Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een smaakbeoordeling van BMS-986165 bij gezonde deelnemers

27 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label smaakbeoordeling van BMS-986165 bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de smaakkenmerken van BMS-986165-formuleringen, alleen en gemengd, te beoordelen om een ​​pediatrische orale vorm van BMS-986165 te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Senopsys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen gedurende 5 halfwaardetijden van BMS-986165 (2 dagen) plus 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) voor een totaal van 32 dagen na elke proefdag.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het volgen van de instructies voor anticonceptiemethode(n) 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (2 dagen) na elke proefdag.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid voor BMS-986165
  • Een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddel(en) aan de deelnemer. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën; voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel; geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie; of geschiedenis van geestesziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986165 smaakevaluatie
BMS-986165 smaakevaluatie met behulp van Active Pharmaceutical Ingredient (API) en prototypes van de API met verschillende smaken en zoetstoffen
Geneesmiddel: BMS-986165
Spoel en spuw na het proeven
Geneesmiddel: Actief farmaceutisch ingrediënt
Spoel en spuw na het proeven
Andere namen:
  • API

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Smaakeigenschappen van BMS-986165 alleen en in prototypes om de aromatische identiteit te bepalen, worden gemeten met behulp van het smaakprofiel van de smaakleiderschapscriteria
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Smaakeigenschappen van BMS-986165 alleen en in prototypes om de amplitude te bepalen, worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Smaakeigenschappen van BMS-986165 alleen & in prototypes om het mondgevoel te bepalen, zullen worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Smaakeigenschappen van BMS-986165 alleen & in prototypes om off-notes te bepalen, zullen worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Smaakeigenschappen van BMS-986165 alleen en in prototypes om de nasmaak te bepalen, worden gemeten met behulp van het Flavour Profile van de Flavour Leadership Criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren