Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kostinsats för att ändra bröstmjölksinnehållet hos överviktiga ammande kvinnor

18 juli 2023 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Denna studie är en näringsforskningsstudie utformad för att titta på hur hälsosamma måltider kan påverka innehållet i bröstmjölk. Mammor kommer att förses med måltider som följer ett medelhavskostmönster i 4 veckor. Målet med studien är att se om bröstmjölkshalten förändras under 4-veckorsperioden. Mammornas spädbarn kommer också att inkluderas i studien för att mäta eventuella förändringar i tillväxten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤4,5 månader efter förlossningen
  • BMI 30 - 50 kg/m2
  • ≥ 18 år
  • Singel graviditet
  • Exklusiv amning och planerar att uteslutande amma i minst 6 månader efter förlossningen
  • Mamma har en bröstpump
  • Mamma är villig att hämta bröstmjölk under en 24-timmarsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande förhållanden (t.ex. diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom)
  • Användning av fritidsdroger, tobak eller alkohol
  • Användning av läkemedel eller kosttillskott för vilka amning är kontraindicerat
  • Barnet har invändig metall, vilket kan vara ett NMR-säkerhetsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltidsplan för Medelhavet
Detta är en enarmsstudie där deltagarna kommer att få måltider som följer en medelhavsdietplan under 4 veckor. Bröstmjölksprover kommer att samlas in före, under och efter interventionsperioden.
Övrig: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att förses med måltider som följer en medelhavsmatplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bröstmjölksfettkoncentrationen genom medelinfraröd spektroskopi
Tidsram: Förändringen i bröstmjölksfettkoncentrationen kommer att bedömas med mid-infraröd spektroskopi genom att mäta koncentrationen innan deltagarna påbörjar dietinterventionen, 2 veckor in i interventionen och i slutet av 4-veckors interventionen.
Det primära syftet är att testa om kostinterventionen ändrar bröstmjölksfettkoncentrationen hos överviktiga mödrar.
Förändringen i bröstmjölksfettkoncentrationen kommer att bedömas med mid-infraröd spektroskopi genom att mäta koncentrationen innan deltagarna påbörjar dietinterventionen, 2 veckor in i interventionen och i slutet av 4-veckors interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Clark Sims, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 228407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera