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Genetische Präimplantationstests für Aneuploidien bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen

29. September 2021 aktualisiert von: Brecht Geysenbergh, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Genetische Präimplantationstests für Aneuploidien (PGT-A) bei Patienten mit wiederkehrendem Implantationsversagen: ein Pilot-RCT

Beurteilung, ob genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie (PGT-A) die anhaltende Schwangerschaftsrate pro übertragenem Embryo erhöhen und die Zeit bis zur Schwangerschaft und die Fehlgeburtsrate bei Patienten mit wiederkehrendem Implantationsversagen (RIF) verringern können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit rezidivierendem Implantationsversagen (vorheriger Transfer von mindestens 4 Embryonen guter Qualität in mindestens 3 frischen oder gefrorenen Zyklen)
  • BMI < 35
  • Normale Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • dünnes Endometrium in früheren Zyklen (<6 mm), Endometriose ASRM-Score III-IV, vorzeitiges Ovarialversagen (POF, Bologna-Kriterien), abnormaler Karyotyp, Spendereizellen oder -embryonen, PGT-M

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PGT-A-Gruppe
Ovarialstimulation, Oozytenaspiration, Embryokultur bis zum Blastozystenstadium (Tag 5/6), TE-Biopsie, Vitrifikation aller Embryonen im Blastozystenstadium, PGT-A durch NGS und schließlich Embryotransfer genetisch normaler Embryonen in kumulative gefrorene und aufgetaute Embryonen Übertragungszyklen
Verfahren: PGT-A
Ovarialstimulation, Oozytenaspiration, Embryokultur bis zum Blastozystenstadium (Tag 5/6), TE-Biopsie, Vitrifikation aller Embryonen im Blastozystenstadium, PGT-A durch NGS und schließlich Embryotransfer von genetisch normalen Embryonen in kumulative gefrorene und aufgetaute Embryonen Übertragungszyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ovarstimulation, Oozytenaspiration, Embryokultur bis zum Blastozystenstadium, Frischembryotransfer des morphologisch besten Embryos am Tag 5/6, Vitrifikation überzähliger Embryonen und Embryotransfer in kumulativen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen, wenn nicht schwanger aus dem Frischzyklus.
Verfahren: Kontrolle
Ovarstimulation, Oozytenaspiration, Embryokultur bis zum Blastozystenstadium, Frischembryotransfer des morphologisch besten Embryos am Tag 5/6, Vitrifikation überzähliger Embryonen und Embryotransfer in kumulativen Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen, wenn nicht schwanger aus dem Frischzyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPR
Zeitfenster: im Schwangerschaftsalter von 20 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer
im Schwangerschaftsalter von 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IR
Zeitfenster: 2 Wochen
Implantationsrate pro transferiertem Embryo
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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