Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena smaku BMS-986165 u zdrowych uczestników

27 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarta ocena smaku BMS-986165 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena właściwości smakowych preparatów BMS-986165, pojedynczych i zmieszanych, w celu opracowania pediatrycznej postaci doustnej BMS-986165.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Senopsys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez 5 okresów półtrwania BMS-986165 (2 dni) plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) przez łącznie 32 dni po każdym dniu degustacji.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji 5 okresów półtrwania badanego leku (2 dni) po każdym dniu degustacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na BMS-986165
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku(ów). Może to obejmować między innymi: historię alergii na leki lub pokarmy; historia chorób sercowo-naczyniowych lub ośrodkowego układu nerwowego; historia lub obecność klinicznie istotnej patologii; lub historia choroby psychicznej

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena smaku BMS-986165
Ocena smaku BMS-986165 przy użyciu aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i prototypów API zawierających różne smaki i substancje słodzące
Lek: BMS-986165
Po degustacji przecedzić i odkrztusić
Lek: Aktywny składnik farmaceutyczny
Po degustacji przecedzić i odkrztusić
Inne nazwy:
  • API

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości smakowe samego BMS-986165 oraz w prototypach w celu określenia tożsamości aromatycznej zostaną zmierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Właściwości smakowe samego BMS-986165 oraz w prototypach w celu określenia amplitudy będą mierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Właściwości smakowe samego BMS-986165 oraz w prototypach w celu określenia odczuć w ustach będą mierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Właściwości smakowe samego BMS-986165 oraz w prototypach w celu określenia nut obcych będą mierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Właściwości smakowe samego BMS-986165 oraz w prototypach w celu określenia posmaku zostaną zmierzone przy użyciu Profilu Smaku Kryteriów Przywództwa Smaku
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj