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Prospektive Bewertung der Strahlentherapie mit magnetresonanzbildgeführter Behandlung (PERMIT)

6. November 2019 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Der Zweck von PERMIT besteht darin, Informationen über die Behandlung von Strahlentherapiepatienten mit einem neuen Strahlentherapiegerät zu sammeln, das eine Magnetresonanz-(MR)-Bildgebung (MR-Linac) zur Steuerung der Behandlung enthält. Ziel ist es, diese Informationen zu nutzen, um die Einführung von MR Linac in die klinische Praxis zu unterstützen.

PERMIT wird Details zu Patienten sammeln, die mit dem MR-Beschleuniger behandelt wurden, sowie Details zu ihren Nebenwirkungen und anderen Ergebnissen. Diese Informationen sowie technische und bildgebende Informationen werden mit Informationen aus anderen Zentren, die dieses Gerät verwenden, kombiniert. Auf diese Weise können wir lernen, wie der MR Linac in Zukunft am besten verwendet wird, und neue Strahlentherapieprotokolle entwickeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHSFT
        • Kontakt:
          • Robert Huddart
        • Hauptermittler:
          • Robert Huddart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Strahlentherapiebehandlung, die für die Durchführung auf dem MR Linac geeignet ist.
  2. Der Patient gibt eine schriftliche, informierte Zustimmung und/oder Autorisierung.
  3. Patienten im Alter zwischen 5 und unter 16 Jahren können mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten am Protokoll teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung.
  2. Strahlentherapie, die nicht für die Abgabe auf dem MR Linac geeignet ist, z. solche mit erweiterten Feldlängen (über 20 cm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie auf dem MR Linac
MR-geführte Strahlentherapiebehandlung
Gerät: MR Linac
MR-geführte Strahlentherapiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Durchführbarkeit der Durchführung einer MRL-basierten Strahlentherapie an mehreren klinischen Standorten: Der Prozentsatz der Behandlungsfraktionen, die erfolgreich auf dem MR-Linearbeschleuniger abgegeben wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der Prozentsatz der Behandlungsfraktionen, die erfolgreich auf dem MR-Belinac abgegeben wurden, wenn mehr als 20 % der Patienten (je nach Behandlungsstelle) auf einer alternativen Maschine behandelt werden müssen oder das Behandlungsprotokoll geändert werden muss, führt dazu, dass das MRL-Protokoll an dieser Stelle als nicht durchführbar beurteilt wird .
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden innerhalb der akademischen und industriellen Partner geteilt. Jegliche gemeinsame Nutzung von Daten wäre von entsprechenden Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten abhängig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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