Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Geschmacksbewertung von BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern

27. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Geschmacksbewertung von BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschmackseigenschaften von BMS-986165-Formulierungen allein und gemischt zu bewerten, um eine pädiatrische orale Form von BMS-986165 zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Senopsys

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für 5 Halbwertszeiten von BMS-986165 (2 Tage) plus 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) für insgesamt 32 Tage nach jedem Verkostungstag zu befolgen.
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (2 Tage) nach jedem Verkostungstag zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber BMS-986165
  • Eine Krankheitsvorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Studienmedikamenten an den Teilnehmer darstellen könnte. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien; Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems; Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie; oder Vorgeschichte von Geisteskrankheiten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986165 Geschmacksbewertung
BMS-986165-Geschmacksbewertung unter Verwendung von aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API) und Prototypen der API, die verschiedene Aromen und Süßstoffe enthalten
Arzneimittel: BMS-986165
Nach dem Probieren schwenken und aushusten
Arzneimittel: Wirkstoff
Nach dem Probieren schwenken und aushusten
Andere Namen:
  • API

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Geschmackseigenschaften von BMS-986165 allein und in Prototypen zur Bestimmung der aromatischen Identität werden unter Verwendung des Geschmacksprofils der Geschmacksführerschaftskriterien gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Die Geschmackseigenschaften von BMS-986165 allein und in Prototypen zur Bestimmung der Amplitude werden unter Verwendung des Geschmacksprofils der Geschmacksführerschaftskriterien gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Die Geschmackseigenschaften von BMS-986165 allein und in Prototypen zur Bestimmung des Mundgefühls werden unter Verwendung des Geschmacksprofils der Geschmacksführerschaftskriterien gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Die Geschmackseigenschaften von BMS-986165 allein und in Prototypen zur Bestimmung von Nebennoten werden unter Verwendung des Geschmacksprofils der Geschmacksführerschaftskriterien gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Die Geschmackseigenschaften von BMS-986165 allein und in Prototypen zur Bestimmung des Nachgeschmacks werden unter Verwendung des Geschmacksprofils der Geschmacksführerschaftskriterien gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986165

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren