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Eine diätetische Intervention zur Änderung des Muttermilchgehalts bei übergewichtigen stillenden Frauen

18. Juli 2023 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Diese Studie ist eine Ernährungsforschungsstudie, die entwickelt wurde, um zu untersuchen, wie gesunde Mahlzeiten den Inhalt der Muttermilch beeinflussen können. Mütter werden 4 Wochen lang mit Mahlzeiten versorgt, die einem mediterranen Ernährungsmuster folgen. Das Ziel der Studie ist es zu sehen, ob sich der Muttermilchgehalt über einen Zeitraum von 4 Wochen verändert. Die Säuglinge der Mütter werden ebenfalls in die Studie einbezogen, um Veränderungen im Wachstum zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤4,5 Monate nach der Geburt
  • BMI 30 - 50 kg/m2
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ausschließliches Stillen und Pläne, mindestens 6 Monate nach der Geburt ausschließlich zu stillen
  • Mutter hat eine Milchpumpe
  • Die Mutter ist bereit, 24 Stunden lang Muttermilch zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen (z. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen)
  • Konsum von Freizeitdrogen, Tabak oder Alkohol
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, für die das Stillen kontraindiziert ist
  • Das Kind hat inneres Metall, was ein NMR-Sicherheitsrisiko darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterraner Speiseplan
Dies ist eine einarmige Studie, in der die Teilnehmer 4 Wochen lang Mahlzeiten erhalten, die einem mediterranen Ernährungsplan folgen. Vor, während und nach dem Interventionszeitraum werden Muttermilchproben entnommen.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer werden mit Mahlzeiten versorgt, die einem mediterranen Speiseplan folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muttermilchfettkonzentration durch Mittelinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Die Veränderung der Fettkonzentration in der Muttermilch wird durch Mittelinfrarotspektroskopie bewertet, indem die Konzentration gemessen wird, bevor die Teilnehmerinnen mit der diätetischen Intervention beginnen, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4-wöchigen Intervention.
Das primäre Ziel ist es zu testen, ob die diätetische Intervention die Muttermilchfettkonzentration adipöser Mütter verändert.
Die Veränderung der Fettkonzentration in der Muttermilch wird durch Mittelinfrarotspektroskopie bewertet, indem die Konzentration gemessen wird, bevor die Teilnehmerinnen mit der diätetischen Intervention beginnen, 2 Wochen nach der Intervention und am Ende der 4-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Sims, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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