion/Mikroduplikation, Heteroploidie und Verlust der Heterozygotie (LOH), und um deren jeweilige Inzidenzraten zu berechnen.

Zusätzlich zu Embryonen aus 2PN werden auch Embryonen aus 0PN/1PN/3PN bis zum Blastozystenstadium kultiviert, um eine Trophektoderm (TE)-Zellbiopsie durchzuführen. Euploide Embryonen, die durch den PGT-A-Upgrade-Test identifiziert werden, werden erfasst, und die Nutzungsrate atypisch befruchteter Embryonen wird bewertet.

Bei Mosaik-Embryonen wird ein zuvor etablierter Algorithmus zur elterlichen Haplotyp-Herkunft angewendet, um echten von falschem Mosaizismus zu unterscheiden und die Herkunft der Anomalien zu identifizieren, wodurch "falsch-positive" Mosaik-Embryonen erkannt und die Anzahl der transferfähigen Embryonen weiter erhöht wird.

Patienten erhalten in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis einen euploiden Embryotransfer (von 2PN). In Fällen, in denen keine euploiden Embryonen aus 2PN verfügbar sind, kann nach vollständiger Aufklärung der Patienten über die Risiken und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung ein Transfer von euploiden Embryonen aus 0PN/1PN/3PN und Embryonen, die als "falsch-positive" Mosaike klassifiziert wurden, in Betracht gezogen werden.

Allen Transferzyklen werden die Ergebnisse der pränatalen Diagnostik und Geburtsfehler nachverfolgt. Die primären Endpunkte sind die Inzidenzraten von Mikrodeletion/Mikroduplikation, Heteroploidie und LOH. Die sekundären Endpunkte umfassen die Embryonennutzungsrate, klinische Schwangerschaftsrate, andauernde Schwangerschaftsrate, Lebendgeburtenrate, Fehlgeburtenrate, Übereinstimmungsrate zwischen den Ergebnissen der pränatalen Diagnostik und den PGT-A-Ergebnissen sowie die Geburtsfehlerrate.

Die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 1 Jahr nach dem Embryotransfer. Die klinischen und embryologischen Laborverfahren während der Studie werden nicht verändert und erfolgen gemäß der üblichen Praxis jedes Zentrums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • CITIC-Xiangya Reproductive & Genetic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ge Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiufeng Ling
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunxiu Li
  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia
  • Spanien
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie mit einem zweiseitigen Test und α = 0,05. Basierend auf der Analyse vorhandener Daten aus früheren PGT-A-Upgrade-Studien, die an 2PN-Embryonen durchgeführt wurden, wird die Gesamtinzidenzrate (p) von Mikrodeletionen/Mikroduplikationen, Heteroploidie und UPD/LOH in euploiden Embryonen auf 2,0 % geschätzt, mit einer Fehlermarge (δ) von 0,005. Die erforderliche Anzahl euploider Embryonen beträgt 3.012, und die Berechnungsformel wird unten angegeben. Da die Euploidierate etwa 50 % beträgt, müssen insgesamt 6.024 durch PGT-A-Upgrade getestete Embryonen eingeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des potenziellen Dropout-Risikos (10 %) werden 6.694 Embryonen aus zwei Pronuklei (PN) einbezogen. Alle Embryonen aus 0PN/1PN/3PN sind enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Das Erfüllen eines der folgenden Kriterien ist ausreichend:

  1. fortgeschrittenes mütterliches Alter (AMA, Alter ≥35 Jahre),
  2. wiederholte Implantationsversagen (RIF),
  3. wiederholte Fehlgeburten (RM),
  4. schwerer männlicher Faktor (SMF). (2) Und mindestens eine Blastozyste ist verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Paare, die sich aufgrund von chromosomalen Strukturanomalien, die von einem oder beiden Partnern getragen werden, einer PGT-SR unterziehen, wie balancierte Translokationen, Robertson-Translokationen, Inversionen, komplexe chromosomale Umlagerungen sowie pathogene Mikrodeletionen oder Mikroduplikationen;
  2. Paare, die sich einer PGT-M unterziehen;
  3. Zustände mit nachgewiesener Auswirkung auf die Uterusmorphologie oder die endometriale Rezeptivität, einschließlich unbehandelter Uterusfehlbildungen (Septumuterus, Uterus unicornis, Uterus didelphys usw.) und unbehandelter Hydrosalpinx;
  4. Embryonen, die von Eizellen- oder Spermien- (Gameten-)Spenden stammen;
  5. Personen mit Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PGT-A-Upgrade-Gruppe
Sonstiges: PGT-A-Upgrade
Eine umfassende PGT-Lösung, die in einem einzigen Test gleichzeitig embryonale chromosomale Aneuploidie, Mosaizismus, Mikrodeletionen/Mikroduplikationen, Heteroploidie und LOH nachweisen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mikrodeletionen/Mikroduplikationen
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Trophektoderm-Biopsieproben werden einer Ganzgenomamplifikation unterzogen, gefolgt von NGS. Mikrodeletionen und Mikroduplikationen werden gemäß der Human-Genom-Assemblierung GRCh19 (hg19) oder aktualisierter Versionen identifiziert. Die Inzidenz wird als Anzahl der Embryonen mit pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Mikrodeletionen/Mikroduplikationen (1-4 M) dividiert durch die Gesamtzahl der Embryonen berechnet.
Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Inzidenz der Heteroploidie
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Trophektoderm-Biopsieproben werden einer Ganzgenomamplifikation unterzogen, gefolgt von NGS. Heteroploidie wird gemäß der Human-Genom-Assembly GRCh19 (hg19) oder aktualisierter Versionen identifiziert. Die Inzidenz wird als Anzahl der Embryonen mit Heteroploidie geteilt durch die Gesamtzahl der Embryonen berechnet.
Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Inzidenz des Verlusts der Heterozygotie
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Trophektodermbiopsieproben wurden einer Vollgenomamplifikation unterzogen, gefolgt von NGS. Verluste der Heterozygotie wurden gemäß der Human Genome Assembly GRCh19 (hg19) oder aktualisierter Versionen identifiziert. Die Inzidenz wird als die Anzahl der Embryonen mit Verlust der Heterozygotie geteilt durch die Gesamtzahl der Embryonen berechnet.
Zwei Monate nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferierbare Embryonenrate
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Trophektoderm-Biopsieproben werden einer Ganzgenomamplifikation unterzogen, gefolgt von NGS. Ein normaler Karyotyp wird gemäß der Human-Genom-Assembly GRCh19 (hg19) oder aktualisierter Versionen identifiziert. Die Rate wird als Anzahl der Embryonen mit normalem Karyotyp geteilt durch die Gesamtzahl der Embryonen berechnet.
Zwei Monate nach der Eizellentnahme
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28-30 Tage nach dem Embryotransfer
Es wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Eine klinische Schwangerschaft wird durch den Nachweis einer intrauterinen Fruchthöhle diagnostiziert.
28-30 Tage nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Es wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Eine laufende Schwangerschaft wird durch den Nachweis einer intrauterinen Fruchthöhle diagnostiziert
12 Wochen nach dem Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Geburt des Neugeborenen
Die Lebendgeburtenrate ist definiert als die Entbindung eines lebensfähigen Säuglings nach 28 oder mehr Schwangerschaftswochen nach dem Embryotransfer
Zwei Wochen nach der Geburt des Neugeborenen
Frühe Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach Transfer
12 Wochen nach dem Embryotransfer
Übereinstimmung zwischen pränatalen Diagnoseergebnissen und PGT-A-Ergebnissen
Zeitfenster: 16-24 Wochen der Schwangerschaft

Pränataldiagnostik-Ergebnis: Chromosomenanalyse durchgeführt an fetalen Proben, die durch Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese gewonnen wurden, einschließlich Karyotypisierung, Chromosomen-Mikroarray-Analyse oder Next-Generation-Sequenzierung.

PGT-A-Ergebnis: Chromosomenanalyse durchgeführt durch PGT-A-Upgrade.
16-24 Wochen der Schwangerschaft
Geburtsfehlerrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Körperliche Untersuchung, Echokardiographie, Röntgen/MRT, augenärztliche Untersuchung, Hörtest
1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Yunnan
Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
Biocódices
Miracle
Institute Bernabéu
Thomson Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ge Lin, CITIC-Xiangya Reproductive & Genetic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL-SC-2026-003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen werden die IPD nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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