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Una intervención dietética para modificar el contenido de leche materna en mujeres lactantes obesas

18 de julio de 2023 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudio es un estudio de investigación nutricional diseñado para observar cómo las comidas saludables pueden influir en el contenido de la leche materna. Las mamás recibirán comidas que siguen un patrón de dieta mediterránea durante 4 semanas. El objetivo del estudio es ver si el contenido de la leche materna cambia durante el período de 4 semanas. Los bebés de las madres también se incluirán en el estudio para medir cualquier cambio en el crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤4.5 meses posparto
  • IMC 30 - 50 kg/m2
  • ≥ 18 años de edad
  • Embarazo único
  • Lactancia materna exclusiva y planes para amamantar exclusivamente durante al menos 6 meses después del parto
  • La madre tiene un extractor de leche
  • La madre está dispuesta a recolectar leche materna por un período de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones preexistentes (por ej. diabetes, hipertensión, enfermedades del corazón)
  • Uso de drogas recreativas, tabaco o alcohol.
  • Uso de medicamentos o suplementos para los que está contraindicada la lactancia materna
  • El niño tiene metal interno que puede ser un problema de seguridad de RMN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de comidas mediterráneas
Este es un estudio de un solo brazo en el que los participantes recibirán comidas que siguen un plan de dieta mediterránea durante 4 semanas. Se tomarán muestras de leche materna antes, durante y después del período de intervención.
Otro: Dieta mediterránea
Los participantes recibirán comidas que siguen un plan de comidas mediterráneas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de grasa en la leche materna por espectroscopia de infrarrojo medio
Periodo de tiempo: El cambio en la concentración de grasa en la leche materna se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo medio midiendo la concentración antes de que los participantes comiencen la intervención dietética, 2 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 4 semanas.
El objetivo principal es probar si la intervención dietética modifica la concentración de grasa en la leche materna de madres obesas.
El cambio en la concentración de grasa en la leche materna se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo medio midiendo la concentración antes de que los participantes comiencen la intervención dietética, 2 semanas después de la intervención y al final de la intervención de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Clark Sims, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 228407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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