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Uma intervenção dietética para modificar o conteúdo do leite materno em mulheres lactantes obesas

18 de julho de 2023 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudo é um estudo de pesquisa nutricional projetado para observar como refeições saudáveis ​​podem influenciar o conteúdo do leite materno. As mães receberão refeições que seguem um padrão de dieta mediterrânea por 4 semanas. O objetivo do estudo é verificar se o conteúdo do leite materno muda durante o período de 4 semanas. Os bebês das mães também serão incluídos no estudo para medir quaisquer mudanças no crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤4,5 meses após o parto
  • IMC 30 - 50 kg/m2
  • ≥ 18 anos de idade
  • Gravidez única
  • Aleitamento materno exclusivo e planos de amamentar exclusivamente por pelo menos 6 meses após o parto
  • Mãe tem uma bomba tira leite
  • A mãe está disposta a coletar leite materno por um período de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Condições pré-existentes (por exemplo, diabetes, hipertensão, doenças cardíacas)
  • Uso de drogas recreativas, tabaco ou álcool
  • Uso de medicamentos ou suplementos para os quais a amamentação é contraindicada
  • A criança tem metal interno que pode ser um problema de segurança NMR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano de refeições mediterrâneo
Este é um estudo de braço único no qual os participantes receberão refeições que seguem um plano de dieta mediterrânea por 4 semanas. Amostras de leite materno serão coletadas antes, durante e após o período de intervenção.
Outro: Dieta mediterrânea
Os participantes receberão refeições que seguem um plano de refeições mediterrâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de gordura do leite materno por espectroscopia de infravermelho médio
Prazo: A mudança na concentração de gordura do leite materno será avaliada por espectroscopia de infravermelho médio medindo a concentração antes dos participantes começarem a intervenção dietética, 2 semanas após a intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.
O objetivo principal é testar se a intervenção dietética modifica a concentração de gordura no leite materno de mães obesas.
A mudança na concentração de gordura do leite materno será avaliada por espectroscopia de infravermelho médio medindo a concentração antes dos participantes começarem a intervenção dietética, 2 semanas após a intervenção e no final da intervenção de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Clark Sims, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 228407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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