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Fluorglutamin-PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit bösartigem Tumor

5. September 2019 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

18F-(2S,4R)4-Glutamin PET/CT bei der Bildgebung von Patienten mit bösartigem Tumor

In dieser klinischen Studie wird die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung unter Verwendung von 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin, einem Glutaminsäurederivat, untersucht, um Patienten mit bösartigen Tumoren abzubilden. [18F]Fluorglutamin-PET kann zusätzliche Informationen liefern, die bei der Diagnose und Einstufung von Krebspatienten helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-79;
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten können den PET/CT-Scan ohne Beruhigungsmittel durchführen;
  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Krebs oder einem Tumor mit hohem Verdacht auf Bösartigkeit;
  • Läsionen können nach dem RECIST 1.1-Standard gemessen und beurteilt werden;
  • Zwischen der 18F-FDG- und der 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT waren keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immun-/biologische Therapie oder Biopsie zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Unfähigkeit oder Verweigerung, mindestens einen peripheren intravenösen Zugang für den intravenösen Zugang zu haben;
  • Aus Tests, die <2 Wochen vor Studieneinschluss erhalten wurden (ULN: Obergrenze des Normalwerts): Bilirubin > 1,5*ULN, AST/ALT > 2,5 * ULN, Albumin < 3 g/dl, GGT > 2,5 x ULN, wenn ALP > 2,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 * ULN oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min;
  • Patienten mit einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel oder seine Analoga in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit schlechter Compliance;
  • Akute schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-[18F]Fluorglutamin
Die Patienten werden zuerst einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen. Innerhalb von 7 Werktagen erhalten die Patienten 4-[18F]Fluorglutamin i.v. und 60 Minuten nach der Injektion wird vor Therapiebeginn eine 4-[18F]Fluorglutamin-PET/CT durchgeführt.
Strahlung: 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin
Unterziehen Sie sich einer 18F-(2S,4R)4-Fluorglutamin-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose- und Staging-Fähigkeit von 4-[18F]Fluorglutamin PET/CT bei bösartigem Krebs
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von 4-[18F]Fluorglutamin und 18F-FDG PET/CT werden mittels gepaartem T-Test oder Krusal-Wallis-Test verglichen.
bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
Die Bewertung des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse beginnt am Tag der F-Gln-Untersuchung bis 30 Tage später; Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTC-AE-Kriterien der Version 4.03 bewertet.
bis zu 30 Tage nach der F-Gln-Bildgebung
ASCT2-Expressionsniveaus in Gewebeproben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Wilcoxon-Rangsummen- oder Kruskal-Wallis-Tests werden für die Gruppenvergleiche der IHC-Färbung (ASCT2) angewendet.
bis zu drei Jahren
Die Korrelation zwischen 18F-(2S,4R)4-Glutamin-PET/CT-Bildgebung und der Prognose bei bösartigen Tumoren
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Bewertung des prognostischen Werts von Stoffwechselparametern und klinischen Indizes mithilfe von Log-Rank-Tests in der univariaten Analyse und COX-Proportional-Hazards-Regressionstests
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2017-029-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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